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Eine Phase-3-Studie zu Brepocitinib bei Erwachsenen mit aktiver, nicht infektiöser, nicht anteriorer Uveitis (CLARITY) (CLARITY)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Priovant Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Brepocitinib bei Erwachsenen mit aktiver, nicht infektiöser Intermediate-, Posterior- und Panuveitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit (einschließlich kortikosteroidsparender Wirkung) von Brepocitinib bei Teilnehmern mit aktiver, nicht anteriorer (mittlerer, hinterer oder pan) nichtinfektiöser Uveitis (NIU) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

371

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 41076
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1061AAE
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121
        • Clinical Trial Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 41076
        • Clinical Trial Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Clinical Trial Site
  • Belgien
    • VI-Brabant
      • Leuven, VI-Brabant, Belgien, 3000
        • Clinical Trial Site
  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Clinical Trial Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Clinical Trial Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Clinical Trial Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Clinical Trial Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Clinical Trial Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48145
        • Clinical Trial Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Clinical Trial Site
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • Clinical Trial Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Israel, 3434104
        • Clinical Trial Site
      • Holon, Israel, 58101
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Clinical Trial Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Clinical Trial Site
      • Poria – Neve Oved, Israel, 1528801
        • Clinical Trial Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Clinical Trial Site
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Clinical Trial Site
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Clinical Trial Site
      • Roma, Italien, 00184
        • Clinical Trial Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanien, 28-046
        • Clinical Trial Site
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Clinical Trial Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Clinical Trial Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Clinical Trial Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01133
        • Clinical Trial Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 07623
        • Clinical Trial Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 04032
        • Clinical Trial Site
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 01085
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Clinical Trial Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Clinical Trial Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Clinical Trial Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Clinical Trial Site
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Clinical Trial Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 92825
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Clinical Trial Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Clinical Trial Site
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Clinical Trial Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Clinical Trial Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07650
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Clinical Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Clinical Trial Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Clinical Trial Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Clinical Trial Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Clinical Trial Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B1S 2GW
        • Clinical Trial Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Clinical Trial Site
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Clinical Trial Site
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Clinical Trial Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME169QQ
        • Clinical Trial Site
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Clinical Trial Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Clinical Trial Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Clinical Trial Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Clinical Trial Site
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6TB
        • Clinical Trial Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 04020
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden (18–74 Jahre)
  2. Diagnose einer nichtinfektiösen Uveitis (intermediäre Uveitis, hintere Uveitis oder Panuveitis).
  3. Aktive uveitische Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Parameter in mindestens einem Auge, wie vom Prüfer bestimmt:

1. Aktive, entzündliche chorioretinale und/oder retinale Gefäßläsion; ODER

≥2+ Glaskörpertrübungsgrad (NEI/SUN-Kriterien). 4. Gewicht > 40 kg mit einem Body-Mass-Index < 40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine isolierte Uveitis anterior.
  2. Hat ein Makulaödem als einziges Anzeichen einer Uveitis intermediär, einer Uveitis posterior oder einer Panuveitis.
  3. Hat die aktuelle Diagnose einer infektiösen Uveitis bestätigt oder vermutet

3. Geschichte von oder haben:

  • lymphoproliferative Störung
  • aktive Malignität;
  • Krebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen für Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, duktales Karzinom in situ der Brust, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Schilddrüsenkarzinom.)
  • Thrombose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb der letzten 12 Monate
  • ein hohes Risiko für eine Herpes-Zoster-Reaktivierung
  • aktive oder kürzlich aufgetretene Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Brepocitinib PO QD
Brepocitinib PO QD
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo PO QD
Placebo PO QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Versagen der Behandlung in oder nach Periode 1, Woche 6 bis Periode 1, Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die Kriterien für ein Behandlungsversagen in oder nach Periode 1, Woche 6 bis Periode 1, Woche 24 erfüllen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung des logMAR BCVA in jedem Auge vom besten Zustand, der in oder vor Periode 1, Woche 6 erreicht wurde, bis zu Periode 1, Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung des logMAR BCVA in jedem Auge vom besten Zustand, der in oder vor Periode 1, Woche 6 erreicht wurde, bis zu Periode 1, Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds vom besten Zustand, der in jedem Auge in oder vor Periode 1, Woche 6, bis zu Periode 1, Woche 48, erreicht wurde
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderung der zentralen subfovealen Dicke vom bestmöglichen Zustand, der in jedem Auge bis einschließlich Zeitraum 1 Woche 6 erreicht wurde, bis zu Zeitraum 1 Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Priovant Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVT-2201-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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