Effetto del Propofol TCI sul trapianto di fegato (TCI) Propofol sull'uso intraoperatorio di vasopressori nei riceventi di trapianto di fegato.
13 maggio 2024 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Effetto dell'isoflurano e del Propofol con infusione di controllo target (TCI) sull'uso intraoperatorio di vasopressori nei destinatari di trapianto di fegato: uno studio controllato randomizzato.
Sia l'isoflurano che il propofol vengono utilizzati per somministrare l'anestesia per il trapianto di fegato da donatore vivente nel nostro istituto.
Il propofol rispetto all'isoflurano presenta vantaggi come il risveglio precoce dall'anestesia, la riduzione della nausea e del vomito nel periodo postoperatorio.
Il Propofol ha anche proprietà antiossidanti.
A causa delle sue proprietà antiossidanti, il propofol può avere un effetto protettivo contro lo stress ossidativo e il danno da riperfusione ischemica negli organi principali durante un intervento di trapianto di fegato.
Tuttavia, non ci sono studi che dimostrino l'effetto dell'isoflurano e del propofol sull'emodinamica intraoperatoria e sulla funzionalità epatica e renale postoperatoria. Pertanto, stiamo conducendo questo studio per conoscere l'effetto di questi agenti sull'emodinamica intraoperatoria e sulla funzionalità epatica e renale postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Abhinav Sharma, MD
- Numero di telefono: 91 8860790151
- Email: abhi27sh@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Delhi, India, 110070
- Reclutamento
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Contatto:
- Abhinav Sharma, MD
- Numero di telefono: 91 8860790151
- Email: abhi27sh@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: -Oltre 18 anni di età che saranno sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente
-
Criteri di esclusione: rifiuto del consenso
- Insufficienza epatica acuta, insufficienza epatica acuta o cronica
- Allergia al propofol o a qualsiasi componente del propofol
- Pazienti con disfunzione cardiaca preesistente e cardiomiopatia
- Pazienti con disfunzione renale preesistente/RFT squilibrati prima dell'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Isoflurano
Farmaco- Isoflurano Forma di dosaggio- Inalatoria, frequenza 1-2%- Durata continua- Per tutto il periodo intraoperatorio
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Isoflurano per inalazione alla concentrazione 1-2%
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Sperimentale: Propofol
Farmaco - Propofol Forma di dosaggio - Per via endovenosa, concentrazione plasmatica target di 2,5 mcg/ml Frequenza - Continua Durata - Durante tutto il periodo intraoperatorio
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infusione di controllo target di propofol per la concentrazione plasmatica target di 2,5 mcg/ml e BIS 40-60
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del fabbisogno totale di noradrenalina e vasopressina tra isoflurano e gruppo propofol TCI in pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente durante l'intervento.
Lasso di tempo: INTRAOPERATORIAMENTE
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Il propofol TCI fornirà emodinamica più stabile
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INTRAOPERATORIAMENTE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per confrontare tra i due gruppi la pressione arteriosa media durante le diverse fasi del trapianto di fegato registrata ogni 15 minuti
Lasso di tempo: INTRAOPERATORIAMENTE AD INTERVALLO DI 15 MINUTI
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INTRAOPERATORIAMENTE AD INTERVALLO DI 15 MINUTI
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Per confrontare tra i due gruppi la resistenza vascolare sistemica media durante le diverse fasi del trapianto di fegato registrata ogni 15 minuti
Lasso di tempo: INTRAOPERATORIAMENTE AD INTERVALLO DI 15 MINUTI
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INTRAOPERATORIAMENTE AD INTERVALLO DI 15 MINUTI
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Confrontare tra i due gruppi la gittata cardiaca durante le diverse fasi del trapianto di fegato registrata ogni 15 minuti
Lasso di tempo: INTRAOPERATORIAMENTE AD INTERVALLO DI 15 MINUTI
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INTRAOPERATORIAMENTE AD INTERVALLO DI 15 MINUTI
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Fabbisogno totale di vasopressori durante la riperfusione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Dose di picco di nordrenalina e vasopressina durante le diverse fasi del trapianto di fegato intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Intervallo QTc tra i due gruppi durante le diverse fasi del trapianto di fegato misurato ogni 15 minuti
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente ogni 15 minuti
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Intraoperatoriamente ogni 15 minuti
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Livelli di picco del lattato durante l’intervento
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Test di funzionalità epatica postoperatoria, ovvero bilirubina e albumina
Lasso di tempo: a 12, 24, 72 ore e il giorno 7 dopo l'intervento
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a 12, 24, 72 ore e il giorno 7 dopo l'intervento
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Test di funzionalità epatica postoperatoria, ovvero AST e ALT
Lasso di tempo: a 12, 24, 72 ore e il giorno 7 dopo l'intervento
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a 12, 24, 72 ore e il giorno 7 dopo l'intervento
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Test di funzionalità epatica postoperatoria, ad esempio GGT
Lasso di tempo: a 12, 24, 72 ore e il giorno 7 dopo l'intervento
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a 12, 24, 72 ore e il giorno 7 dopo l'intervento
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Test di funzionalità epatica postoperatoria, ad esempio conta piastrinica
Lasso di tempo: a 12, 24, 72 ore e il giorno 7 dopo l'intervento
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a 12, 24, 72 ore e il giorno 7 dopo l'intervento
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Profilo della coagulazione postoperatoria
Lasso di tempo: a 12, 24, 72 ore e il giorno 7 dopo l'intervento
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a 12, 24, 72 ore e il giorno 7 dopo l'intervento
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Test di funzionalità renale postoperatoria, ovvero livelli di urea nel sangue e S.creatinina
Lasso di tempo: a 12, 24, 72 ore e il giorno 7 dopo l'intervento
|
a 12, 24, 72 ore e il giorno 7 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC/2023/100/MA05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Destinatari di trapianto di fegato
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