Dekompresjon versus varme og dekompresjon i kne OA
5. januar 2025 oppdatert av: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail
Mekanisk kne-dekompresjon med og uten oppvarming: innvirkning på smerte, funksjon og bevegelsesområde
en randomisert kontrollert studie har en tendens til å sammenligne effekten av å legge til overfladisk oppvarming under påføring av kne-dekompresjonsøkt med resultatene av dekompresjon alene uten oppvarming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er en progressiv multifaktoriell leddsykdom preget av kroniske smerter og funksjonshemming på grunn av degenerasjon av leddbrusken. Kneleddet er det mest sårbare leddet i menneskekroppen og opptar fire femtedeler av byrden av OA på verdensbasis. Personer som har KOA viser avvikende kliniske og radiologiske egenskaper som innsnevret leddrom, osteofytter rundt leddoverflaten, subkondral sklerose, smerte, begrenset bevegelsesområde (ROM) og nedsatt funksjonsstatus.
Bortsett fra artroplastikk for det alvorlig leddgikt kneleddet, er det ingen kur for degenerasjon av leddbrusk. Medisiner, øvelser og fysiske midler kan brukes til å behandle den tilhørende smerten, muskelstrammingen, svakheten og fysisk funksjonshemming.
Interessant nok viste tidligere anstrengelser som brukte trekkraft (dekompresjon) på det leddgikt kneleddet gunstige resultater selv på tykkelsen av leddbrusken. Imidlertid var disse metodene hovedsakelig invasive kirurgiske prosedyrer som møtte ulemper som risiko for infeksjon og langvarig sengeliggende som kan påvirke den generelle helsen til pasientene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hail, Saudi-Arabia, 3994
- Hisham Hussein
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn
- alder mellom 45 og 60 år.
- Normale og eller overvektige kategorier på BMI 19-30 kg/m2
- Unilateral (grad 2 og 3) kne-OA i henhold til Kellgren-Lawrence radiologisk vurderingsskala
Ekskluderingskriterier:
- deformiteter i underekstremitetene som genu varum, valgus, flatfot
- benlengdeavvik
- tidligere traumer og eller operasjon i kneleddet
- Beinsykdom
- Manglende evne til å avstå fra smertestillende/anti-inflammatoriske medisiner i 6 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard fysioterapiprogram
Alle pasienter i de tre gruppene vil få veiledet systematisk treningsterapi som ble utført effektivt i tidligere arbeid.
Dette programmet besto av statiske, dynamiske og fleksibilitetsøvelser i underekstremitetene som var rettet mot quadriceps, hamstrings og setemusklene; og styrketrening i 20 minutter per dag.
Dette programmet vil bli brukt 3 ganger per uke i 6 uker
|
Alle pasienter i de tre gruppene vil få veiledet systematisk treningsterapi som ble utført effektivt i tidligere arbeid.
Dette programmet besto av statiske, dynamiske og fleksibilitetsøvelser i underekstremitetene som var rettet mot quadriceps, hamstrings og setemusklene; og styrketrening i 20 minutter per dag.
Dette programmet vil bli brukt 3 ganger per uke i 6 uker til alle deltakerne
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kne dekompresjon
ACUTRAC AT270 Traction System-enheten vil bli brukt for trekkraft. Pasienten vil innta liggende stilling med hoften på det behandlede lemmet i semi-fleksjon og det ipsilaterale kneet i 25-30º fleksjon. 15 minutter med kontinuerlig mekanisk trekkraft med 20 % av pasientens vekt vil bli brukt. Økten vil vare 15 minutter, en gang om dagen, tre ganger i uken i 6 uker. Denne gruppen vil motta dekompresjon og standard fysioterapi. |
Alle pasienter i de tre gruppene vil få veiledet systematisk treningsterapi som ble utført effektivt i tidligere arbeid.
Dette programmet besto av statiske, dynamiske og fleksibilitetsøvelser i underekstremitetene som var rettet mot quadriceps, hamstrings og setemusklene; og styrketrening i 20 minutter per dag.
Dette programmet vil bli brukt 3 ganger per uke i 6 uker til alle deltakerne
Andre navn:
kontinuerlig mekanisk dekompresjon ved bruk av 20 % av kroppsvekten som trekkraft i 15 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dekompresjon pluss oppvarming
denne gruppen vil motta standard fysioterapi, mekanisk dekompresjon og overfladisk oppvarming med varmepute på kneleddet i 20 minutter mens pasienten mottar dekompresjonsøkten
|
Alle pasienter i de tre gruppene vil få veiledet systematisk treningsterapi som ble utført effektivt i tidligere arbeid.
Dette programmet besto av statiske, dynamiske og fleksibilitetsøvelser i underekstremitetene som var rettet mot quadriceps, hamstrings og setemusklene; og styrketrening i 20 minutter per dag.
Dette programmet vil bli brukt 3 ganger per uke i 6 uker til alle deltakerne
Andre navn:
kontinuerlig mekanisk dekompresjon ved bruk av 20 % av kroppsvekten som trekkraft i 15 minutter.
Andre navn:
varmpakning over det behandlede kneleddet påføres i 20 minutter.
denne applikasjonen vil bli utført mens pasienten mottar dekompresjonsøkten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet
Tidsramme: ved grunnlinjen
|
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt til å vurdere smerte.
Denne skalaen har vist seg å være et gyldig og pålitelig middel for å vurdere smerte.
Pasientens smerteintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene «ingen smerte i det hele tatt» og «verst tenkelig smerte».
Resultatene varierer mellom ingen smerte til å bryte smerte i henhold til avstanden i mm målt fra 0-punktet til den horisontale linjen.
|
ved grunnlinjen
|
|
smerteintensitet
Tidsramme: etter avsluttet behandling (etter 6 uker)
|
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt til å vurdere smerte.
Denne skalaen har vist seg å være et gyldig og pålitelig middel for å vurdere smerte.
Pasientens smerteintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene «ingen smerte i det hele tatt» og «verst tenkelig smerte».
Resultatene varierer mellom ingen smerte til å bryte smerte i henhold til avstanden i mm målt fra 0-punktet til den horisontale linjen.
|
etter avsluttet behandling (etter 6 uker)
|
|
aktive knebevegelser
Tidsramme: ved baseline
|
dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av en vlaid og pålitelig android-mobilapplikasjon designet for å vurdere felles bevegelsesområde (ROM).
Mobiltelefonen vil være festet til den laterale siden av benet slik at normal forlengelse vil bli representert som null på appskjermen.
Pasienten vil bli bedt om å flytte det testede kneet fra maksimal ekstensjon til maksimal tilgjengelig fleksjon.
Verdien av vinkelen vil bli registrert.
Forskjellen mellom ekstensjonsvinkelen og fleksjonsvinkelen vil bli beregnet.
|
ved baseline
|
|
aktive knebevegelser
Tidsramme: etter avsluttet behandling (etter 6 uker)
|
dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av en vlaid og pålitelig android-mobilapplikasjon designet for å vurdere felles bevegelsesområde (ROM).
Mobiltelefonen vil være festet til den laterale siden av benet slik at normal forlengelse vil bli representert som null på appskjermen.
Pasienten vil bli bedt om å flytte det testede kneet fra maksimal ekstensjon til maksimal tilgjengelig fleksjon.
Verdien av vinkelen vil bli registrert.
Forskjellen mellom ekstensjonsvinkelen og fleksjonsvinkelen vil bli beregnet.
|
etter avsluttet behandling (etter 6 uker)
|
|
funksjon
Tidsramme: ved baseline
|
Den består av 24 spørsmål, fem relatert til smerte, to relatert til stivhet og 17 til fysisk funksjon.
Dens pålitelighet ble bevist i tidligere arbeid
Spørsmål i denne skalaen tar fra 0 til 4 poeng og totalen vil bli beregnet.
høyere score indikerer mer funksjonshemming
|
ved baseline
|
|
funksjon
Tidsramme: etter avsluttet behandling (etter 6 uker)
|
Den består av 24 spørsmål, fem relatert til smerte, to relatert til stivhet og 17 til fysisk funksjon.
Dens pålitelighet ble bevist i tidligere arbeid
Spørsmål i denne skalaen tar fra 0 til 4 poeng og totalen vil bli beregnet.
høyere score indikerer mer funksjonshemming
|
etter avsluttet behandling (etter 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2024-265
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
dataene vil være tilgjengelige med seniorforfatteren på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .