Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 brepocitinibu u dospělých s aktivní, neinfekční, non-anterior uveitidou (CLARITY) (CLARITY)

8. ledna 2026 aktualizováno: Priovant Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti perorálního brepocitinibu u dospělých s aktivní, neinfekční střední, zadní a panuveitidou

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost (včetně účinku šetřícího kortikosteroidy) brepocitinibu u účastníků s aktivní, non-anteriorní (střední, zadní nebo pan) neinfekční uveitida (NIU).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

371

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 41076
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1015
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1121
        • Clinical Trial Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 41076
        • Clinical Trial Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Clinical Trial Site
  • Belgie
    • VI-Brabant
      • Leuven, VI-Brabant, Belgie, 3000
        • Clinical Trial Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Clinical Trial Site
      • Roma, Itálie, 00184
        • Clinical Trial Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06129
        • Clinical Trial Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Izrael, 3434104
        • Clinical Trial Site
      • Holon, Izrael, 58101
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Izrael, 9013102
        • Clinical Trial Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Clinical Trial Site
      • Poria – Neve Oved, Izrael, 1528801
        • Clinical Trial Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Clinical Trial Site
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • Clinical Trial Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 01133
        • Clinical Trial Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 07623
        • Clinical Trial Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 04032
        • Clinical Trial Site
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Maďarsko, 01085
        • Clinical Trial Site
  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • Clinical Trial Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Clinical Trial Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Clinical Trial Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Clinical Trial Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Clinical Trial Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48145
        • Clinical Trial Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Clinical Trial Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 04020
        • Clinical Trial Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B1S 2GW
        • Clinical Trial Site
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Clinical Trial Site
    • England
      • London, England, Spojené království, EC1V 2PD
        • Clinical Trial Site
      • London, England, Spojené království, SE1 7EH
        • Clinical Trial Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME169QQ
        • Clinical Trial Site
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Spojené království, TS4 3BW
        • Clinical Trial Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Clinical Trial Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Clinical Trial Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B18 7QH
        • Clinical Trial Site
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Spojené království, BD9 6TB
        • Clinical Trial Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Clinical Trial Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Clinical Trial Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Clinical Trial Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Clinical Trial Site
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Clinical Trial Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 92825
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Clinical Trial Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Clinical Trial Site
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Clinical Trial Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Clinical Trial Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Spojené státy, 07650
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Clinical Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Clinical Trial Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Clinical Trial Site
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Clinical Trial Site
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Clinical Trial Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Clinical Trial Site
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Clinical Trial Site
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54622
        • Clinical Trial Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Španělsko, 28-046
        • Clinical Trial Site
      • Valladolid, Španělsko, 47011
        • Clinical Trial Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (18–74 let)
  2. Diagnostika neinfekční uveitidy (intermediární uveitida, zadní uveitida nebo panuveitida).
  3. Aktivní uveitické onemocnění, jak je definováno přítomností alespoň 1 z následujících parametrů v alespoň 1 oku, jak určil zkoušející:

1. Aktivní, zánětlivá chorioretinální a/nebo retinální vaskulární léze; NEBO

≥2+ stupeň zákalu sklivce (kritéria NEI/SUN). 4. Hmotnost > 40 kg s indexem tělesné hmotnosti < 40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Má izolovanou přední uveitidu.
  2. Má makulární edém jako jediný příznak intermediární uveitidy, zadní uveitidy nebo panuveitidy.
  3. Má potvrzenou nebo suspektní současnou diagnózu infekční uveitidy

3. Historie nebo máte:

  • lymfoproliferativní porucha
  • aktivní malignita;
  • rakoviny během 5 let před screeningem (výjimky pro bazaliom, spinocelulární karcinom, duktální karcinom in situ prsu, karcinom in situ děložního čípku nebo karcinom štítné žlázy).
  • trombóza a kardiovaskulární onemocnění za posledních 12 měsíců
  • vysoké riziko reaktivace pásového oparu
  • aktivní nebo nedávné infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Brepocitinib PO QD
Brepocitinib PO QD
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: Placebo PO QD
Placebo PO QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do selhání léčby v období 1 nebo po období 1 týden 6 až období 1 týden 48
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků splňujících kritéria selhání léčby v období 1. týden 6 až 1. týden 24. období nebo později
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna logMAR BCVA v každém oku z nejlepšího stavu dosaženého v období 1 nebo před obdobím 1 týdne 6 až období 1 týdne 24
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna logMAR BCVA v každém oku z nejlepšího stavu dosaženého v období 1 nebo před obdobím 1 týdne 6 až období 1 týdne 48
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna tloušťky centrálního dílčího pole od nejlepšího stavu dosaženého v každém oku v období 1 nebo před obdobím 1 týdne 6 až období 1 týdne 48
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna tloušťky centrálního subfieldu od nejlepšího stavu dosaženého v každém oku v období do 6. týdne 1. periody až do 24. týdne 1. periody
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Priovant Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PVT-2201-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo PO QD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit