Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TCI Propofol hatása a májtranszplantációra (TCI) A Propofol a vazopresszorok intraoperatív használatára májtranszplantált betegeknél.

2024. május 13. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Az izoflurán és a célkontroll infúzió (TCI) propofol hatása a vazopresszorok intraoperatív használatára májtranszplantált betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Intézményünkben az izofluránt és a propofolt is alkalmazzák élődonoros májátültetés érzéstelenítésére. A propofolnak az izofluránhoz képest olyan előnyei vannak, mint az érzéstelenítésből való korai ébredés, csökkent hányinger, hányás a posztoperatív időszakban. A propofol antioxidáns tulajdonságokkal is rendelkezik. Antioxidáns tulajdonságai miatt a propofol védő hatást fejthet ki az oxidatív stresszel és az ischaemia reperfúziós sérülésekkel szemben a főbb szervekben a májátültetés során. Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek kimutatták volna az izoflurán és a propofol hatását az intraoperatív hemodinamikára, valamint a posztoperatív máj- és vesefunkciókra. Ezért ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy megismerjük ezen szerek intraoperatív hemodinamikára és posztoperatív máj- és vesefunkciókra gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
      • Delhi, India, 110070
        • Toborzás
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: 18 év felett, aki élődonoros májátültetésen esik át

-

Kizárási kritériumok: A beleegyezés megtagadása

  • Akut májelégtelenség, Akut krónikus májelégtelenség esetén
  • Allergiás a propofolra vagy a propofol bármely összetevőjére
  • Korábbi szívműködési zavarban és kardiomiopátiában szenvedő betegek
  • Már meglévő veseelégtelenségben/műtét előtti RFT-ben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Izoflurán
Gyógyszer- Izoflurán Adagolási forma- Inhalációs, 1-2% gyakoriság- Folyamatosan Időtartam- Egész Intraoperatív időszakban
Drog: Inhalációs izoflurán
Inhalációs izoflurán 1-2% koncentrációban
Kísérleti: Propofol
Gyógyszer- Propofol Adagolási forma- Intravénásan, 2,5 mcg/ml cél plazmakoncentráció Gyakoriság- Folyamatos Időtartam- Egész Intraoperatív időszakban
Drog: Cél kontroll infúziós propofol
propofol célkontroll infúziója 2,5 mcg/ml plazmakoncentráció és BIS 40-60

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes noradrenalin és vazopresszin szükséglet összehasonlítása az izoflurán és a TCI propofol csoport között élődonoros májátültetett betegekben intraoperatívan.
Időkeret: OPERATÍVAN
A TCI propofol stabilabb hemodinamikát biztosít
OPERATÍVAN

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A két csoport összehasonlítása érdekében a májátültetés különböző fázisaiban 15 percenként mért átlagos artériás nyomást
Időkeret: MŰTÉTELEN 15 PERCES KÖZÖTT
MŰTÉTELEN 15 PERCES KÖZÖTT
A két csoport összehasonlítása az átlagos szisztémás vaszkuláris rezisztenciával a májtranszplantáció különböző fázisaiban, 15 percenként
Időkeret: MŰTÉTELEN 15 PERCES KÖZÖTT
MŰTÉTELEN 15 PERCES KÖZÖTT
A két csoport összehasonlítása érdekében a májátültetés különböző fázisaiban 15 percenként mért perctérfogatot
Időkeret: MŰTÉTELEN 15 PERCES KÖZÖTT
MŰTÉTELEN 15 PERCES KÖZÖTT
Teljes vazopresszor szükséglet a reperfúzió során
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
A nordrenalin és a vazopresszin csúcsdózisa a májátültetés különböző fázisaiban intraoperatívan
Időkeret: Intraoperatívan
Intraoperatívan
A két csoport közötti QTc intervallum a májátültetés különböző fázisaiban 15 percenként mérve
Időkeret: Intraoperatívan 15 percenként
Intraoperatívan 15 percenként
A laktát csúcsértéke intraoperatívan
Időkeret: Intraoperatívan
Intraoperatívan
Posztoperatív májfunkciós vizsgálatok, azaz Bilirubin és albumin
Időkeret: 12, 24, 72 órában és a műtét utáni 7. napon
12, 24, 72 órában és a műtét utáni 7. napon
Műtét utáni májfunkciós vizsgálatok, azaz AST és ALT
Időkeret: 12, 24, 72 órában és a műtét utáni 7. napon
12, 24, 72 órában és a műtét utáni 7. napon
Műtét utáni májfunkciós vizsgálatok, pl. GGT
Időkeret: 12, 24, 72 órában és a műtét utáni 7. napon
12, 24, 72 órában és a műtét utáni 7. napon
Műtét utáni májfunkciós vizsgálatok, azaz vérlemezkeszám
Időkeret: 12, 24, 72 órában és a műtét utáni 7. napon
12, 24, 72 órában és a műtét utáni 7. napon
Posztoperatív koagulációs profil
Időkeret: 12, 24, 72 órában és a műtét utáni 7. napon
12, 24, 72 órában és a műtét utáni 7. napon
Posztoperatív vesefunkciós vizsgálatok, azaz a vér karbamid- és S. kreatininszintje
Időkeret: 12, 24, 72 óra és 7 nap a műtét után
12, 24, 72 óra és 7 nap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Együttműködők

Institute of Liver and Biliary Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IEC/2023/100/MA05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetettek

Klinikai vizsgálatok a Inhalációs izoflurán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel