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Un estudio de fase 3 de brepocitinib en adultos con uveítis activa, no infecciosa y no anterior (CLARITY) (CLARITY)

8 de enero de 2026 actualizado por: Priovant Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble enmascarado y controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia del brepocitinib oral en adultos con panuveítis intermedia, posterior y activa no infecciosa

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia (incluido el efecto ahorrador de corticosteroides) de brepocitinib en participantes con uveítis no infecciosa (NIU) activa, no anterior (intermedia, posterior o pan).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

371

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Clinical Trial Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Clinical Trial Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
        • Clinical Trial Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
        • Clinical Trial Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
        • Clinical Trial Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48145
        • Clinical Trial Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Clinical Trial Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 41076
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1015
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Clinical Trial Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1121
        • Clinical Trial Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 41076
        • Clinical Trial Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Clinical Trial Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 04020
        • Clinical Trial Site
  • Bélgica
    • VI-Brabant
      • Leuven, VI-Brabant, Bélgica, 3000
        • Clinical Trial Site
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Clinical Trial Site
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, España, 28040
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, España, 28-046
        • Clinical Trial Site
      • Valladolid, España, 47011
        • Clinical Trial Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08035
        • Clinical Trial Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Clinical Trial Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Clinical Trial Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Clinical Trial Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Clinical Trial Site
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Clinical Trial Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 92825
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Clinical Trial Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Clinical Trial Site
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Clinical Trial Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Clinical Trial Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Clinical Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Clinical Trial Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Clinical Trial Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Clinical Trial Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Clinical Trial Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Clinical Trial Site
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Clinical Trial Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 01133
        • Clinical Trial Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 07623
        • Clinical Trial Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 04032
        • Clinical Trial Site
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hungría, 01085
        • Clinical Trial Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Israel, 3434104
        • Clinical Trial Site
      • Holon, Israel, 58101
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Clinical Trial Site
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Clinical Trial Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Clinical Trial Site
      • Poria – Neve Oved, Israel, 1528801
        • Clinical Trial Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Clinical Trial Site
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Clinical Trial Site
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Clinical Trial Site
      • Roma, Italia, 00184
        • Clinical Trial Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Clinical Trial Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B1S 2GW
        • Clinical Trial Site
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Clinical Trial Site
    • England
      • London, England, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Clinical Trial Site
      • London, England, Reino Unido, SE1 7EH
        • Clinical Trial Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME169QQ
        • Clinical Trial Site
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
        • Clinical Trial Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Clinical Trial Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Clinical Trial Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
        • Clinical Trial Site
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Reino Unido, BD9 6TB
        • Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos adultos (18-74 años)
  2. Diagnóstico de uveítis no infecciosa (uveítis intermedia, uveítis posterior o panuveítis).
  3. Enfermedad uveítica activa definida por la presencia de al menos 1 de los siguientes parámetros en al menos 1 ojo, según lo determine el investigador:

1. Lesión vascular coriorretiniana y/o retiniana inflamatoria activa; O

Grado de turbidez vítrea ≥2+ (criterios NEI/SUN). 4. Peso > 40 kg con índice de masa corporal < 40 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene uveítis anterior aislada.
  2. Tiene edema macular como único signo de uveítis intermedia, uveítis posterior o panuveítis.
  3. Tiene un diagnóstico actual confirmado o sospechado de uveítis infecciosa.

3. Historia de o tener:

  • trastorno linfoproliferativo
  • malignidad activa;
  • cáncer dentro de los 5 años anteriores a la detección (excepciones de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, carcinoma ductal in situ de mama, carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma de tiroides).
  • Trombosis y enfermedad cardiovascular en los últimos 12 meses.
  • un alto riesgo de reactivación del herpes zoster
  • infecciones activas o recientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Brepocitinib VO una vez al día
Brepocitinib VO una vez al día
Comparador de placebos: Brazo 2
Droga: Placebo VO una vez al día
Placebo VO una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento en o después del Período 1, Semana 6 hasta el Período 1, Semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que cumplieron con los criterios de fracaso del tratamiento en o después del Período 1, Semana 6 hasta el Período 1, Semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio en logMAR BCVA en cada ojo desde el mejor estado alcanzado en o antes del Período 1 Semana 6 hasta el Período 1 Semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio en logMAR BCVA en cada ojo desde el mejor estado alcanzado en o antes del Período 1 Semana 6 hasta el Período 1 Semana 48
Periodo de tiempo: 48 Semanas
48 Semanas
Cambio en el grosor del subcampo central desde el mejor estado logrado en cada ojo en o antes del Período 1, Semana 6, hasta el Período 1, Semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Cambio en el grosor del subcampo central desde el mejor estado alcanzado en cada ojo en o antes de la Semana 6 del Período 1 hasta la Semana 24 del Período 1
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Priovant Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

11 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PVT-2201-303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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