Исследование фазы 3 брепоцитиниба у взрослых с активным неинфекционным непередним увеитом (CLARITY) (CLARITY)
8 января 2026 г. обновлено: Priovant Therapeutics, Inc.
Рандомизированное двойное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по изучению безопасности и эффективности перорального брепоцитиниба у взрослых с активным неинфекционным промежуточным, задним и панувеитом
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности (включая кортикостероидсберегающий эффект) брепоцитиниба у участников с активным непередним (промежуточным, задним или пан) неинфекционным увеитом (НИУ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
371
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Clinical Trial Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Clinical Trial Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 04020
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 41076
- Clinical Trial Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1015
- Clinical Trial Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1061AAE
- Clinical Trial Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1121
- Clinical Trial Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 41076
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
VI-Brabant
-
Leuven, VI-Brabant, Бельгия, 3000
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 01133
- Clinical Trial Site
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Венгрия, 07623
- Clinical Trial Site
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 04032
- Clinical Trial Site
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Венгрия, 01085
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Kiel, Германия, 24105
- Clinical Trial Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Clinical Trial Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
- Clinical Trial Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
- Clinical Trial Site
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
- Clinical Trial Site
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48145
- Clinical Trial Site
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 54622
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 7830604
- Clinical Trial Site
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Clinical Trial Site
-
Haifa, Израиль, 3434104
- Clinical Trial Site
-
Holon, Израиль, 58101
- Clinical Trial Site
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Clinical Trial Site
-
Jerusalem, Израиль, 9013102
- Clinical Trial Site
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Clinical Trial Site
-
Poria – Neve Oved, Израиль, 1528801
- Clinical Trial Site
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Clinical Trial Site
-
Tel Aviv, Израиль, 69710
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Clinical Trial Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Clinical Trial Site
-
Madrid, Испания, 28-046
- Clinical Trial Site
-
Valladolid, Испания, 47011
- Clinical Trial Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Clinical Trial Site
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Clinical Trial Site
-
Roma, Италия, 00184
- Clinical Trial Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06129
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B1S 2GW
- Clinical Trial Site
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
- Clinical Trial Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Clinical Trial Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Clinical Trial Site
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Clinical Trial Site
-
London, England, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Clinical Trial Site
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME169QQ
- Clinical Trial Site
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- Clinical Trial Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Clinical Trial Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Clinical Trial Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B18 7QH
- Clinical Trial Site
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6TB
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Clinical Trial Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Clinical Trial Site
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Clinical Trial Site
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Clinical Trial Site
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Clinical Trial Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Clinical Trial Site
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
- Clinical Trial Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 92825
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Clinical Trial Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Clinical Trial Site
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Clinical Trial Site
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Clinical Trial Site
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Clinical Trial Site
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Clinical Trial Site
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Clinical Trial Site
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Clinical Trial Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07650
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Clinical Trial Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Clinical Trial Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Clinical Trial Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Clinical Trial Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Clinical Trial Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Clinical Trial Site
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Clinical Trial Site
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Clinical Trial Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Clinical Trial Site
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
- Clinical Trial Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 128 08
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты (18-74 лет)
- Диагностика неинфекционного увеита (промежуточный увеит, задний увеит или панувеит).
- Активное увеитное заболевание определяется наличием по крайней мере 1 из следующих параметров по крайней мере в 1 глазу по определению исследователя:
1. Активное воспалительное поражение хориоретинальных и/или сетчатых сосудов; ИЛИ
Степень стекловидного помутнения ≥2+ (критерии NEI/SUN). 4. Вес > 40 кг при индексе массы тела < 40 кг/м2.
Критерий исключения:
- Изолированный передний увеит.
- Отек желтого пятна является единственным признаком промежуточного увеита, заднего увеита или панувеита.
- Подтвержден или подозревается текущий диагноз инфекционного увеита.
3. История или наличие:
- лимфопролиферативное заболевание
- активное злокачественное новообразование;
- рак в течение 5 лет до скрининга (исключение составляют базальноклеточный рак, плоскоклеточный рак, протоковая карцинома молочной железы in situ, карцинома шейки матки in situ или рак щитовидной железы).
- тромбозы и сердечно-сосудистые заболевания в течение последних 12 месяцев
- высокий риск реактивации опоясывающего герпеса
- активные или недавние инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Брепоцитиниб ПО QD
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 2
|
Плацебо перорально QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до неэффективности лечения в период или после периода 1 недели 6 до периода 1 недели 48
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, отвечающих критериям неудачи лечения во время или после периода 1 недели 6 до периода 1 недели 24
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение logMAR BCVA в каждом глазу от наилучшего состояния, достигнутого в 1-й неделе 6-го периода или ранее, до 1-го периода 24-й недели.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение logMAR BCVA в каждом глазу от наилучшего состояния, достигнутого в период 1 недели 6 или до него, до периода 1 недели 48
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Изменение толщины центрального подполя от наилучшего состояния, достигнутого в каждом глазу в 1-й неделе 6-го периода или ранее до 1-го периода 48-й недели.
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Изменение толщины центрального субполя от наилучшего состояния, достигнутого в каждом глазу на момент или до 6-й недели Периода 1, до 24-й недели Периода 1
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PVT-2201-303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .