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Uno studio di fase 3 su brepocitinib negli adulti con uveite attiva, non infettiva, non anteriore (CLARITY) (CLARITY)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Priovant Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio mascherato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di brepocitinib orale negli adulti con panuveite attiva, non infettiva, intermedia, posteriore e panuveite

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia (incluso l'effetto di risparmio dei corticosteroidi) di brepocitinib nei partecipanti con uveite non infettiva (NIU) attiva, non anteriore (intermedia, posteriore o pan).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

371

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 41076
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1015
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1121
        • Clinical Trial Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 41076
        • Clinical Trial Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Clinical Trial Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 04020
        • Clinical Trial Site
  • Belgio
    • VI-Brabant
      • Leuven, VI-Brabant, Belgio, 3000
        • Clinical Trial Site
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Clinical Trial Site
  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Clinical Trial Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Clinical Trial Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • Clinical Trial Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Clinical Trial Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Clinical Trial Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48145
        • Clinical Trial Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Clinical Trial Site
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Clinical Trial Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Israele, 3434104
        • Clinical Trial Site
      • Holon, Israele, 58101
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israele, 9013102
        • Clinical Trial Site
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Clinical Trial Site
      • Poria – Neve Oved, Israele, 1528801
        • Clinical Trial Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Clinical Trial Site
      • Tel Aviv, Israele, 69710
        • Clinical Trial Site
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Clinical Trial Site
      • Roma, Italia, 00184
        • Clinical Trial Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Clinical Trial Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B1S 2GW
        • Clinical Trial Site
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Clinical Trial Site
    • England
      • London, England, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Clinical Trial Site
      • London, England, Regno Unito, SE1 7EH
        • Clinical Trial Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME169QQ
        • Clinical Trial Site
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Regno Unito, TS4 3BW
        • Clinical Trial Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Clinical Trial Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Clinical Trial Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B18 7QH
        • Clinical Trial Site
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Regno Unito, BD9 6TB
        • Clinical Trial Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spagna, 28-046
        • Clinical Trial Site
      • Valladolid, Spagna, 47011
        • Clinical Trial Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Clinical Trial Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Clinical Trial Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Clinical Trial Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Clinical Trial Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Clinical Trial Site
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Clinical Trial Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 92825
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Clinical Trial Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Clinical Trial Site
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Clinical Trial Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Clinical Trial Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stati Uniti, 07650
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Clinical Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Clinical Trial Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Clinical Trial Site
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Clinical Trial Site
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Clinical Trial Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Clinical Trial Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 01133
        • Clinical Trial Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 07623
        • Clinical Trial Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 04032
        • Clinical Trial Site
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungheria, 01085
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti (18-74 anni)
  2. Diagnosi di uveite non infettiva (uveite intermedia, uveite posteriore o panuveite).
  3. Malattia uveitica attiva come definita dalla presenza di almeno 1 dei seguenti parametri in almeno 1 occhio, come determinato dallo sperimentatore:

1. Lesione vascolare corioretinica e/o retinica attiva, infiammatoria; O

Grado di opacità vitreale ≥2+ (criteri NEI/SUN). 4. Peso > 40 kg con indice di massa corporea < 40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Presenta uveite anteriore isolata.
  2. Presenta edema maculare come unico segno di uveite intermedia, uveite posteriore o panuveite.
  3. Ha confermato o sospettato una diagnosi attuale di uveite infettiva

3. Storia di o avere:

  • disturbo linfoproliferativo
  • tumore maligno attivo;
  • cancro nei 5 anni precedenti lo screening (eccezioni per carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose, carcinoma duttale in situ della mammella, carcinoma in situ della cervice uterina o carcinoma della tiroide).
  • trombosi e malattie cardiovascolari negli ultimi 12 mesi
  • alto rischio di riattivazione dell’herpes zoster
  • infezioni attive o recenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Brepocitinib PO QD
Brepocitinib PO QD
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: Placebo PO QD
Placebo PO QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento durante o dopo il Periodo 1 Settimana 6 fino al Periodo 1 Settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri di fallimento del trattamento durante o dopo il Periodo 1 Settimana 6 fino al Periodo 1 Settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione del logMAR BCVA in ciascun occhio dal miglior stato ottenuto prima o prima del Periodo 1 Settimana 6 fino al Periodo 1 Settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione del logMAR BCVA in ciascun occhio dal miglior stato ottenuto prima o prima del Periodo 1 Settimana 6 fino al Periodo 1 Settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale rispetto allo stato migliore raggiunto in ciascun occhio durante o prima del Periodo 1 Settimana 6 fino al Periodo 1 Settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale dallo stato ottimale raggiunto in ciascun occhio entro o prima della Settimana 6 del Periodo 1 fino alla Settimana 24 del Periodo 1
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Priovant Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

11 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVT-2201-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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