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Um estudo de fase 3 de brepocitinibe em adultos com uveíte ativa, não infecciosa e não anterior (CLARITY) (CLARITY)

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Priovant Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-mascarado e controlado por placebo para investigar a segurança e eficácia do brepocitinibe oral em adultos com panuveíte ativa, não infecciosa intermediária, posterior e panuveíte

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia (incluindo efeito poupador de corticosteroides) de brepocitinibe em participantes com uveíte não infecciosa ativa, não anterior (intermediária, posterior ou pan) (NIU).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

371

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Clinical Trial Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Clinical Trial Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
        • Clinical Trial Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
        • Clinical Trial Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
        • Clinical Trial Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48145
        • Clinical Trial Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Clinical Trial Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 41076
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1015
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1121
        • Clinical Trial Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 41076
        • Clinical Trial Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Clinical Trial Site
  • Bélgica
    • VI-Brabant
      • Leuven, VI-Brabant, Bélgica, 3000
        • Clinical Trial Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Espanha, 28-046
        • Clinical Trial Site
      • Valladolid, Espanha, 47011
        • Clinical Trial Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
        • Clinical Trial Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Clinical Trial Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Clinical Trial Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Clinical Trial Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Clinical Trial Site
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Clinical Trial Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 92825
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Clinical Trial Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Clinical Trial Site
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Clinical Trial Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Clinical Trial Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Clinical Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Clinical Trial Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Clinical Trial Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Clinical Trial Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Clinical Trial Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Clinical Trial Site
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 54622
        • Clinical Trial Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 01133
        • Clinical Trial Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 07623
        • Clinical Trial Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 04032
        • Clinical Trial Site
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hungria, 01085
        • Clinical Trial Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Israel, 3434104
        • Clinical Trial Site
      • Holon, Israel, 58101
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Clinical Trial Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Clinical Trial Site
      • Poria – Neve Oved, Israel, 1528801
        • Clinical Trial Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Clinical Trial Site
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Clinical Trial Site
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Clinical Trial Site
      • Roma, Itália, 00184
        • Clinical Trial Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06129
        • Clinical Trial Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B1S 2GW
        • Clinical Trial Site
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Clinical Trial Site
    • England
      • London, England, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Clinical Trial Site
      • London, England, Reino Unido, SE1 7EH
        • Clinical Trial Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME169QQ
        • Clinical Trial Site
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
        • Clinical Trial Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Clinical Trial Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Clinical Trial Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
        • Clinical Trial Site
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Reino Unido, BD9 6TB
        • Clinical Trial Site
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Clinical Trial Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 04020
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos adultos (18-74 anos)
  2. Diagnóstico de uveíte não infecciosa (uveíte intermediária, uveíte posterior ou panuveíte).
  3. Doença uveítica ativa definida pela presença de pelo menos 1 dos seguintes parâmetros em pelo menos 1 olho, conforme determinado pelo investigador:

1. Lesão vascular coriorretiniana e/ou retiniana inflamatória ativa; OU

≥2+ grau de turvação vítrea (critérios NEI/SUN). 4. Peso > 40 kg com índice de massa corporal < 40 kg/m2.

Critério de exclusão:

  1. Tem uveíte anterior isolada.
  2. Apresenta edema macular como único sinal de uveíte intermediária, uveíte posterior ou panuveíte.
  3. Confirmou ou suspeitou de diagnóstico atual de uveíte infecciosa

3. História ou tem:

  • distúrbio linfoproliferativo
  • malignidade ativa;
  • câncer dentro de 5 anos antes da triagem (exceções para carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular, carcinoma ductal in situ da mama, carcinoma in situ do colo uterino ou carcinoma da tireoide).
  • trombose e doença cardiovascular nos últimos 12 meses
  • um alto risco de reativação do herpes zoster
  • infecções ativas ou recentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Brepocitinibe PO QD
Brepocitinibe PO QD
Comparador de Placebo: Braço 2
Medicamento: Placebo PO QD
Placebo PO QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a falha do tratamento no ou após o Período 1 Semana 6 até o Período 1 Semana 48
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que atendem aos critérios de falha do tratamento no ou após o Período 1 Semana 6 até o Período 1 Semana 24
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração no logMAR BCVA em cada olho desde o melhor estado alcançado no ou antes do Período 1 Semana 6 até o Período 1 Semana 24
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração no logMAR BCVA em cada olho desde o melhor estado alcançado no ou antes do Período 1 Semana 6 até o Período 1 Semana 48
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Alteração na espessura do subcampo central do melhor estado alcançado em cada olho no ou antes do Período 1 Semana 6 até o Período 1 Semana 48
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Alteração da espessura do subcampo central a partir do melhor estado alcançado em cada olho em ou antes da Semana 6 do Período 1 até à Semana 24 do Período 1
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Priovant Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

11 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PVT-2201-303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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