肝移植に対する TCI プロポフォールの影響 (TCI) 肝移植レシピエントにおける術中の昇圧剤の使用に対するプロポフォール。
2024年5月13日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
肝移植レシピエントにおける術中の昇圧剤の使用に対するイソフルランとターゲットコントロール注入（TCI）プロポフォールの効果：ランダム化対照試験。
当研究所では生体肝移植の麻酔にイソフルランとプロポフォールの両方を使用しています。
プロポフォールは、イソフルランと比較すると、麻酔からの早期覚醒、術後の吐き気、嘔吐の軽減などの利点があります。
プロポフォールには抗酸化作用もあります。
プロポフォールはその抗酸化特性により、肝移植手術中の主要臓器の酸化ストレスや虚血再灌流損傷に対する保護効果がある可能性があります。
しかし、イソフルランとプロポフォールが術中血行動態や術後の肝・腎機能に及ぼす影響を示した研究は存在しないため、これらの薬剤が術中血行動態や術後の肝・腎機能に及ぼす影響を知るために本研究を実施している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abhinav Sharma, MD
- 電話番号：91 8860790151
- メール：abhi27sh@gmail.com
研究場所
-
-
-
Delhi、インド、110070
- 募集
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
コンタクト：
- Abhinav Sharma, MD
- 電話番号：91 8860790151
- メール：abhi27sh@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準： - 生体肝移植を受ける18歳以上
-
除外基準：同意の拒否
- 急性肝不全、急性および慢性肝不全
- プロポフォールまたはプロポフォールの成分に対するアレルギー
- 既存の心機能不全および心筋症のある患者
- 術前に腎機能障害/RFT異常があった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：イソフルラン
薬物 - イソフルラン 剤形 - 吸入、1-2% 頻度 - 継続的 期間 - 術中期間全体
|
濃度 1 ～ 2% の吸入イソフルラン
|
|
実験的：プロポフォール
薬剤 - プロポフォール 剤形 - 静脈内投与、目標血漿濃度 2.5 mcg/ml 頻度 - 連続投与 期間 - 術中期間全体
|
目標血漿濃度 2.5mcg/ml および BIS 40-60 のプロポフォールの目標対照点滴
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生体肝移植レシピエントの術中におけるイソフルラン群とTCIプロポフォール群の間のノルアドレナリンとバソプレシンの総必要量の比較。
時間枠：術中
|
TCI プロポフォールはより安定した血行動態を提供します
|
術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
2 つのグループ間で比較するため、肝臓移植のさまざまな段階で 15 分ごとに記録された平均動脈圧が測定されます。
時間枠：15分間隔で手術中に
|
15分間隔で手術中に
|
|
2 つのグループ間で比較するには、肝臓移植のさまざまな段階で 15 分ごとに記録された全身血管抵抗の平均値を使用します。
時間枠：15分間隔で手術中に
|
15分間隔で手術中に
|
|
肝移植のさまざまな段階で 15 分ごとに記録された心拍出量を 2 つのグループ間で比較します。
時間枠：15分間隔で手術中に
|
15分間隔で手術中に
|
|
再灌流中の総昇圧剤必要量
時間枠：術中
|
術中
|
|
術中肝移植のさまざまな段階におけるノルレナリンとバソプレシンのピーク用量
時間枠：術中
|
術中
|
|
肝移植のさまざまな段階での 2 つのグループ間の QTc 間隔を 15 分ごとに測定
時間枠：術中は15分ごと
|
術中は15分ごと
|
|
術中のピーク乳酸値
時間枠：術中
|
術中
|
|
術後の肝機能検査（ビリルビンとアルブミン）
時間枠：術後12、24、72時間および7日目
|
術後12、24、72時間および7日目
|
|
術後の肝機能検査（ASTおよびALT）
時間枠：術後12、24、72時間および7日目
|
術後12、24、72時間および7日目
|
|
術後の肝機能検査（GGT）
時間枠：術後12、24、72時間および7日目
|
術後12、24、72時間および7日目
|
|
術後の肝機能検査、つまり血小板数
時間枠：術後12、24、72時間および7日目
|
術後12、24、72時間および7日目
|
|
術後の凝固プロファイル
時間枠：術後12、24、72時間および7日目
|
術後12、24、72時間および7日目
|
|
術後の腎機能検査（血中尿素およびクレアチニン濃度など）
時間枠：術後12、24、72時間、7日目
|
術後12、24、72時間、7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月13日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝移植レシピエントの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)