Efecto del propofol de TCI en el trasplante de hígado (TCI) El propofol sobre el uso intraoperatorio de vasopresores en receptores de trasplantes de hígado.
13 de mayo de 2024 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Efecto del isoflurano y la infusión de control objetivo (TCI) de propofol sobre el uso intraoperatorio de vasopresores en receptores de trasplantes de hígado: un ensayo controlado aleatorio.
En nuestro instituto se utilizan tanto isoflurano como propofol para administrar anestesia en trasplantes de hígado de donantes vivos.
El propofol, en comparación con el isoflurano, tiene ventajas como el despertar temprano de la anestesia, la reducción de las náuseas y los vómitos en el período postoperatorio.
El propofol también tiene propiedades antioxidantes.
Debido a sus propiedades antioxidantes, el propofol puede tener un efecto protector contra el estrés oxidativo y la lesión por isquemia-reperfusión en órganos importantes durante la cirugía de trasplante de hígado.
Sin embargo, no existen estudios que demuestren el efecto del isoflurano y propofol sobre la hemodinámica intraoperatoria y las funciones hepáticas y renales posoperatorias, por lo que estamos realizando este estudio para conocer el efecto de estos agentes sobre la hemodinámica intraoperatoria y la función hepática y renal posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abhinav Sharma, MD
- Número de teléfono: 91 8860790151
- Correo electrónico: abhi27sh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Contacto:
- Abhinav Sharma, MD
- Número de teléfono: 91 8860790151
- Correo electrónico: abhi27sh@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: -Mayores de 18 años que se someterán a un trasplante de hígado de donante vivo.
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Criterios de exclusión: Negativa a dar consentimiento
- Insuficiencia hepática aguda, Insuficiencia hepática aguda sobre crónica
- Alérgico al propofol o cualquier componente del propofol.
- Pacientes con disfunción cardíaca preexistente y miocardiopatía.
- Pacientes con disfunción renal preexistente/RFT trastornada antes de la operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Isoflurano
Fármaco: Isoflurano Forma de dosificación: Inhalación, 1-2% Frecuencia: Continuamente Duración: Durante todo el período intraoperatorio
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Isoflurano inhalado en concentración 1-2%
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Experimental: Propofol
Fármaco: propofol Forma de dosificación: por vía intravenosa, concentración plasmática objetivo de 2,5 mcg/ml Frecuencia: de forma continua Duración: durante todo el período intraoperatorio
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Infusión de control objetivo de propofol para la concentración plasmática objetivo 2,5 mcg/ml y BIS 40-60
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del requerimiento total de noradrenalina y vasopresina entre el grupo de isoflurano y propofol de TCI en receptores de trasplante de hígado de donante vivo durante la operación.
Periodo de tiempo: INTRAOPERATORIAMENTE
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TCI propofol proporcionará una hemodinámica más estable
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INTRAOPERATORIAMENTE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para comparar entre los dos grupos, la presión arterial media durante las diferentes fases del trasplante de hígado se registró cada 15 minutos.
Periodo de tiempo: INTRAOPERATORIAMENTE A INTERVALO DE 15 MINUTOS
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INTRAOPERATORIAMENTE A INTERVALO DE 15 MINUTOS
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Para comparar entre los dos grupos, la resistencia vascular sistémica media durante las diferentes fases del trasplante de hígado se registró cada 15 minutos.
Periodo de tiempo: INTRAOPERATORIAMENTE A INTERVALO DE 15 MINUTOS
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INTRAOPERATORIAMENTE A INTERVALO DE 15 MINUTOS
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Comparar el gasto cardíaco entre los dos grupos durante las diferentes fases del trasplante de hígado registrado cada 15 minutos.
Periodo de tiempo: INTRAOPERATORIAMENTE A INTERVALO DE 15 MINUTOS
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INTRAOPERATORIAMENTE A INTERVALO DE 15 MINUTOS
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Requerimiento total de vasopresores durante la reperfusión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Dosis máxima de nordrenalina y vasopresina durante diferentes fases del trasplante de hígado intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Intervalo QTc entre los dos grupos durante las diferentes fases del trasplante de hígado medido cada 15 minutos
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente cada 15 minutos
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Intraoperatoriamente cada 15 minutos
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Niveles máximos de lactato intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Pruebas posoperatorias de función hepática, es decir, bilirrubina y albúmina.
Periodo de tiempo: a las 12, 24, 72 horas y el día 7 del postoperatorio
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a las 12, 24, 72 horas y el día 7 del postoperatorio
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Pruebas posoperatorias de función hepática, es decir, AST y ALT
Periodo de tiempo: a las 12, 24, 72 horas y el día 7 del postoperatorio
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a las 12, 24, 72 horas y el día 7 del postoperatorio
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Pruebas posoperatorias de función hepática, es decir, GGT
Periodo de tiempo: a las 12, 24, 72 horas y el día 7 del postoperatorio
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a las 12, 24, 72 horas y el día 7 del postoperatorio
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Pruebas posoperatorias de función hepática, es decir, recuento de plaquetas.
Periodo de tiempo: a las 12, 24, 72 horas y el día 7 del postoperatorio
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a las 12, 24, 72 horas y el día 7 del postoperatorio
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Perfil de coagulación postoperatoria
Periodo de tiempo: a las 12, 24, 72 horas y el día 7 del postoperatorio
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a las 12, 24, 72 horas y el día 7 del postoperatorio
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Pruebas posoperatorias de función renal, es decir, niveles de urea en sangre y S.creatinina.
Periodo de tiempo: a las 12, 24, 72 horas y al día 7 del postoperatorio
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a las 12, 24, 72 horas y al día 7 del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEC/2023/100/MA05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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