Effect van TCI Propofol op levertransplantatie (TCI) Propofol op intra-operatief gebruik van vasopressoren bij ontvangers van levertransplantaties.
13 mei 2024 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Effect van isofluraan en Target Control Infusion (TCI) Propofol op intra-operatief gebruik van vasopressoren bij ontvangers van levertransplantaties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Zowel isofluraan als propofol worden in ons instituut gebruikt voor anesthesie bij levertransplantaties van levende donoren.
Propofol heeft in vergelijking met isofluraan voordelen zoals vroeg ontwaken uit de anesthesie, verminderde misselijkheid en braken in de postoperatieve periode.
Propofol heeft ook antioxiderende eigenschappen.
Vanwege zijn antioxiderende eigenschappen kan propofol een beschermend effect hebben tegen oxidatieve stress en ischemie-reperfusieschade in belangrijke organen tijdens levertransplantatiechirurgie.
Er zijn echter geen onderzoeken die het effect van isofluraan en propofol op de intraoperatieve hemodynamiek en de postoperatieve lever- en nierfuncties aantonen. Daarom voeren we dit onderzoek uit om het effect van deze middelen op de intraoperatieve hemodynamiek en de postoperatieve lever- en nierfunctie te kennen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Abhinav Sharma, MD
- Telefoonnummer: 91 8860790151
- E-mail: abhi27sh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Delhi, Indië, 110070
- Werving
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Contact:
- Abhinav Sharma, MD
- Telefoonnummer: 91 8860790151
- E-mail: abhi27sh@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: - Ouder dan 18 jaar die een levertransplantatie met een levende donor zullen ondergaan
-
Uitsluitingscriteria: Weigering om toestemming te geven
- Acuut leverfalen, acuut tot chronisch leverfalen
- Allergisch voor propofol of voor één van de bestanddelen van propofol
- Patiënten met reeds bestaande hartstoornissen en cardiomyopathie
- Patiënten met preoperatieve pre-operatieve nierdisfunctie/gestoorde RFT's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Isofluraan
Geneesmiddel - Isofluraan Doseringsvorm - Inhalatie, 1-2% Frequentie - Continue duur - Gedurende de intraoperatieve periode
|
Inhalatie Isofluraan bij concentratie 1-2%
|
|
Experimenteel: Propofol
Geneesmiddel - Propofol Doseringsvorm - Intraveneus, 2,5 mcg/ml beoogde plasmaconcentratie Frequentie - Continu Duur - Gedurende de hele intraoperatieve periode
|
doelcontrole-infusie van propofol voor doelplasmaconcentratie 2,5 mcg/ml en BIS 40-60
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de totale behoefte aan noradrenaline en vasopressine tussen de isofluraan- en de TCI-propofolgroep bij intraoperatieve ontvangers van een levende donor voor een levertransplantaat.
Tijdsspanne: INTRAOPERATIEF
|
TCI-propofol zorgt voor een stabielere hemodynamiek
|
INTRAOPERATIEF
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ter vergelijking tussen de twee groepen wordt de gemiddelde arteriële druk tijdens verschillende fasen van een levertransplantatie elke 15 minuten geregistreerd
Tijdsspanne: INTRAOPERATIEF MET EEN INTERVAL VAN 15 MINUTEN
|
INTRAOPERATIEF MET EEN INTERVAL VAN 15 MINUTEN
|
|
Ter vergelijking tussen de twee groepen wordt de gemiddelde systemische vasculaire weerstand tijdens verschillende fasen van een levertransplantatie elke 15 minuten geregistreerd
Tijdsspanne: INTRAOPERATIEF MET EEN INTERVAL VAN 15 MINUTEN
|
INTRAOPERATIEF MET EEN INTERVAL VAN 15 MINUTEN
|
|
Om het hartminuutvolume van de twee groepen tijdens verschillende fasen van een levertransplantatie te vergelijken, wordt het hartminuutvolume elke 15 minuten geregistreerd
Tijdsspanne: INTRAOPERATIEF MET EEN INTERVAL VAN 15 MINUTEN
|
INTRAOPERATIEF MET EEN INTERVAL VAN 15 MINUTEN
|
|
Totale vasopressorbehoefte tijdens reperfusie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Piekdosis van nordrenaline en vasopressine tijdens verschillende fasen van intraoperatieve levertransplantatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Het QTc-interval tussen de twee groepen tijdens verschillende fasen van een levertransplantatie werd elke 15 minuten gemeten
Tijdsspanne: Intraoperatief elke 15 minuten
|
Intraoperatief elke 15 minuten
|
|
Pieklactaatniveaus intraoperatief
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Postoperatieve leverfunctietesten, dwz bilirubine en albumine
Tijdsspanne: op 12, 24, 72 uur en dag 7 postoperatief
|
op 12, 24, 72 uur en dag 7 postoperatief
|
|
Postoperatieve leverfunctietesten, dwz AST en ALT
Tijdsspanne: op 12, 24, 72 uur en dag 7 postoperatief
|
op 12, 24, 72 uur en dag 7 postoperatief
|
|
Postoperatieve leverfunctietesten, dwz GGT
Tijdsspanne: op 12, 24, 72 uur en dag 7 postoperatief
|
op 12, 24, 72 uur en dag 7 postoperatief
|
|
Postoperatieve leverfunctietesten, dwz aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: op 12, 24, 72 uur en dag 7 postoperatief
|
op 12, 24, 72 uur en dag 7 postoperatief
|
|
Postoperatief stollingsprofiel
Tijdsspanne: op 12, 24, 72 uur en dag 7 postoperatief
|
op 12, 24, 72 uur en dag 7 postoperatief
|
|
Postoperatieve nierfunctietesten, d.w.z. bloedureum- en S.creatininewaarden
Tijdsspanne: 12, 24, 72 uur en dag7 postoperatief
|
12, 24, 72 uur en dag7 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEC/2023/100/MA05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .