- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06419504
Effekten av ultrasonografi-veiledet Fascial Plane Blocks hos pasienter med brystkreftkirurgi
13. mai 2025 oppdatert av: Antalya Training and Research Hospital
Effekten av ultralydveiledet Pectoserratus Plane Block, Erector Spina Plane Block og Serratus Anterior Plane Block på postoperativt opioidforbruk, utvinningskvalitet og kronisk smerte hos brystkreftkirurgiske pasienter
Målet med denne studien var å evaluere effekten av serratus anterior plane (SAP) blokk, pectoserratus plane (PECS II) blokk og erector spinae plane (ESP) blokk på postoperative akutte smerter, kvalitet på restitusjon og kronisk smerte ved brystkreftkirurgi pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste krefttypen hos kvinner.
Selv om kirurgisk behandling er effektiv og kurativ, er den forbundet med mange komplikasjoner i den postoperative perioden.
Akutte smerter etter operasjon er en av dem.
Omtrent halvparten av kvinnene som gjennomgår brystkirurgi beskriver signifikant postoperativ smerte (>5 på Visual Analogue Scale; VAS) score som ikke alltid kontrolleres effektivt av standard postoperative behandlinger.
Dårlig kontrollerte postoperative smerter har vært assosiert med nedsatt funksjonell restitusjon, forsinket utskrivning fra post-anestesiavdelingen og forlenget sykehusopphold.
I tillegg blir dårlig håndtert akutt smerte kronisk og beskrives som 'smertesyndrom etter mastektomi'.
Regionale teknikker kan redusere akutte og kroniske postoperative smerter.
Utviklingen av ultrasonografi (US)-veiledet regional anestesi har ført til utvikling av fasciale planblokker.
Serratus anterior plan (SAP) blokk, pectoserratus plan (PECS II) blokk og erector spina plan (ESP) blokk brukes ofte til postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår brystkirurgi. Målet med denne studien var å evaluere effekten av serratus anterior plane (SAP) blokk, pectoserratus plane (PECS II) blokk og erector spinae plane (ESP) blokk på postoperative akutte smerter, utvinningskvalitet og kronisk smerte ved brystkreftkirurgi pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
96
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Muratpaşa
-
Antalya, Muratpaşa, Tyrkia
- University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det er planlagt å inkludere ASA I-III pasienter mellom 18-65 år som planlegges å gjennomgå brystkreftoperasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv brystkirurgi (modifisert radikal mastektomi, brystbevarende kirurgi, enkel mastektomi, aksillær lymfeknutedisseksjon, etc.),
- 18 til 65 år gammel,
- American Society of Anaesthesiology (ASA) score I-III
- kroppsmasseindeks (BMI) <32 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner til blokkapplikasjonene
- historie med psykiske eller nevrologiske lidelser
- historie med kronisk opioidbruk
- kronisk alkoholisme
- stoffbruk
- behandling av kroniske smerter
- alvorlig lever- og nyresykdom
- lite samarbeidsvillige pasienter
- pasienter som er planlagt for bilateral mastektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Ingen inngrep
|
Ingen inngrep
|
|
SAP blokk gruppe
Før operasjonen vil USA-veiledet SAP-blokkering bli utført
|
USA-veiledet SAP-blokkering utføres ca. 30 minutter før operasjonen hos pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner i et eget regionalt anestesirom med standard anestesiovervåking.
|
|
PECS II blokkgruppe
Før operasjonen vil USA-veiledet PECS II-blokkering bli utført
|
US-veiledet PECS II-blokk utføres ca. 30 minutter før operasjonen hos pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner i et eget regionalt anestesirom med standard anestesiovervåking.
|
|
ESP-blokkgruppe
Før operasjonen vil amerikansk-veiledet ESP-blokkering bli utført
|
USA-veiledet ESP-blokkering utføres ca. 30 minutter før operasjonen hos pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner i et eget regionalt anestesirom med standard anestesiovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt forbruk av opioid
Tidsramme: 24 timer
|
Alle pasienter vil motta en standard pasientkontrollert analgesi (PCA) protokoll.
Det postoperative opioidforbruket vil kun bli registrert.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjenopprettingskvalitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) er et spørreskjema med 15 spørsmål validert for å vurdere poetoperativ recovery.
Dette spørreskjemaet vurderer pasientenes smerte, fysiske komfort, fysiske uavhengighet, psykologiske støtte og emosjonelle status i den tidlige postoperative perioden.
Pasienten blir bedt om å uttrykke sin statusscore fra 0 til 10; derfor varierer den totale poengsummen fra 0 til 150 poeng.
|
5 minutter
|
|
kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientene vil bli oppringt 3 måneder etter operasjonen og tilstedeværelsen, lokaliseringen og intensiteten av smerten, dens karakter og dens forhold til hvile og/eller aktivitet vil bli registrert ved kun å spørre verbalt.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hafizenur O Atalay, M.D., University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital
- Hovedetterforsker: Arzu O Karaveli, M.D., University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang S, Shi J, Dai Y, Zhang J, Liu Q, Yang P, Zhu N. The effect of different nerve block strategies on the quality of post-operative recovery in breast cancer patients: A randomized controlled study. Eur J Pain. 2024 Jan;28(1):166-173. doi: 10.1002/ejp.2178. Epub 2023 Sep 1.
- Fujii T, Shibata Y, Akane A, Aoki W, Sekiguchi A, Takahashi K, Matsui S, Nishiwaki K. A randomised controlled trial of pectoral nerve-2 (PECS 2) block vs. serratus plane block for chronic pain after mastectomy. Anaesthesia. 2019 Dec;74(12):1558-1562. doi: 10.1111/anae.14856. Epub 2019 Sep 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .