Avaliação clínica padronizada de pacientes com metástase leptomeníngea (NANO-LM)
12 de maio de 2024 atualizado por: University of Zurich
O objetivo deste projeto é desenvolver e validar um scorecard reproduzível para avaliação neurológica de pacientes com metástases leptomeníngeas que possa ser usado em ensaios clínicos incluindo esses pacientes, bem como na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Barbara O'Brien
- Número de telefone: 832-837-9347
- E-mail: BJOBrien@mdanderson.org
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Netherlands Cancer Institute
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Contato:
- Dieta Bransdma
- Número de telefone: +31 (0)20 512 9111
- E-mail: d.brandsma@nki.nl
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Zurich, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
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Contato:
- Emilie Le Rhun
- Número de telefone: +41 44 255 38 99
- E-mail: emilie.lerhun@usz.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com metástases leptomeníngeas de vários tumores primários sólidos extra-central do sistema nervoso (SNC) para os quais está planejado um tratamento específico para o tumor
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais), mulheres ou homens
- Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer sólido primário extra-SNC
- Diagnóstico de metástases leptomeníngeas confirmado ou provável pelos critérios EANO ESMO
- Status de desempenho compatível com inscrição em ensaios clínicos
- Capacidade de consentir
- Termo de consentimento informado assinado pelo paciente
- A participação em um ensaio clínico paralelo é permitida neste estudo não intervencionista
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Incapacidade de seguir o acompanhamento recomendado de acordo com o médico assistente
Participantes vulneráveis não serão incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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concordância interobservador da avaliação da resposta da avaliação clínica geral - por centro e entre todos os avaliadores
Prazo: Dezembro de 2026
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Dezembro de 2026
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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reprodutibilidade interobservador (concordância) para cada item - por centro e entre todos os avaliadores
Prazo: Dezembro de 2026
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Dezembro de 2026
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associação entre itens
Prazo: Dezembro de 2026
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Dezembro de 2026
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variabilidade da concordância interobservador
Prazo: Dezembro de 2026
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Dezembro de 2026
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descrição dos sintomas e sinais neurológicos clínicos
Prazo: Dezembro de 2026
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Dezembro de 2026
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associação da resposta clínica com a resposta de imagem e citologia do LCR e a resposta clínica global/ressonância magnética/LCR
Prazo: Dezembro de 2026
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Dezembro de 2026
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NANO-LM-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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