- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06419504
O efeito dos bloqueios do plano fascial guiados por ultrassonografia em pacientes de cirurgia de câncer de mama
17 de maio de 2024 atualizado por: Antalya Training and Research Hospital
O efeito do bloco do plano pectoserratus guiado por ultrassonografia, bloco do plano eretor da espinha e bloco do plano serrátil anterior no consumo pós-operatório de opioides, qualidade de recuperação e dor crônica em pacientes de cirurgia de câncer de mama
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do bloqueio do plano serrátil anterior (SAP), bloqueio do plano pectosserratus (PECS II) e bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) na dor aguda pós-operatória, qualidade de recuperação e dor crônica em cirurgia de câncer de mama. pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o tipo de câncer mais comum em mulheres.
Embora o tratamento cirúrgico seja eficaz e curativo, está associado a muitas complicações no pós-operatório.
A dor aguda após a cirurgia é uma delas.
Aproximadamente metade das mulheres submetidas a cirurgia de mama descrevem dor pós-operatória significativa (> 5 na Escala Visual Analógica; VAS) que nem sempre é efetivamente controlada por tratamentos pós-operatórios padrão.
A dor pós-operatória mal controlada tem sido associada à recuperação funcional prejudicada, atraso na alta da unidade de recuperação pós-anestésica e permanência hospitalar prolongada.
Além disso, a dor aguda mal controlada torna-se crónica e é descrita como “síndrome da dor pós-mastectomia”.
As técnicas regionais podem reduzir a dor pós-operatória aguda e crônica.
O desenvolvimento da anestesia regional guiada por ultrassonografia (US) levou ao desenvolvimento de bloqueios do plano fascial.
O bloqueio do plano serrátil anterior (SAP), o bloqueio do plano pectoserratus (PECS II) e o bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) são frequentemente usados para analgesia pós-operatória em pacientes submetidas a cirurgia de mama. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do bloqueio do plano serrátil anterior (SAP), bloqueio do plano pectoserratus (PECS II) e bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) na dor aguda pós-operatória, qualidade de recuperação e dor crônica em cirurgia de câncer de mama pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
96
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arzu Karaveli, M.D.
- Número de telefone: +905325611300
- E-mail: arzukaraveli@sbu.edu.tr
Locais de estudo
-
-
Muratpaşa
-
Antalya, Muratpaşa, Peru
- Recrutamento
- University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital
-
Contato:
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Está planejado incluir pacientes ASA I-III com idades entre 18 e 65 anos que serão submetidas a cirurgia de câncer de mama.
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia eletiva da mama (mastectomia radical modificada, cirurgia conservadora da mama, mastectomia simples, dissecção de linfonodos axilares, etc.),
- 18 a 65 anos,
- Pontuação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
- índice de massa corporal (IMC) <32 kg/m2
Critério de exclusão:
- contra-indicações para os aplicativos de bloqueio
- história de distúrbios mentais ou neurológicos
- história de uso crônico de opioides
- alcoolismo crônico
- uso de substâncias
- tratamento de dor crônica
- doença hepática e renal grave
- pacientes não cooperativos
- pacientes agendadas para mastectomia bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de controle
Sem intervenção
|
Sem intervenção
|
Grupo de blocos SAP
Antes da cirurgia, será realizado bloqueio SAP guiado por US
|
O bloqueio SAP guiado por US é realizado aproximadamente 30 minutos antes da cirurgia em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de mama em uma sala separada de anestesia regional com monitoramento anestésico padrão.
|
Grupo de blocos PECS II
Antes da cirurgia, será realizado bloqueio PECS II guiado por US
|
O bloqueio PECS II guiado por US é realizado aproximadamente 30 minutos antes da cirurgia em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de mama em uma sala de anestesia regional separada com monitoramento anestésico padrão.
|
Grupo de blocos ESP
Antes da cirurgia, será realizado bloqueio ESP guiado por US
|
O bloqueio ESP guiado por US é realizado aproximadamente 30 minutos antes da cirurgia em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de mama em uma sala separada de anestesia regional com monitoramento anestésico padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
consumo de opioides pós-operatório
Prazo: 24 horas
|
Todos os pacientes receberão um protocolo padrão de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
O consumo pós-operatório de opioides será apenas registrado.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
qualidade de recuperação
Prazo: 5 minutos
|
O Quality of Recovery-15 (QoR-15) é um questionário de 15 perguntas validado para avaliar a recuperação pós-operatória.
Este questionário avalia a dor, o conforto físico, a independência física, o apoio psicológico e o estado emocional dos pacientes no pós-operatório imediato.
O paciente é solicitado a expressar sua pontuação de status de 0 a 10; portanto, a pontuação total varia de 0 a 150 pontos.
|
5 minutos
|
dor crônica
Prazo: 3 meses
|
Os pacientes serão telefonados 3 meses após a operação e a presença, localização e intensidade da dor, seu caráter e sua relação com o repouso e/ou atividade serão registrados mediante solicitação apenas verbal.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hafizenur O Atalay, M.D., University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital
- Investigador principal: Arzu O Karaveli, M.D., University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang S, Shi J, Dai Y, Zhang J, Liu Q, Yang P, Zhu N. The effect of different nerve block strategies on the quality of post-operative recovery in breast cancer patients: A randomized controlled study. Eur J Pain. 2024 Jan;28(1):166-173. doi: 10.1002/ejp.2178. Epub 2023 Sep 1.
- Fujii T, Shibata Y, Akane A, Aoki W, Sekiguchi A, Takahashi K, Matsui S, Nishiwaki K. A randomised controlled trial of pectoral nerve-2 (PECS 2) block vs. serratus plane block for chronic pain after mastectomy. Anaesthesia. 2019 Dec;74(12):1558-1562. doi: 10.1111/anae.14856. Epub 2019 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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