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Evaluación clínica estandarizada de pacientes con metástasis leptomeníngea (NANO-LM)

12 de mayo de 2024 actualizado por: University of Zurich
El objetivo de este proyecto es desarrollar y validar un cuadro de mando reproducible para la evaluación neurológica de pacientes con metástasis leptomeníngeas que pueda utilizarse en ensayos clínicos que incluyan a dichos pacientes, así como en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Netherlands Cancer Institute
        • Contacto:
          • Dieta Bransdma
          • Número de teléfono: +31 (0)20 512 9111
          • Correo electrónico: d.brandsma@nki.nl
  • Suiza
      • Zurich, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con metástasis leptomeníngeas de diversos tumores primarios sólidos del sistema nervioso extracentral (SNC) para quienes está planificado un tratamiento específico para el tumor

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18 años o más), mujeres o hombres.
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer sólido primario extra-SNC
  • Diagnóstico de metástasis leptomeníngeas confirmado o probable según los criterios EANO ESMO
  • Estado funcional compatible con la inscripción en ensayos clínicos
  • Capacidad de dar consentimiento
  • Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente.
  • En este estudio no intervencionista se permite la participación en un ensayo clínico paralelo.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Incapacidad para cumplir con el seguimiento recomendado según el médico tratante.

No se incluirán participantes vulnerables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Acuerdo entre observadores en la evaluación de la respuesta de la evaluación clínica general, por centro y entre todos los evaluadores.
Periodo de tiempo: Diciembre 2026
Diciembre 2026

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reproducibilidad (acuerdo) entre observadores para cada ítem, por centro y entre todos los evaluadores.
Periodo de tiempo: Diciembre 2026
Diciembre 2026
asociación entre elementos
Periodo de tiempo: Diciembre 2026
Diciembre 2026
variabilidad del acuerdo interobservador
Periodo de tiempo: Diciembre 2026
Diciembre 2026
Descripción de los síntomas y signos neurológicos clínicos.
Periodo de tiempo: Diciembre 2026
Diciembre 2026
asociación de la respuesta clínica con la respuesta de imágenes y citología del LCR y la respuesta clínica/MRI/LCR global general
Periodo de tiempo: Diciembre 2026
Diciembre 2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
The Netherlands Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NANO-LM-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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