Стандартизированная клиническая оценка пациентов с лептоменингеальными метастазами (NANO-LM)
12 мая 2024 г. обновлено: University of Zurich
Целью этого проекта является разработка и валидация воспроизводимой системы показателей для неврологического обследования пациентов с лептоменингеальными метастазами, которую можно использовать в клинических исследованиях с участием таких пациентов, а также в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Netherlands Cancer Institute
-
Контакт:
- Dieta Bransdma
- Номер телефона: +31 (0)20 512 9111
- Электронная почта: d.brandsma@nki.nl
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Barbara O'Brien
- Номер телефона: 832-837-9347
- Электронная почта: BJOBrien@mdanderson.org
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Emilie Le Rhun
- Номер телефона: +41 44 255 38 99
- Электронная почта: emilie.lerhun@usz.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с лептоменингеальными метастазами различных солидных первичных опухолей экстрацентральной нервной системы (ЦНС), которым планируется опухолеспецифическое лечение.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18 лет и старше), женщины или мужчины
- Гистологически подтвержденный диагноз первичного солидного рака вне ЦНС.
- Диагноз лептоменингеальных метастазов подтвержден или вероятен по критериям EANO ESMO
- Статус эффективности, совместимый с участием в клинических исследованиях
- Возможность дать согласие
- Подписанная форма информированного согласия пациента
- В этом неинтервенционном исследовании разрешено участие в параллельном клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Невозможность соблюдать рекомендации лечащего врача.
Уязвимые участники не будут включены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
соглашение между наблюдателями об оценке ответа на общую клиническую оценку - по центру и среди всех оценщиков
Временное ограничение: Декабрь 2026 г.
|
Декабрь 2026 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
воспроизводимость (согласованность) между наблюдателями по каждому параметру - по центру и среди всех оценщиков
Временное ограничение: Декабрь 2026 г.
|
Декабрь 2026 г.
|
|
связь между предметами
Временное ограничение: Декабрь 2026 г.
|
Декабрь 2026 г.
|
|
изменчивость соглашения между наблюдателями
Временное ограничение: Декабрь 2026 г.
|
Декабрь 2026 г.
|
|
описание клинических неврологических симптомов и признаков
Временное ограничение: Декабрь 2026 г.
|
Декабрь 2026 г.
|
|
связь клинического ответа с визуализацией и цитологическим ответом СМЖ и общим глобальным клиническим/МРТ/ответом СМЖ
Временное ограничение: Декабрь 2026 г.
|
Декабрь 2026 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NANO-LM-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .