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Efeito do TCI Propofol no Transplante de Fígado (TCI) Propofol no Uso Intra-operatório de Vasopressores em Receptores de Transplante de Fígado.

13 de maio de 2024 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efeito do isoflurano e da infusão de controle alvo (TCI) de propofol no uso intra-operatório de vasopressores em receptores de transplante de fígado: um ensaio clínico randomizado.

Tanto o isoflurano quanto o propofol estão sendo usados ​​para administrar anestesia para transplante de fígado de doador vivo em nosso instituto. O propofol quando comparado ao isoflurano apresenta vantagens como despertar precoce da anestesia, redução de náuseas e vômitos no pós-operatório. O propofol também possui propriedades antioxidantes. Devido às suas propriedades antioxidantes, o propofol pode ter um efeito protetor contra o estresse oxidativo e a lesão de isquemia-reperfusão nos principais órgãos durante a cirurgia de transplante de fígado. No entanto, não há estudos que demonstrem o efeito do isoflurano e do propofol na hemodinâmica intraoperatória e nas funções hepática e renal pós-operatória. Assim, estamos conduzindo este estudo para conhecer o efeito desses agentes na hemodinâmica intraoperatória e na função hepática e renal pós-operatória.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Delhi, Índia, 110070
        • Recrutamento
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: - Maiores de 18 anos que serão submetidos a transplante de fígado de doador vivo

-

Critérios de exclusão: Recusa de consentimento

  • Insuficiência hepática aguda, aguda na insuficiência hepática crônica
  • Alérgico ao propofol ou a qualquer componente do propofol
  • Pacientes com disfunção cardíaca pré-existente e cardiomiopatia
  • Pacientes com disfunção renal pré-existente/RFTs alterados no pré-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Isoflurano
Medicamento - Forma farmacêutica de isoflurano - Inalatório, frequência de 1-2% - Duração contínua - Durante todo o período intraoperatório
Isoflurano inalatório na concentração 1-2%
Experimental: Propofol
Medicamento - Forma de dosagem de propofol - Por via intravenosa, concentração plasmática alvo de 2,5 mcg / ml Frequência - Duração contínua - Durante todo o período intraoperatório
infusão alvo de controle de propofol para concentração plasmática alvo 2,5mcg/ml e BIS 40-60

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da necessidade total de noradrenalina e vasopressina entre o grupo isoflurano e propofol TCI em receptores de transplante de fígado de doadores vivos no intraoperatório.
Prazo: INTRAOPERATIVAMENTE
TCI propofol proporcionará hemodinâmica mais estável
INTRAOPERATIVAMENTE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar entre os dois grupos a pressão arterial média durante as diferentes fases do transplante de fígado registrada a cada 15 minutos
Prazo: INTRAOPERATIVAMENTE COM INTERVALO DE 15 MINUTOS
INTRAOPERATIVAMENTE COM INTERVALO DE 15 MINUTOS
Comparar entre os dois grupos a resistência vascular sistêmica média durante as diferentes fases do transplante de fígado registrada a cada 15 minutos
Prazo: INTRAOPERATIVAMENTE COM INTERVALO DE 15 MINUTOS
INTRAOPERATIVAMENTE COM INTERVALO DE 15 MINUTOS
Comparar o débito cardíaco entre os dois grupos durante as diferentes fases do transplante de fígado registrado a cada 15 minutos
Prazo: INTRAOPERATIVAMENTE COM INTERVALO DE 15 MINUTOS
INTRAOPERATIVAMENTE COM INTERVALO DE 15 MINUTOS
Necessidade total de vasopressores durante a reperfusão
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Dose máxima de nordrenalina e vasopressina durante diferentes fases do transplante de fígado no intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Intervalo QTc entre os dois grupos durante diferentes fases do transplante de fígado medido a cada 15 minutos
Prazo: Intraoperatório a cada 15 minutos
Intraoperatório a cada 15 minutos
Níveis máximos de lactato no intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Testes de função hepática pós-operatórios, ou seja, bilirrubina e albumina
Prazo: às 12, 24, 72 horas e 7º dia de pós-operatório
às 12, 24, 72 horas e 7º dia de pós-operatório
Testes de função hepática pós-operatórios, ou seja, AST e ALT
Prazo: às 12, 24, 72 horas e 7º dia de pós-operatório
às 12, 24, 72 horas e 7º dia de pós-operatório
Testes de função hepática pós-operatórios, ou seja, GGT
Prazo: às 12, 24, 72 horas e 7º dia de pós-operatório
às 12, 24, 72 horas e 7º dia de pós-operatório
Testes de função hepática pós-operatórios, ou seja, contagem de plaquetas
Prazo: às 12, 24, 72 horas e 7º dia de pós-operatório
às 12, 24, 72 horas e 7º dia de pós-operatório
Perfil de coagulação pós-operatória
Prazo: às 12, 24, 72 horas e 7º dia de pós-operatório
às 12, 24, 72 horas e 7º dia de pós-operatório
Testes de função renal pós-operatórios, ou seja, níveis de uréia e S.creatinina no sangue
Prazo: às 12, 24, 72 horas e dia 7 de pós-operatório
às 12, 24, 72 horas e dia 7 de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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