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L'effetto dei blocchi del piano fasciale guidati dall'ecografia nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno

13 maggio 2025 aggiornato da: Antalya Training and Research Hospital

L'effetto del blocco del piano del pectoserratus guidato dall'ecografia, del blocco del piano dell'erettore della spina e del blocco del piano anteriore del serrato sul consumo postoperatorio di oppioidi, sulla qualità del recupero e sul dolore cronico nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno

Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia del blocco del piano dentato anteriore (SAP), del blocco del piano pectoserrato (PECS II) e del blocco del piano erettore spinale (ESP) sul dolore acuto postoperatorio, sulla qualità del recupero e sul dolore cronico nella chirurgia del cancro al seno. pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tipo più comune di cancro nelle donne. Sebbene il trattamento chirurgico sia efficace e curativo, è associato a molte complicazioni nel periodo postoperatorio. Il dolore acuto dopo l’intervento chirurgico è uno di questi. Circa la metà delle donne sottoposte a intervento chirurgico al seno descrive un punteggio significativo del dolore postoperatorio (>5 sulla scala analogica visiva; VAS) che non è sempre efficacemente controllato dai trattamenti postoperatori standard. Il dolore postoperatorio scarsamente controllato è stato associato a un recupero funzionale compromesso, a una dimissione ritardata dall’unità di cura post-anestesia e a una degenza ospedaliera prolungata. Inoltre, il dolore acuto mal gestito diventa cronico e viene descritto come “sindrome del dolore post-mastectomia”. Le tecniche regionali possono ridurre il dolore postoperatorio acuto e cronico. Lo sviluppo dell'anestesia regionale guidata dall'ecografia ha portato allo sviluppo di blocchi del piano fasciale. Il blocco del piano serrato anteriore (SAP), il blocco del piano pectoserrato (PECS II) e il blocco del piano dell'erettore spinale (ESP) sono spesso utilizzati per l'analgesia postoperatoria nelle pazienti sottoposte a intervento chirurgico al seno. Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia del blocco del piano dentato anteriore (SAP), del blocco del piano pectoserrato (PECS II) e del blocco del piano erettore spinale (ESP) sul dolore acuto postoperatorio, sulla qualità del recupero e sul dolore cronico nella chirurgia del cancro al seno pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Tacchino
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prevede di includere pazienti ASA I-III di età compresa tra 18 e 65 anni che saranno sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia elettiva del seno (mastectomia radicale modificata, chirurgia conservativa del seno, mastectomia semplice, dissezione dei linfonodi ascellari, ecc.),
  • dai 18 ai 65 anni,
  • Punteggio I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • indice di massa corporea (BMI) <32 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni alle applicazioni in blocco
  • storia di disturbi mentali o neurologici
  • storia di uso cronico di oppioidi
  • alcolismo cronico
  • uso di sostanze
  • trattamento del dolore cronico
  • grave malattia epatica e renale
  • pazienti non collaboranti
  • pazienti programmati per mastectomia bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Nessun intervento
Altro: Gruppo di controllo
Nessun intervento
Gruppo di blocchi SAP
Prima dell’intervento verrà eseguito il blocco SAP ecoguidato
Altro: Gruppo di blocchi SAP
Il blocco SAP ecoguidato viene eseguito circa 30 minuti prima dell'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno in una stanza separata per anestesia regionale con monitoraggio dell'anestesia standard.
Gruppo di blocco PECS II
Prima dell’intervento verrà eseguito il blocco PECS II ecoguidato
Altro: Gruppo di blocco PECS II
Il blocco PECS II ecoguidato viene eseguito circa 30 minuti prima dell'intervento chirurgico in pazienti sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno in una stanza separata per anestesia regionale con monitoraggio dell'anestesia standard.
Gruppo di blocchi ESP
Prima dell’intervento verrà eseguito il blocco ESP ecoguidato
Altro: Gruppo di blocchi ESP
Il blocco ESP ecoguidato viene eseguito circa 30 minuti prima dell'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno in una stanza separata per anestesia regionale con monitoraggio dell'anestesia standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
Tutti i pazienti riceveranno un protocollo standard di analgesia controllata dal paziente (PCA). Verrà registrato solo il consumo postoperatorio di oppioidi.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del recupero
Lasso di tempo: 5 minuti
Il Quality of Recovery-15 (QoR-15) è un questionario di 15 domande validato per valutare il recupero poetoperatorio. Questo questionario valuta il dolore, il comfort fisico, l'indipendenza fisica, il supporto psicologico e lo stato emotivo dei pazienti nel primo periodo postoperatorio. Al paziente viene chiesto di esprimere il proprio punteggio di status da 0 a 10; pertanto il punteggio totale varia da 0 a 150 punti.
5 minuti
dolore cronico
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti verranno telefonati 3 mesi dopo l'intervento e verranno registrati la presenza, la localizzazione e l'intensità del dolore, il suo carattere e la sua relazione con il riposo e/o l'attività, chiedendo solo verbalmente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hafizenur O Atalay, M.D., University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital
  • Investigatore principale: Arzu O Karaveli, M.D., University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6/11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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