Valutazione clinica standardizzata dei pazienti con metastasi leptomeningee (NANO-LM)
12 maggio 2024 aggiornato da: University of Zurich
L'obiettivo di questo progetto è sviluppare e validare una scorecard riproducibile per la valutazione neurologica dei pazienti con metastasi leptomeningee che possa essere utilizzata negli studi clinici che includono tali pazienti, così come nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Netherlands Cancer Institute
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Contatto:
- Dieta Bransdma
- Numero di telefono: +31 (0)20 512 9111
- Email: d.brandsma@nki.nl
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Md Anderson Cancer Center
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Contatto:
- Barbara O'Brien
- Numero di telefono: 832-837-9347
- Email: BJOBrien@mdanderson.org
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Zurich, Svizzera
- Reclutamento
- University Hospital Zurich
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Contatto:
- Emilie Le Rhun
- Numero di telefono: +41 44 255 38 99
- Email: emilie.lerhun@usz.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con metastasi leptomeningee da vari tumori primari solidi del sistema nervoso extracentrale (SNC) per i quali è pianificato un trattamento tumore-specifico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (18 anni o più), donne o uomini
- Diagnosi istologicamente confermata di tumore solido primario extra-SNC
- Diagnosi di metastasi leptomeningee confermata o probabile secondo i criteri EANO ESMO
- Performance status compatibile con l’arruolamento negli studi clinici
- Capacità di consenso
- Modulo di consenso informato firmato dal paziente
- In questo studio non interventistico è consentita la partecipazione a uno studio clinico parallelo
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso informato
- Impossibilità di aderire al follow-up raccomandato dal medico curante
I partecipanti vulnerabili non saranno inclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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accordo tra osservatori sulla valutazione della risposta della valutazione clinica complessiva - per centro e tra tutti i valutatori
Lasso di tempo: Dicembre 2026
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Dicembre 2026
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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riproducibilità inter-osservatore (accordo) per ciascun item - per centro e tra tutti i valutatori
Lasso di tempo: Dicembre 2026
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Dicembre 2026
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associazione tra elementi
Lasso di tempo: Dicembre 2026
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Dicembre 2026
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variabilità dell’accordo tra osservatori
Lasso di tempo: Dicembre 2026
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Dicembre 2026
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descrizione dei sintomi e dei segni clinici neurologici
Lasso di tempo: Dicembre 2026
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Dicembre 2026
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associazione della risposta clinica con l'imaging e la risposta citologica del liquido cerebrospinale e la risposta globale clinica/MRI/CSF
Lasso di tempo: Dicembre 2026
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Dicembre 2026
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NANO-LM-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .