Decompressie versus hitte en decompressie bij knieartrose
5 januari 2025 bijgewerkt door: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail
Mechanische kniedecompressie met en zonder verwarming: impact op pijn, functie en bewegingsbereik
een gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft de neiging om de effecten van het toevoegen van oppervlakkige verwarming tijdens de toepassing van een knie-decompressiesessie te vergelijken met de resultaten van alleen decompressie zonder verwarming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) is een progressieve multifactoriële gewrichtsziekte die wordt gekenmerkt door chronische pijn en functionele invaliditeit als gevolg van de degeneratie van het gewrichtskraakbeen. Het kniegewricht is het meest kwetsbare gewricht in het menselijk lichaam en neemt wereldwijd viervijfde van de last van artrose in beslag. Proefpersonen met KOA vertonen eerbiedige klinische en radiologische kenmerken zoals vernauwde gewrichtsruimte, osteofyten rond het gewrichtsoppervlak, subchondrale sclerose, pijn, beperkt bewegingsbereik (ROM) en verminderde functionele status.
Behalve de artroplastiek voor het ernstig artritische kniegewricht, bestaat er geen remedie voor de degeneratie van het gewrichtskraakbeen. Medicijnen, oefeningen en fysieke middelen kunnen worden gebruikt om de daarmee gepaard gaande pijn, spierstrakheid, zwakte en fysieke handicap aan te pakken.
Interessant is dat eerdere pogingen waarbij tractie (decompressie) op het artritische kniegewricht werd toegepast, gunstige resultaten lieten zien, zelfs op de dikte van het gewrichtskraakbeen. Deze methoden waren echter voornamelijk invasieve chirurgische procedures die nadelen ondervonden, zoals het risico op infectie en langdurig bedlegerig zijn, wat de algemene gezondheid van de patiënten zou kunnen beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hail, Saoedi-Arabië, 3994
- Hisham Hussein
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten
- leeftijd tussen 45 en 60 jaar.
- Normale categorieën en/of overgewichtcategorieën met een BMI van 19-30 kg/m2
- Unilaterale (graad 2 en 3) knieartrose volgens de radiologische beoordelingsschaal van Kellgren-Lawrence
Uitsluitingscriteria:
- misvormingen van de onderste ledematen zoals genu varum, valgus, platte voet
- beenlengteverschil
- eerder trauma en/of operatie aan het kniegewricht
- Botziekte
- Onvermogen om pijnstillende/ontstekingsremmende medicijnen te gebruiken gedurende 6 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard fysiotherapieprogramma
Alle patiënten in de drie groepen zullen onder toezicht staande systematische oefentherapie krijgen die in eerder onderzoek effectief werd uitgevoerd.
Dit programma bestond uit statische, dynamische en flexibiliteitsoefeningen voor de onderste ledematen, gericht op de quadriceps, hamstrings en bilspieren; en kernkrachttraining gedurende 20 minuten per dag.
Dit programma wordt 3 keer per week gedurende 6 weken toegepast
|
Alle patiënten in de drie groepen zullen onder toezicht staande systematische oefentherapie krijgen die in eerder onderzoek effectief werd uitgevoerd.
Dit programma bestond uit statische, dynamische en flexibiliteitsoefeningen voor de onderste ledematen, gericht op de quadriceps, hamstrings en bilspieren; en kernkrachttraining gedurende 20 minuten per dag.
Dit programma wordt 3 keer per week gedurende 6 weken toegepast op alle deelnemers
Andere namen:
|
|
Experimenteel: knie decompressie
Het ACUTRAC AT270-tractiesysteemapparaat zal worden gebruikt voor tractie. De patiënt zal in rugligging gaan liggen met de heup van het behandelde ledemaat in semi-flexie en de ipsilaterale knie in 25-30° flexie. Er zal gebruik worden gemaakt van 15 minuten continue mechanische tractie waarbij 20% van het gewicht van de patiënt wordt gebruikt. De sessie duurt 15 minuten, één keer per dag, drie keer per week gedurende 6 weken. Deze groep krijgt decompressie en standaard fysiotherapie. |
Alle patiënten in de drie groepen zullen onder toezicht staande systematische oefentherapie krijgen die in eerder onderzoek effectief werd uitgevoerd.
Dit programma bestond uit statische, dynamische en flexibiliteitsoefeningen voor de onderste ledematen, gericht op de quadriceps, hamstrings en bilspieren; en kernkrachttraining gedurende 20 minuten per dag.
Dit programma wordt 3 keer per week gedurende 6 weken toegepast op alle deelnemers
Andere namen:
continue mechanische decompressie waarbij 20% van het lichaamsgewicht als trekkracht wordt gebruikt gedurende 15 minuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Decompressie plus verwarming
deze groep krijgt de standaard fysiotherapie, de mechanische decompressie en oppervlakkige verwarming met behulp van een warmtekussen op het kniegewricht gedurende 20 minuten terwijl de patiënt de decompressiesessie krijgt
|
Alle patiënten in de drie groepen zullen onder toezicht staande systematische oefentherapie krijgen die in eerder onderzoek effectief werd uitgevoerd.
Dit programma bestond uit statische, dynamische en flexibiliteitsoefeningen voor de onderste ledematen, gericht op de quadriceps, hamstrings en bilspieren; en kernkrachttraining gedurende 20 minuten per dag.
Dit programma wordt 3 keer per week gedurende 6 weken toegepast op alle deelnemers
Andere namen:
continue mechanische decompressie waarbij 20% van het lichaamsgewicht als trekkracht wordt gebruikt gedurende 15 minuten.
Andere namen:
Hotpack over het behandelde kniegewricht wordt gedurende 20 minuten aangebracht.
deze toepassing wordt uitgevoerd terwijl de patiënt de decompressiesessie ontvangt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn intensiteit
Tijdsspanne: op de basislijn
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt om pijn te beoordelen.
Het is bewezen dat deze schaal een valide en betrouwbaar middel is om pijn te beoordelen.
De pijnintensiteit van de patiënt wordt weergegeven door een punt tussen de uitersten ‘helemaal geen pijn’ en ‘de ergst denkbare pijn’.
De uitkomsten variëren van geen pijn tot ernstige pijn, afhankelijk van de afstand in mm gemeten vanaf het 0-punt van de horizontale lijn.
|
op de basislijn
|
|
pijn intensiteit
Tijdsspanne: na het einde van de behandeling (na 6 weken)
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt om pijn te beoordelen.
Het is bewezen dat deze schaal een valide en betrouwbaar middel is om pijn te beoordelen.
De pijnintensiteit van de patiënt wordt weergegeven door een punt tussen de uitersten ‘helemaal geen pijn’ en ‘de ergst denkbare pijn’.
De uitkomsten variëren van geen pijn tot ernstige pijn, afhankelijk van de afstand in mm gemeten vanaf het 0-punt van de horizontale lijn.
|
na het einde van de behandeling (na 6 weken)
|
|
actief bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: bij basislijn
|
deze uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van een vlotte en betrouwbare Android-mobiele applicatie die is ontworpen om het gezamenlijke bewegingsbereik (ROM) te beoordelen.
De mobiele telefoon wordt aan de zijkant van het been bevestigd, zodat de normale extensie op het app-scherm als nul wordt weergegeven.
De patiënt wordt gevraagd de geteste knie van de maximale extensie naar de maximaal beschikbare flexie te bewegen.
De waarde van de hoek wordt geregistreerd.
Het verschil tussen de extensiehoek en de flexiehoek wordt berekend.
|
bij basislijn
|
|
actief bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: na het einde van de behandeling (na 6 weken)
|
deze uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van een vlotte en betrouwbare Android-mobiele applicatie die is ontworpen om het gezamenlijke bewegingsbereik (ROM) te beoordelen.
De mobiele telefoon wordt aan de zijkant van het been bevestigd, zodat de normale extensie op het app-scherm als nul wordt weergegeven.
De patiënt wordt gevraagd de geteste knie van de maximale extensie naar de maximaal beschikbare flexie te bewegen.
De waarde van de hoek wordt geregistreerd.
Het verschil tussen de extensiehoek en de flexiehoek wordt berekend.
|
na het einde van de behandeling (na 6 weken)
|
|
functie
Tijdsspanne: bij basislijn
|
De vragenlijst bestaat uit 24 vragen, waarvan vijf betrekking hebben op pijn, twee op stijfheid en 17 op lichamelijk functioneren.
De betrouwbaarheid ervan werd in eerder werk bewezen
Vragen op deze schaal krijgen een score van 0 tot 4 punten en het totaal wordt berekend.
hogere scores duiden op meer invaliditeit
|
bij basislijn
|
|
functie
Tijdsspanne: na het einde van de behandeling (na 6 weken)
|
De vragenlijst bestaat uit 24 vragen, waarvan vijf betrekking hebben op pijn, twee op stijfheid en 17 op lichamelijk functioneren.
De betrouwbaarheid ervan werd in eerder werk bewezen
Vragen op deze schaal krijgen een score van 0 tot 4 punten en het totaal wordt berekend.
hogere scores duiden op meer invaliditeit
|
na het einde van de behandeling (na 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2024-265
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
de gegevens zijn op verzoek verkrijgbaar bij de senior auteur
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .