A Brepocitinib 3. fázisú vizsgálata aktív, nem fertőző, nem elülső uveitisben szenvedő felnőtteknél (CLARITY) (CLARITY)
2026. január 8. frissítette: Priovant Therapeutics, Inc.
3. fázisú randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat az orális Brepocitinib biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára aktív, nem fertőző közepes, hátsó és panuveitisben szenvedő felnőtteknél
E vizsgálat célja a brepocitinib biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása (beleértve a kortikoszteroid-megtakarító hatást is) aktív, nem elülső (intermedier, posterior vagy pan) nem fertőző uveitisben (NIU) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
371
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 41076
- Clinical Trial Site
-
Buenos Aires, Argentína, C1015
- Clinical Trial Site
-
Buenos Aires, Argentína, C1061AAE
- Clinical Trial Site
-
Buenos Aires, Argentína, C1121
- Clinical Trial Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 41076
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Linz, Ausztria, 04020
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Clinical Trial Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Clinical Trial Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
VI-Brabant
-
Leuven, VI-Brabant, Belgium, 3000
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 128 08
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B1S 2GW
- Clinical Trial Site
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LX
- Clinical Trial Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Clinical Trial Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Clinical Trial Site
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Clinical Trial Site
-
London, England, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Clinical Trial Site
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Egyesült Királyság, ME169QQ
- Clinical Trial Site
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- Clinical Trial Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Clinical Trial Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Clinical Trial Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B18 7QH
- Clinical Trial Site
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Egyesült Királyság, BD9 6TB
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Clinical Trial Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Clinical Trial Site
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Clinical Trial Site
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Clinical Trial Site
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- Clinical Trial Site
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Clinical Trial Site
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95356
- Clinical Trial Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 92825
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Clinical Trial Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Clinical Trial Site
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Clinical Trial Site
-
Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60304
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Clinical Trial Site
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Clinical Trial Site
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Clinical Trial Site
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Clinical Trial Site
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Clinical Trial Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07650
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Clinical Trial Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Clinical Trial Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Clinical Trial Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97221
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- Clinical Trial Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Clinical Trial Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- Clinical Trial Site
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Clinical Trial Site
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Clinical Trial Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Clinical Trial Site
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230
- Clinical Trial Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 54622
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Clinical Trial Site
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Clinical Trial Site
-
Haifa, Izrael, 3434104
- Clinical Trial Site
-
Holon, Izrael, 58101
- Clinical Trial Site
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Clinical Trial Site
-
Jerusalem, Izrael, 9013102
- Clinical Trial Site
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Clinical Trial Site
-
Poria – Neve Oved, Izrael, 1528801
- Clinical Trial Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Clinical Trial Site
-
Tel Aviv, Izrael, 69710
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 01133
- Clinical Trial Site
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Magyarország, 07623
- Clinical Trial Site
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, 04032
- Clinical Trial Site
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Magyarország, 01085
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Kiel, Németország, 24105
- Clinical Trial Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Clinical Trial Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 68167
- Clinical Trial Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 53127
- Clinical Trial Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40225
- Clinical Trial Site
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48145
- Clinical Trial Site
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Clinical Trial Site
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- Clinical Trial Site
-
Roma, Olaszország, 00184
- Clinical Trial Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Olaszország, 06129
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Clinical Trial Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Clinical Trial Site
-
Madrid, Spanyolország, 28-046
- Clinical Trial Site
-
Valladolid, Spanyolország, 47011
- Clinical Trial Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08035
- Clinical Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok (18-74 évesek)
- Nem fertőző uveitis (köztes uveitis, posterior uveitis vagy panuveitis) diagnózisa.
- Aktív uveitisz betegség, amelyet a vizsgáló által meghatározott, legalább 1 szemben a következő paraméterek közül legalább 1 jelenléte határoz meg:
1. Aktív, gyulladásos chorioretinalis és/vagy retina vaszkuláris lézió; VAGY
≥2+ üveges ködfolt (NEI/SUN kritériumok). 4. Súly > 40 kg < 40 kg/m2 testtömegindex mellett.
Kizárási kritériumok:
- Izolált elülső uveitise van.
- A köztes uveitis, a posterior uveitis vagy a panuveitis egyetlen jele makulaödéma.
- Megerősítette vagy gyanította a fertőző uveitis jelenlegi diagnózisát
3. Előzménye vagy rendelkezik:
- limfoproliferatív rendellenesség
- aktív rosszindulatú daganat;
- rák a szűrést megelőző 5 éven belül (kivétel bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma, in situ emlőrák, méhnyak in situ karcinóma vagy pajzsmirigy karcinóma).
- trombózis és szív- és érrendszeri betegségek az elmúlt 12 hónapban
- nagy a kockázata a herpes zoster reaktiválódásának
- aktív vagy friss fertőzések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
Brepocitinib PO QD
|
|
Placebo Comparator: 2. kar
|
Placebo PO QD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés sikertelenségéig tartó idő az 1. periódusban vagy azt követően 6. héttől az 1. periódusig 48. hét
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik megfelelnek a kezelés sikertelenségi kritériumainak az 1. időszak 6. héttől az 1. periódusig 24. hétig
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A logMAR BCVA változása mindkét szemben az 1. periódusban vagy azt megelőzően elért legjobb állapotról 6. hét és 1. periódus között 24. hét
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A logMAR BCVA változása mindkét szemben az 1. periódusban vagy azt megelőzően elért legjobb állapotról, 6. hét és 1. periódus között 48. hét
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
A központi részmező vastagságának változása az egyes szemekben az 1. periódusban vagy azt megelőzően elért legjobb állapothoz képest, 6. hét és 1. periódus 48. hét között
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
Változás a centrális szubmező vastagságában a legjobb állapothoz képest, amelyet mindkét szemnél az 1. periódus 6. hetéig vagy előtte ért el, az 1. periódus 24. hetéig
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PVT-2201-303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .