Effekt av TCI Propofol på levertransplantasjon (TCI) Propofol på intraoperativ bruk av vasopressorer hos levertransplantasjonsmottakere.
13. mai 2024 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Effekt av isofluran og målkontrollinfusjon (TCI) propofol på intraoperativ bruk av vasopressorer hos levertransplantasjonsmottakere: en randomisert kontrollert studie.
Både isofluran og propofol brukes til å gi anestesi for levertransplantasjon fra levende donorer i vårt institutt.
Propofol sammenlignet med isofluran har fordeler som tidlig oppvåkning fra anestesi, redusert kvalme, oppkast i den postoperative perioden.
Propofol har også antioksidantegenskaper.
På grunn av dens antioksidantegenskaper kan propofol ha en beskyttende effekt mot oksidativt stress og iskemi-reperfusjonsskade i hovedorganer under levertransplantasjonskirurgi.
Det er imidlertid ingen studier som viser effekten av isofluran og propofol på intraoperativ hemodynamikk og postoperative lever- og nyrefunksjoner. Derfor gjennomfører vi denne studien for å vite effekten av disse midlene på intraoperativ hemodynamikk og postoperativ lever- og nyrefunksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abhinav Sharma, MD
- Telefonnummer: 91 8860790151
- E-post: abhi27sh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Delhi, India, 110070
- Rekruttering
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Ta kontakt med:
- Abhinav Sharma, MD
- Telefonnummer: 91 8860790151
- E-post: abhi27sh@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Over 18 år som skal gjennomgå levertransplantasjon fra levende donorer
-
Eksklusjonskriterier: Avslag på samtykke
- Akutt leversvikt, Akutt ved kronisk leversvikt
- Allergisk mot propofol eller en hvilken som helst komponent av propofol
- Pasienter med tidligere kardial dysfunksjon og kardiomyopati
- Pasienter med tidligere nedsatt nyrefunksjon/derangerte RFT preoperativt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isofluran
Legemiddel- Isofluran Doseringsform- Inhalasjonsform, 1-2 % Frekvens- Kontinuerlig varighet- Gjennom intraoperativ periode
|
Inhalasjonsisofluran ved konsentrasjon 1-2 %
|
|
Eksperimentell: Propofol
Legemiddel- Propofol Doseringsform- Intravenøst, 2,5 mcg/ml målplasmakonsentrasjon Frekvens- Kontinuerlig Varighet- Gjennom den intraoperative perioden
|
målkontrollinfusjon av propofol for målplasmakonsentrasjon 2,5mcg/ml og BIS 40-60
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av totalt noradrenalin- og vasopressinbehov mellom isofluran- og TCI-propofolgruppe hos levertransplanterte lever-donorer intraoperativt.
Tidsramme: INTRAOPERATIVT
|
TCI propofol vil gi mer stabil hemodynamikk
|
INTRAOPERATIVT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne mellom de to gruppene, gjennomsnittlig arterielt trykk under forskjellige faser av levertransplantasjon registrert hvert 15. minutt
Tidsramme: INTRAOPERATIVT MED 15 MINUTTERS intervall
|
INTRAOPERATIVT MED 15 MINUTTERS intervall
|
|
For å sammenligne mellom de to gruppene betyr systemisk vaskulær motstand under forskjellige faser av levertransplantasjon registrert hvert 15. minutt
Tidsramme: INTRAOPERATIVT MED 15 MINUTTERS intervall
|
INTRAOPERATIVT MED 15 MINUTTERS intervall
|
|
For å sammenligne mellom de to gruppene, ble hjertevolumet under forskjellige faser av levertransplantasjon registrert hvert 15. minutt
Tidsramme: INTRAOPERATIVT MED 15 MINUTTERS intervall
|
INTRAOPERATIVT MED 15 MINUTTERS intervall
|
|
Totalt vasopressorbehov under reperfusjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Maksimal dose av nordrenalin og vasopressin under ulike faser av levertransplantasjon intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
QTc-intervall mellom de to gruppene under ulike faser av levertransplantasjon målt hvert 15. minutt
Tidsramme: Intraoperativt hvert 15. minutt
|
Intraoperativt hvert 15. minutt
|
|
Maksimal laktatnivå intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Postoperative leverfunksjonstester dvs. Bilirubin og albumin
Tidsramme: 12, 24, 72 timer og dag 7 postoperativt
|
12, 24, 72 timer og dag 7 postoperativt
|
|
Postoperative leverfunksjonstester dvs. ASAT og ALAT
Tidsramme: kl 12, 24, 72 og dag 7 postoperativt
|
kl 12, 24, 72 og dag 7 postoperativt
|
|
Postoperative leverfunksjonstester dvs. GGT
Tidsramme: kl 12, 24, 72 og dag 7 postoperativt
|
kl 12, 24, 72 og dag 7 postoperativt
|
|
Postoperative leverfunksjonstester dvs. antall blodplater
Tidsramme: kl 12, 24, 72 og dag 7 postoperativt
|
kl 12, 24, 72 og dag 7 postoperativt
|
|
Postoperativ koagulasjonsprofil
Tidsramme: kl 12, 24, 72 og dag 7 postoperativt
|
kl 12, 24, 72 og dag 7 postoperativt
|
|
Postoperative nyrefunksjonstester, dvs. blodurea og S.kreatininnivåer
Tidsramme: 12, 24, 72 timer og dag7 postoperativt
|
12, 24, 72 timer og dag7 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEC/2023/100/MA05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .