Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af TCI Propofol på levertransplantation (TCI) Propofol på intraoperativ brug af vasopressorer hos levertransplantationsmodtagere.

13. maj 2024 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekt af isofluran og Target Control Infusion (TCI) Propofol på intraoperativ brug af vasopressorer hos levertransplanterede modtagere: Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Både isofluran og propofol bliver brugt til at give anæstesi til levende donor levertransplantation i vores institut. Propofol sammenlignet med isofluran har fordele som tidlig opvågning fra anæstesi, reduceret kvalme, opkastning i den postoperative periode. Propofol har også antioxidante egenskaber. På grund af dets antioxidantegenskaber kan propofol have en beskyttende virkning mod oxidativt stress og iskæmisk reperfusionsskade i større organer under levertransplantationskirurgi. Der er dog ingen undersøgelser, der viser effekten af ​​isofluran og propofol på intraoperativ hæmodynamik og postoperative lever- og nyrefunktioner. Vi udfører således denne undersøgelse for at kende effekten af ​​disse midler på intraoperativ hæmodynamik og postoperativ lever- og nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Over 18 år, som vil gennemgå levende donorlevertransplantation

-

Eksklusionskriterier: Afslag på samtykke

  • Akut leversvigt, Akut ved kronisk leversvigt
  • Allergisk over for propofol eller enhver komponent af propofol
  • Patienter med allerede eksisterende hjertedysfunktion og kardiomyopati
  • Patienter med allerede eksisterende nyreinsufficiens/forstyrrede RFT'er præoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Isofluran
Lægemiddel- Isofluran Doseringsform- Inhalation, 1-2% Frekvens- Kontinuerlig varighed- Gennem intraoperativ periode
Medicin: Inhalerende isofluran
Inhalationsisofluran ved koncentration 1-2 %
Eksperimentel: Propofol
Lægemiddel- Propofol Doseringsform- Intravenøst, 2,5 mcg/ml målplasmakoncentration Frekvens- Kontinuerlig Varighed- Gennem hele den intraoperative periode
Medicin: Målkontrol infusion propofol
målkontrolinfusion af propofol til målplasmakoncentration 2,5 mcg/ml og BIS 40-60

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af totalt noradrenalin- og vasopressinbehov mellem isofluran- og TCI-propofol-gruppen hos levertransplanterede leverdonorer intraoperativt.
Tidsramme: INTRAOPERATIVT
TCI propofol vil give mere stabil hæmodynamik
INTRAOPERATIVT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne mellem de to grupper gennemsnitligt arterielt tryk under forskellige faser af levertransplantation registreret hvert 15. minut
Tidsramme: INTRAOPERATIVT MED 15 MINUTTERS INTERVAL
INTRAOPERATIVT MED 15 MINUTTERS INTERVAL
For at sammenligne mellem de to grupper gennemsnitlig systemisk vaskulær modstand under forskellige faser af levertransplantation registreret hvert 15. minut
Tidsramme: INTRAOPERATIVT MED 15 MINUTTERS INTERVAL
INTRAOPERATIVT MED 15 MINUTTERS INTERVAL
For at sammenligne mellem de to grupper optages hjertevolumen under forskellige faser af levertransplantation hvert 15. minut
Tidsramme: INTRAOPERATIVT MED 15 MINUTTERS INTERVAL
INTRAOPERATIVT MED 15 MINUTTERS INTERVAL
Total vasopressorbehov under reperfusion
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Maksimal dosis af nordrenalin og vasopressin under forskellige faser af levertransplantation intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
QTc-interval mellem de to grupper under forskellige faser af levertransplantation målt hvert 15. minut
Tidsramme: Intraoperativt hvert 15. min
Intraoperativt hvert 15. min
Maksimal laktatniveauer intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Postoperative leverfunktionstests dvs. Bilirubin og albumin
Tidsramme: 12, 24, 72 timer og dag 7 postoperativt
12, 24, 72 timer og dag 7 postoperativt
Postoperative leverfunktionstests dvs. ASAT og ALAT
Tidsramme: 12, 24, 72 timer og dag 7 postoperativt
12, 24, 72 timer og dag 7 postoperativt
Postoperative leverfunktionstests dvs. GGT
Tidsramme: 12, 24, 72 timer og dag 7 postoperativt
12, 24, 72 timer og dag 7 postoperativt
Postoperative leverfunktionsprøver dvs. blodpladetal
Tidsramme: 12, 24, 72 timer og dag 7 postoperativt
12, 24, 72 timer og dag 7 postoperativt
Postoperativ koagulationsprofil
Tidsramme: 12, 24, 72 timer og dag 7 postoperativt
12, 24, 72 timer og dag 7 postoperativt
Postoperative nyrefunktionstests, dvs. blodurinstof og S.creatinin niveauer
Tidsramme: 12, 24, 72 timer og dag 7 postoperativt
12, 24, 72 timer og dag 7 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Samarbejdspartnere

Institute of Liver and Biliary Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC/2023/100/MA05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantationsmodtagere

Kliniske forsøg med Inhalerende isofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner