- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06418893
Efeito do TCI Propofol no Transplante de Fígado (TCI) Propofol no Uso Intra-operatório de Vasopressores em Receptores de Transplante de Fígado.
13 de maio de 2024 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Efeito do isoflurano e da infusão de controle alvo (TCI) de propofol no uso intra-operatório de vasopressores em receptores de transplante de fígado: um ensaio clínico randomizado.
Tanto o isoflurano quanto o propofol estão sendo usados para administrar anestesia para transplante de fígado de doador vivo em nosso instituto.
O propofol quando comparado ao isoflurano apresenta vantagens como despertar precoce da anestesia, redução de náuseas e vômitos no pós-operatório.
O propofol também possui propriedades antioxidantes.
Devido às suas propriedades antioxidantes, o propofol pode ter um efeito protetor contra o estresse oxidativo e a lesão de isquemia-reperfusão nos principais órgãos durante a cirurgia de transplante de fígado.
No entanto, não há estudos que demonstrem o efeito do isoflurano e do propofol na hemodinâmica intraoperatória e nas funções hepática e renal pós-operatória. Assim, estamos conduzindo este estudo para conhecer o efeito desses agentes na hemodinâmica intraoperatória e na função hepática e renal pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abhinav Sharma, MD
- Número de telefone: 91 8860790151
- E-mail: abhi27sh@gmail.com
Locais de estudo
-
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Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Contato:
- Abhinav Sharma, MD
- Número de telefone: 91 8860790151
- E-mail: abhi27sh@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: - Maiores de 18 anos que serão submetidos a transplante de fígado de doador vivo
-
Critérios de exclusão: Recusa de consentimento
- Insuficiência hepática aguda, aguda na insuficiência hepática crônica
- Alérgico ao propofol ou a qualquer componente do propofol
- Pacientes com disfunção cardíaca pré-existente e cardiomiopatia
- Pacientes com disfunção renal pré-existente/RFTs alterados no pré-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Isoflurano
Medicamento - Forma farmacêutica de isoflurano - Inalatório, frequência de 1-2% - Duração contínua - Durante todo o período intraoperatório
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Isoflurano inalatório na concentração 1-2%
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Experimental: Propofol
Medicamento - Forma de dosagem de propofol - Por via intravenosa, concentração plasmática alvo de 2,5 mcg / ml Frequência - Duração contínua - Durante todo o período intraoperatório
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infusão alvo de controle de propofol para concentração plasmática alvo 2,5mcg/ml e BIS 40-60
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da necessidade total de noradrenalina e vasopressina entre o grupo isoflurano e propofol TCI em receptores de transplante de fígado de doadores vivos no intraoperatório.
Prazo: INTRAOPERATIVAMENTE
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TCI propofol proporcionará hemodinâmica mais estável
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INTRAOPERATIVAMENTE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar entre os dois grupos a pressão arterial média durante as diferentes fases do transplante de fígado registrada a cada 15 minutos
Prazo: INTRAOPERATIVAMENTE COM INTERVALO DE 15 MINUTOS
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INTRAOPERATIVAMENTE COM INTERVALO DE 15 MINUTOS
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Comparar entre os dois grupos a resistência vascular sistêmica média durante as diferentes fases do transplante de fígado registrada a cada 15 minutos
Prazo: INTRAOPERATIVAMENTE COM INTERVALO DE 15 MINUTOS
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INTRAOPERATIVAMENTE COM INTERVALO DE 15 MINUTOS
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Comparar o débito cardíaco entre os dois grupos durante as diferentes fases do transplante de fígado registrado a cada 15 minutos
Prazo: INTRAOPERATIVAMENTE COM INTERVALO DE 15 MINUTOS
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INTRAOPERATIVAMENTE COM INTERVALO DE 15 MINUTOS
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Necessidade total de vasopressores durante a reperfusão
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Dose máxima de nordrenalina e vasopressina durante diferentes fases do transplante de fígado no intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Intervalo QTc entre os dois grupos durante diferentes fases do transplante de fígado medido a cada 15 minutos
Prazo: Intraoperatório a cada 15 minutos
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Intraoperatório a cada 15 minutos
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Níveis máximos de lactato no intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Testes de função hepática pós-operatórios, ou seja, bilirrubina e albumina
Prazo: às 12, 24, 72 horas e 7º dia de pós-operatório
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às 12, 24, 72 horas e 7º dia de pós-operatório
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Testes de função hepática pós-operatórios, ou seja, AST e ALT
Prazo: às 12, 24, 72 horas e 7º dia de pós-operatório
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às 12, 24, 72 horas e 7º dia de pós-operatório
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Testes de função hepática pós-operatórios, ou seja, GGT
Prazo: às 12, 24, 72 horas e 7º dia de pós-operatório
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às 12, 24, 72 horas e 7º dia de pós-operatório
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Testes de função hepática pós-operatórios, ou seja, contagem de plaquetas
Prazo: às 12, 24, 72 horas e 7º dia de pós-operatório
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às 12, 24, 72 horas e 7º dia de pós-operatório
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Perfil de coagulação pós-operatória
Prazo: às 12, 24, 72 horas e 7º dia de pós-operatório
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às 12, 24, 72 horas e 7º dia de pós-operatório
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Testes de função renal pós-operatórios, ou seja, níveis de uréia e S.creatinina no sangue
Prazo: às 12, 24, 72 horas e dia 7 de pós-operatório
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às 12, 24, 72 horas e dia 7 de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEC/2023/100/MA05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .