Wpływ propofolu TCI na przeszczep wątroby (TCI) Propofol na śródoperacyjne stosowanie leków wazopresyjnych u biorców przeszczepu wątroby.
13 maja 2024 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Wpływ izofluranu i wlewu docelowej kontroli (TCI) propofolu na śródoperacyjne stosowanie wazopresorów u biorców przeszczepu wątroby: randomizowane badanie kontrolowane.
W naszym instytucie do znieczulenia przed przeszczepieniem wątroby od żywego dawcy stosuje się zarówno izofluran, jak i propofol.
Propofol w porównaniu do izofluranu ma zalety takie jak wcześniejsze wybudzenie ze znieczulenia, zmniejszenie nudności, wymiotów w okresie pooperacyjnym.
Propofol ma również właściwości przeciwutleniające.
Ze względu na swoje właściwości przeciwutleniające propofol może działać ochronnie przed stresem oksydacyjnym i uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym głównych narządów podczas operacji przeszczepu wątroby.
Jednakże nie ma badań wykazujących wpływ izofluranu i propofolu na śródoperacyjną hemodynamikę oraz pooperacyjną czynność wątroby i nerek. Dlatego przeprowadzamy to badanie, aby poznać wpływ tych środków na śródoperacyjną hemodynamikę oraz pooperacyjną czynność wątroby i nerek.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abhinav Sharma, MD
- Numer telefonu: 91 8860790151
- E-mail: abhi27sh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Delhi, Indie, 110070
- Rekrutacyjny
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Abhinav Sharma, MD
- Numer telefonu: 91 8860790151
- E-mail: abhi27sh@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: - Wiek powyżej 18 lat, który zostanie poddany przeszczepowi wątroby od żywego dawcy
-
Kryteria wykluczenia: Odmowa wyrażenia zgody
- Ostra niewydolność wątroby, Ostra w przypadku przewlekłej niewydolności wątroby
- Uczulony na propofol lub którykolwiek składnik propofolu
- Pacjenci z istniejącą wcześniej dysfunkcją serca i kardiomiopatią
- Pacjenci z istniejącą wcześniej dysfunkcją nerek/zaburzonymi RFT przed operacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Izofluran
Lek – Izofluran Postać dawkowania – Wziewnie, 1-2% Częstotliwość – W sposób ciągły Czas trwania – Przez cały okres śródoperacyjny
|
Inhalacyjny izofluran w stężeniu 1-2%
|
|
Eksperymentalny: Propofol
Lek – Propofol Postać dawkowania – Dożylnie, docelowe stężenie w osoczu 2,5 mcg/ml Częstotliwość – Ciągle Czas trwania – Przez cały okres śródoperacyjny
|
docelowy wlew kontrolny propofolu dla docelowego stężenia w osoczu 2,5 µg/ml i BIS 40-60
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie całkowitego zapotrzebowania na noradrenalinę i wazopresynę w grupie izofluranu i propofolu TCI u biorców przeszczepu wątroby żywego dawcy śródoperacyjnie.
Ramy czasowe: ŚRÓDOOPERACYJNIE
|
Propofol TCI zapewni bardziej stabilną hemodynamikę
|
ŚRÓDOOPERACYJNIE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dla porównania obu grup średnie ciśnienie tętnicze podczas różnych faz przeszczepu wątroby rejestrowane co 15 minut
Ramy czasowe: ŚRÓDOOPERACYJNIE W ODSTĘPIE 15 MINUT
|
ŚRÓDOOPERACYJNIE W ODSTĘPIE 15 MINUT
|
|
Dla porównania obu grup średni ogólnoustrojowy opór naczyniowy podczas różnych faz przeszczepu wątroby rejestrowany co 15 minut
Ramy czasowe: ŚRÓDOOPERACYJNIE W ODSTĘPIE 15 MINUT
|
ŚRÓDOOPERACYJNIE W ODSTĘPIE 15 MINUT
|
|
Aby porównać rzut serca obu grup podczas różnych faz przeszczepu wątroby, rejestrowany co 15 minut
Ramy czasowe: ŚRÓDOOPERACYJNIE W ODSTĘPIE 15 MINUT
|
ŚRÓDOOPERACYJNIE W ODSTĘPIE 15 MINUT
|
|
Całkowite zapotrzebowanie na lek wazopresyjny podczas reperfuzji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Szczytowa dawka nordrenaliny i wazopresyny podczas różnych faz przeszczepu wątroby śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Śródoperacyjnie
|
|
Odstęp QTc pomiędzy obiema grupami podczas różnych faz przeszczepu wątroby mierzony co 15 minut
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie co 15 min
|
Śródoperacyjnie co 15 min
|
|
Maksymalne stężenie mleczanu śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Śródoperacyjnie
|
|
Pooperacyjne badania czynności wątroby, tj. bilirubina i albumina
Ramy czasowe: po 12, 24, 72 godzinach i 7 dniu po operacji
|
po 12, 24, 72 godzinach i 7 dniu po operacji
|
|
Pooperacyjne badania czynności wątroby, tj. AST i ALT
Ramy czasowe: po 12, 24, 72 godzinach i 7 dniu po operacji
|
po 12, 24, 72 godzinach i 7 dniu po operacji
|
|
Pooperacyjne badania czynności wątroby, tj. GGT
Ramy czasowe: po 12, 24, 72 godzinach i 7 dniu po operacji
|
po 12, 24, 72 godzinach i 7 dniu po operacji
|
|
Pooperacyjne badania czynności wątroby, tj. liczba płytek krwi
Ramy czasowe: po 12, 24, 72 godzinach i 7 dniu po operacji
|
po 12, 24, 72 godzinach i 7 dniu po operacji
|
|
Pooperacyjny profil krzepnięcia
Ramy czasowe: po 12, 24, 72 godzinach i 7 dniu po operacji
|
po 12, 24, 72 godzinach i 7 dniu po operacji
|
|
Pooperacyjne badania czynności nerek tj. poziom mocznika i S.kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: w 12, 24, 72 godzinie i 7 dniu po operacji
|
w 12, 24, 72 godzinie i 7 dniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC/2023/100/MA05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .