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El efecto de los bloqueos del plano fascial guiados por ecografía en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de mama

17 de mayo de 2024 actualizado por: Antalya Training and Research Hospital

El efecto del bloqueo del plano del pectoserrato, el bloqueo del plano del erector de la columna y el bloqueo del plano anterior del serrato guiado por ecografía sobre el consumo posoperatorio de opioides, la calidad de la recuperación y el dolor crónico en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de mama

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia del bloqueo del plano del serrato anterior (SAP), del bloqueo del plano del pectoserrato (PECS II) y del bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) sobre el dolor agudo posoperatorio, la calidad de la recuperación y el dolor crónico en la cirugía de cáncer de mama. pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es el tipo de cáncer más común en las mujeres. Aunque el tratamiento quirúrgico es eficaz y curativo, se asocia con muchas complicaciones en el postoperatorio. El dolor agudo después de la cirugía es uno de ellos. Aproximadamente la mitad de las mujeres sometidas a cirugía de mama describen una puntuación de dolor posoperatorio significativo (>5 en la Escala Visual Analógica; VAS) que no siempre se controla eficazmente con los tratamientos posoperatorios estándar. El dolor posoperatorio mal controlado se ha asociado con una recuperación funcional deficiente, un retraso en el alta de la unidad de cuidados postanestésicos y una estancia hospitalaria prolongada. Además, el dolor agudo mal tratado se vuelve crónico y se describe como "síndrome de dolor posmastectomía". Las técnicas regionales pueden reducir el dolor postoperatorio agudo y crónico. El desarrollo de la anestesia regional guiada por ecografía (US) ha llevado al desarrollo de bloqueos del plano fascial. El bloqueo del plano del serrato anterior (SAP), el bloqueo del plano del pectoserrato (PECS II) y el bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) se utilizan con frecuencia para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidas a cirugía mamaria. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia del bloqueo del plano del serrato anterior (SAP), del bloqueo del plano del pectoserrato (PECS II) y del bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) sobre el dolor agudo posoperatorio, la calidad de la recuperación y el dolor crónico en la cirugía de cáncer de mama. pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

96

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Pavo
        • Reclutamiento
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital
        • Contacto:
          • Antalya Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Está previsto incluir pacientes ASA I-III de entre 18 y 65 años que planean someterse a una cirugía de cáncer de mama.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía mamaria electiva (mastectomía radical modificada, cirugía conservadora de la mama, mastectomía simple, disección de ganglios linfáticos axilares, etc.),
  • 18 a 65 años,
  • Puntuación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA)
  • índice de masa corporal (IMC) <32 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para las aplicaciones de bloque
  • antecedentes de trastornos mentales o neurológicos
  • antecedentes de uso crónico de opioides
  • alcoholismo crónico
  • uso de sustancias
  • tratamiento del dolor crónico
  • enfermedad grave del hígado y los riñones
  • pacientes que no cooperan
  • pacientes programadas para mastectomía bilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Sin intervención
Otro: Grupo de control
Sin intervención
Grupo de bloques de SAP
Antes de la cirugía, se realizará un bloqueo SAP guiado por ecografía.
Otro: Grupo de bloques de SAP
El bloqueo SAP guiado por ecografía se realiza aproximadamente 30 minutos antes de la cirugía en pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama en una sala de anestesia regional separada con monitorización de anestesia estándar.
Grupo de bloques PECS II
Antes de la cirugía, se realizará un bloqueo PECS II guiado por ecografía.
Otro: Grupo de bloques PECS II
El bloqueo PECS II guiado por ecografía se realiza aproximadamente 30 minutos antes de la cirugía en pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama en una sala de anestesia regional separada con monitorización de anestesia estándar.
Grupo de bloques ESP
Antes de la cirugía, se realizará un bloqueo ESP guiado por ecografía.
Otro: Grupo de bloques ESP
El bloqueo ESP guiado por ecografía se realiza aproximadamente 30 minutos antes de la cirugía en pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama en una sala de anestesia regional separada con monitorización de anestesia estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Todos los pacientes recibirán un protocolo estándar de analgesia controlada por el paciente (PCA). Solo se registrará el consumo posoperatorio de opioides.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 5 minutos
La Calidad de Recuperación-15 (QoR-15) es un cuestionario de 15 preguntas validado para evaluar la recuperación poetaoperatoria. Este cuestionario evalúa el dolor, la comodidad física, la independencia física, el apoyo psicológico y el estado emocional de los pacientes en el período posoperatorio temprano. Se solicita al paciente que exprese su estado puntuando de 0 a 10; por tanto, la puntuación total oscila entre 0 y 150 puntos.
5 minutos
dolor crónico
Periodo de tiempo: 3 meses
Los pacientes serán llamados por teléfono 3 meses después de la operación y se registrará la presencia, localización e intensidad del dolor, su carácter y su relación con el reposo y/o la actividad preguntando únicamente verbalmente.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Antalya Training and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hafizenur O Atalay, M.D., University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital
  • Investigador principal: Arzu O Karaveli, M.D., University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6/11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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