En fase 3-studie av Brepocitinib hos voksne med aktiv, ikke-smittsom, ikke-fremre uveitt (CLARITY) (CLARITY)
8. januar 2026 oppdatert av: Priovant Therapeutics, Inc.
En fase 3 randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten og effekten av oral brepocitinib hos voksne med aktiv, ikke-infeksiøs mellom-, posterior- og panuveitt
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten (inkludert kortikosteroidsparende effekt) av brepocitinib hos deltakere med aktiv, ikke-anterior (intermediær, bakre eller pan) ikke-infeksiøs uveitt (NIU).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
371
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 41076
- Clinical Trial Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1015
- Clinical Trial Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
- Clinical Trial Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1121
- Clinical Trial Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 41076
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Clinical Trial Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Clinical Trial Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
VI-Brabant
-
Leuven, VI-Brabant, Belgia, 3000
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Clinical Trial Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Clinical Trial Site
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Clinical Trial Site
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Clinical Trial Site
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- Clinical Trial Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Clinical Trial Site
-
Modesto, California, Forente stater, 95356
- Clinical Trial Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 92825
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Clinical Trial Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80246
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Clinical Trial Site
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Clinical Trial Site
-
Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Clinical Trial Site
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Clinical Trial Site
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Clinical Trial Site
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Clinical Trial Site
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Clinical Trial Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Forente stater, 07650
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Clinical Trial Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Clinical Trial Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Clinical Trial Site
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97221
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
- Clinical Trial Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Clinical Trial Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Clinical Trial Site
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Clinical Trial Site
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Clinical Trial Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Clinical Trial Site
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
- Clinical Trial Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54622
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Clinical Trial Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Clinical Trial Site
-
Haifa, Israel, 3434104
- Clinical Trial Site
-
Holon, Israel, 58101
- Clinical Trial Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Clinical Trial Site
-
Jerusalem, Israel, 9013102
- Clinical Trial Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Clinical Trial Site
-
Poria – Neve Oved, Israel, 1528801
- Clinical Trial Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Clinical Trial Site
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Clinical Trial Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Clinical Trial Site
-
Roma, Italia, 00184
- Clinical Trial Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Clinical Trial Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Clinical Trial Site
-
Madrid, Spania, 28-046
- Clinical Trial Site
-
Valladolid, Spania, 47011
- Clinical Trial Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B1S 2GW
- Clinical Trial Site
-
Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
- Clinical Trial Site
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Clinical Trial Site
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Clinical Trial Site
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, EC1V 2PD
- Clinical Trial Site
-
London, England, Storbritannia, SE1 7EH
- Clinical Trial Site
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Storbritannia, ME169QQ
- Clinical Trial Site
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Storbritannia, TS4 3BW
- Clinical Trial Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Clinical Trial Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Clinical Trial Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B18 7QH
- Clinical Trial Site
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Storbritannia, BD9 6TB
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Clinical Trial Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Clinical Trial Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Clinical Trial Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Clinical Trial Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Clinical Trial Site
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48145
- Clinical Trial Site
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 01133
- Clinical Trial Site
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 07623
- Clinical Trial Site
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 04032
- Clinical Trial Site
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungarn, 01085
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 04020
- Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne personer (18-74 år)
- Diagnose av ikke-infeksiøs uveitt (intermediær uveitt, posterior uveitt eller panuveitt).
- Aktiv uveitisk sykdom som definert av tilstedeværelsen av minst 1 av følgende parametere i minst 1 øye, bestemt av etterforskeren:
1. Aktiv, inflammatorisk chorioretinal og/eller retinal vaskulær lesjon; ELLER
≥2+ glassaktig uklarhetsgrad (NEI/SUN-kriterier). 4. Vekt > 40 kg med kroppsmasseindeks < 40 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Har isolert fremre uveitt.
- Har makulaødem som eneste tegn på intermediær uveitt, posterior uveitt eller panuveitt.
- Har bekreftet eller mistenkt nåværende diagnose av infeksiøs uveitt
3. Historie om eller har:
- lymfoproliferativ lidelse
- aktiv malignitet;
- kreft innen 5 år før screening (unntak for basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, duktalt karsinom in situ i brystet, karsinom in situ i livmorhalsen eller skjoldbruskkjertelkarsinom.)
- trombose og kardiovaskulær sykdom i løpet av de siste 12 månedene
- høy risiko for reaktivering av herpes zoster
- aktive eller nylige infeksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Brepocitinib PO QD
|
|
Placebo komparator: Arm 2
|
Placebo PO QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til behandlingssvikt på eller etter periode 1 uke 6 opp til periode 1 uke 48
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som oppfyller kriteriene for behandlingssvikt på eller etter periode 1 uke 6 opp til periode 1 uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring i logMAR BCVA i hvert øye fra beste tilstand oppnådd ved eller før periode 1 uke 6 opp til periode 1 uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring i logMAR BCVA i hvert øye fra beste tilstand oppnådd ved eller før periode 1 uke 6 opp til periode 1 uke 48
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
Endring i sentral delfelttykkelse fra beste tilstand oppnådd i hvert øye ved eller før periode 1 uke 6 opp til periode 1 uke 48
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
Endring i sentral subfelt-tykkelse fra beste tilstand oppnådd i hvert øye på eller før Periode 1 uke 6 opp til Periode 1 uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
11. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVT-2201-303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .