Leptomeningeális metasztázisban szenvedő betegek standardizált klinikai értékelése (NANO-LM)
2024. május 12. frissítette: University of Zurich
A projekt célja egy reprodukálható scorecard kidolgozása és validálása leptomeningeális áttétekkel rendelkező betegek neurológiai értékeléséhez, amely felhasználható az ilyen betegeket is magában foglaló klinikai vizsgálatokban, valamint a klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara O'Brien
- Telefonszám: 832-837-9347
- E-mail: BJOBrien@mdanderson.org
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- Netherlands Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Dieta Bransdma
- Telefonszám: +31 (0)20 512 9111
- E-mail: d.brandsma@nki.nl
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc
- Toborzás
- University Hospital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilie Le Rhun
- Telefonszám: +41 44 255 38 99
- E-mail: emilie.lerhun@usz.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Különböző extra-centrális idegrendszeri (CNS) szolid primer daganatokból származó leptomeningeális áttétek esetén, akiknél daganatspecifikus kezelést terveznek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb), nők vagy férfiak
- A központi idegrendszeren kívüli elsődleges szilárd rák szövettanilag megerősített diagnózisa
- A leptomeningealis metasztázisok diagnózisa EANO ESMO kritériumok szerint megerősített vagy valószínű
- A klinikai vizsgálatokba való beiratkozással kompatibilis teljesítményállapot
- Beleegyezés képessége
- A páciens aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozata
- Ebben a nem beavatkozást igénylő vizsgálatban megengedett a párhuzamos klinikai vizsgálatban való részvétel
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Képtelenség betartani a kezelőorvos által javasolt nyomon követést
A veszélyeztetett résztvevők nem tartoznak bele.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
megfigyelők közötti egyetértés az átfogó klinikai értékelés válaszértékelésében – központonként és az összes értékelő között
Időkeret: 2026. december
|
2026. december
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
megfigyelők közötti reprodukálhatóság (megállapodás) minden tételhez - központonként és az összes értékelő között
Időkeret: 2026. december
|
2026. december
|
|
elemek közötti asszociáció
Időkeret: 2026. december
|
2026. december
|
|
az interobserver megállapodás változékonysága
Időkeret: 2026. december
|
2026. december
|
|
klinikai neurológiai tünetek és jelek leírása
Időkeret: 2026. december
|
2026. december
|
|
a klinikai válasz összefüggése a képalkotó és a CSF-citológiai válaszokkal, valamint a teljes globális klinikai/MRI/CSF-válaszsal
Időkeret: 2026. december
|
2026. december
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NANO-LM-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neurológiai értékelés
-
GE HealthcareMegszűntTraumás agysérülés | Enyhe traumás agysérülésEgyesült Államok