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Standardisierte klinische Beurteilung von Patienten mit leptomeningealer Metastasierung (NANO-LM)

12. Mai 2024 aktualisiert von: University of Zurich
Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Validierung einer reproduzierbaren Scorecard für die neurologische Beurteilung von Patienten mit leptomeningealen Metastasen, die in klinischen Studien mit solchen Patienten sowie in der klinischen Praxis verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit leptomeningealen Metastasen aus verschiedenen soliden Primärtumoren außerhalb des zentralen Nervensystems (ZNS), für die eine tumorspezifische Behandlung geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), weiblich oder männlich
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines primären soliden Krebses außerhalb des ZNS
  • Diagnose von leptomeningealen Metastasen gemäß EANO ESMO-Kriterien bestätigt oder wahrscheinlich
  • Leistungsstatus, der mit der Anmeldung zu klinischen Studien vereinbar ist
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten
  • Die Teilnahme an einer parallelen klinischen Studie ist in dieser nicht-interventionellen Studie zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, die vom behandelnden Arzt empfohlenen Nachsorgemaßnahmen einzuhalten

Schutzbedürftige Teilnehmer werden nicht einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Interbeobachter-Übereinstimmung der Antwortbewertung der gesamten klinischen Bewertung – pro Zentrum und unter allen Bewertern
Zeitfenster: Dezember 2026
Dezember 2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit (Übereinstimmung) zwischen Beobachtern für jedes Element – ​​pro Zentrum und zwischen allen Bewertern
Zeitfenster: Dezember 2026
Dezember 2026
Assoziation zwischen Elementen
Zeitfenster: Dezember 2026
Dezember 2026
Variabilität der Interobserver-Vereinbarung
Zeitfenster: Dezember 2026
Dezember 2026
Beschreibung der klinisch-neurologischen Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: Dezember 2026
Dezember 2026
Zusammenhang der klinischen Reaktion mit der bildgebenden und zytologischen Reaktion im Liquor und der gesamten globalen klinischen/MRT/Liquor-Reaktion
Zeitfenster: Dezember 2026
Dezember 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NANO-LM-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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