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Decompressione contro calore e decompressione nell'OA del ginocchio

5 gennaio 2025 aggiornato da: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail

Decompressione meccanica del ginocchio con e senza riscaldamento: impatto su dolore, funzione e range di movimento

uno studio controllato randomizzato tende a confrontare gli effetti dell'aggiunta del riscaldamento superficiale durante l'applicazione della sessione di decompressione del ginocchio con i risultati della sola decompressione senza riscaldamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’osteoartrite (OA) è una malattia articolare progressiva multifattoriale caratterizzata da dolore cronico e disabilità funzionale dovuta alla degenerazione della cartilagine articolare. L’articolazione del ginocchio è l’articolazione più vulnerabile del corpo umano e occupa i quattro quinti del peso dell’OA a livello mondiale. I soggetti affetti da KOA dimostrano caratteristiche cliniche e radiologiche deferenti come spazio articolare ristretto, osteofiti attorno alla superficie articolare, sclerosi subcondrale, dolore, range di movimento limitato (ROM) e stato funzionale ridotto.

Fatta eccezione per l'artroplastica dell'articolazione del ginocchio gravemente artritica, non esiste una cura per la degenerazione della cartilagine articolare. Farmaci, esercizi e agenti fisici possono essere utilizzati per affrontare il dolore, la tensione muscolare, la debolezza e la disabilità fisica associati.

È interessante notare che i precedenti sforzi che hanno applicato la trazione (decompressione) sull’articolazione del ginocchio artritico hanno dimostrato risultati favorevoli anche sullo spessore della cartilagine articolare. Tuttavia, questi metodi erano principalmente procedure chirurgiche invasive che presentavano svantaggi come il rischio di infezione e una prolungata permanenza a letto che potevano influire sulla salute generale dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • età compresa tra 45 e 60 anni.
  • Categorie normali e/o sovrappeso con BMI 19-30 kg/m2
  • OA unilaterale del ginocchio (grado 2 e 3) secondo la scala di valutazione radiologica Kellgren-Lawrence

Criteri di esclusione:

  • deformità degli arti inferiori come ginocchio varo, valgo, piede piatto
  • discrepanza nella lunghezza delle gambe
  • precedente trauma e/o intervento chirurgico all'articolazione del ginocchio
  • Malattia ossea
  • Impossibilità di astenersi dall'assunzione di farmaci analgesici/antinfiammatori per 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di fisioterapia standard
Tutti i pazienti dei tre gruppi riceveranno una terapia di esercizio sistematica supervisionata che è stata eseguita efficacemente nel lavoro precedente. Questo programma consisteva in esercizi statici, dinamici e di flessibilità degli arti inferiori mirati ai quadricipiti, ai muscoli posteriori della coscia e ai glutei; e allenamento per la forza del core per 20 minuti al giorno. Questo programma verrà applicato 3 volte a settimana per 6 settimane
Altro: terapia fisica standard
Tutti i pazienti dei tre gruppi riceveranno una terapia di esercizio sistematica supervisionata che è stata eseguita efficacemente nel lavoro precedente. Questo programma consisteva in esercizi statici, dinamici e di flessibilità degli arti inferiori mirati ai quadricipiti, ai muscoli posteriori della coscia e ai glutei; e allenamento per la forza del core per 20 minuti al giorno. Questo programma verrà applicato 3 volte a settimana per 6 settimane a tutti i partecipanti
Altri nomi:
  • terapia fisica di routine
Sperimentale: Decompressione del ginocchio

Per la trazione verrà utilizzato il dispositivo ACUTRAC AT270 Traction System. Il paziente assumerà la posizione supina con l'anca dell'arto trattato in semiflessione e il ginocchio ipsilaterale in flessione di 25-30º. Verranno utilizzati 15 minuti di trazione meccanica continua utilizzando il 20% del peso del paziente. La sessione durerà 15 minuti, una volta al giorno, tre volte a settimana per 6 settimane.

Questo gruppo riceverà decompressione e terapia fisica standard.
Altro: terapia fisica standard
Tutti i pazienti dei tre gruppi riceveranno una terapia di esercizio sistematica supervisionata che è stata eseguita efficacemente nel lavoro precedente. Questo programma consisteva in esercizi statici, dinamici e di flessibilità degli arti inferiori mirati ai quadricipiti, ai muscoli posteriori della coscia e ai glutei; e allenamento per la forza del core per 20 minuti al giorno. Questo programma verrà applicato 3 volte a settimana per 6 settimane a tutti i partecipanti
Altri nomi:
  • terapia fisica di routine
Altro: Decompressione del ginocchio
decompressione meccanica continua utilizzando il 20% del peso corporeo come forza di trazione per 15 minuti.
Altri nomi:
  • trazione del ginocchio
Sperimentale: Decompressione più riscaldamento
questo gruppo riceverà la terapia fisica standard, la decompressione meccanica e il riscaldamento superficiale utilizzando un cuscinetto termico sull'articolazione del ginocchio per 20 minuti mentre il paziente riceve la sessione di decompressione
Altro: terapia fisica standard
Tutti i pazienti dei tre gruppi riceveranno una terapia di esercizio sistematica supervisionata che è stata eseguita efficacemente nel lavoro precedente. Questo programma consisteva in esercizi statici, dinamici e di flessibilità degli arti inferiori mirati ai quadricipiti, ai muscoli posteriori della coscia e ai glutei; e allenamento per la forza del core per 20 minuti al giorno. Questo programma verrà applicato 3 volte a settimana per 6 settimane a tutti i partecipanti
Altri nomi:
  • terapia fisica di routine
Altro: Decompressione del ginocchio
decompressione meccanica continua utilizzando il 20% del peso corporeo come forza di trazione per 15 minuti.
Altri nomi:
  • trazione del ginocchio
Altro: impacco caldo
verrà applicato un impacco caldo sull'articolazione del ginocchio trattata per 20 minuti. questa applicazione verrà eseguita mentre il paziente sta ricevendo la sessione di decompressione
Altri nomi:
  • riscaldamento superficiale
  • calore umido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore
Lasso di tempo: alla base
Per valutare il dolore verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS). Questa scala si è rivelata un mezzo valido e affidabile per valutare il dolore. L'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto compreso tra gli estremi di "nessun dolore" e "peggior dolore immaginabile". I risultati variano da nessun dolore a dolore intenso a seconda della distanza in mm misurata dal punto 0 della linea orizzontale.
alla base
intensità del dolore
Lasso di tempo: dopo la fine del trattamento (dopo 6 settimane)
Per valutare il dolore verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS). Questa scala si è rivelata un mezzo valido e affidabile per valutare il dolore. L'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto compreso tra gli estremi di "nessun dolore" e "peggior dolore immaginabile". I risultati variano da nessun dolore a dolore intenso a seconda della distanza in mm misurata dal punto 0 della linea orizzontale.
dopo la fine del trattamento (dopo 6 settimane)
range di movimento attivo del ginocchio
Lasso di tempo: alla base
questo risultato sarà valutato utilizzando un'applicazione mobile Android valida e affidabile progettata per valutare il range di movimento articolare (ROM). Il telefono cellulare verrà fissato alla parte laterale della gamba in modo che l'estensione normale venga rappresentata come zero nella schermata dell'app. Al paziente verrà chiesto di spostare il ginocchio testato dalla massima estensione alla massima flessione disponibile. Verrà registrato il valore dell'angolo. Verrà calcolata la differenza tra l'angolo di estensione e l'angolo di flessione.
alla base
range di movimento attivo del ginocchio
Lasso di tempo: dopo la fine del trattamento (dopo 6 settimane)
questo risultato sarà valutato utilizzando un'applicazione mobile Android valida e affidabile progettata per valutare il range di movimento articolare (ROM). Il telefono cellulare verrà fissato alla parte laterale della gamba in modo che l'estensione normale venga rappresentata come zero nella schermata dell'app. Al paziente verrà chiesto di spostare il ginocchio testato dalla massima estensione alla massima flessione disponibile. Verrà registrato il valore dell'angolo. Verrà calcolata la differenza tra l'angolo di estensione e l'angolo di flessione.
dopo la fine del trattamento (dopo 6 settimane)
funzione
Lasso di tempo: alla base
Consisteva in 24 domande, cinque relative al dolore, due relative alla rigidità e 17 alla funzione fisica. La sua affidabilità è stata dimostrata nel lavoro precedente.il le domande in questa scala richiedono da 0 a 4 punti e verrà calcolato il totale. punteggi più alti indicano una maggiore disabilità
alla base
funzione
Lasso di tempo: dopo la fine del trattamento (dopo 6 settimane)
Consisteva in 24 domande, cinque relative al dolore, due relative alla rigidità e 17 alla funzione fisica. La sua affidabilità è stata dimostrata nel lavoro precedente.il le domande in questa scala richiedono da 0 a 4 punti e verrà calcolato il totale. punteggi più alti indicano una maggiore disabilità
dopo la fine del trattamento (dopo 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hail

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2024-265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati saranno disponibili presso l'autore senior su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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