- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06439147
Sammenligning mellom to teknikker for kapsulotomi under kapsulorrhaphy i tilfeller av utviklingsdysplasi i hoften
U-formet vs T-formet kapselsnitt i kapsulorrafi under kirurgi for utviklingsdysplasi i hoften, randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utviklingsdysplasi i hoften: Utviklingsdysplasi i hoften er et spekter av abnormiteter i det utviklende hofteleddet som spenner fra grunne acetabulum til kapselslapphet og ustabilitet til åpen dislokasjon. Utviklingsdysplasi i hoften er relativt vanlig, og forekommer hos 1 av 1000 levendefødte.
Når kirurgisk inngrep er bestemt, er det nødvendig med åpen reduksjon for å fjerne enhver hindring som hindrer hoftreduksjon. Kapsulorrhaphy er et essensielt trinn for å minimere ustabilitet i hoften etter reduksjon Det klassiske T-formede kapselsnittet gjøres ved to snitt: Vertikal lem parallelt med lårhalsens akse og en tverrgående parallell med lyskeligamentet som resulterer i to lag. Å suturere dem tilbake er noe tungvint etter reduksjon av lårhodet. Derfor bruker den foreslåtte teknikken et U-formet snitt for å gjøre re-suturering av kapselen lettere med flere sting, og denne studien sammenligner resultatet mellom bruk av T-formet snitt og U-formet snitt for kapsulorrhaphy etter åpen reduksjon Femoral osteotomi eller bekken osteotomi kan brukes under visse omstendigheter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71111
- Assiut university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 1 år og yngre enn 4 år
- Ensidige eller bilaterale saker
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 1 år og eldre enn 4 år
- Sekundær hofteluksasjon, nevromuskulære lidelser (som cerebral parese, myelodysplasi eller arthrogryposis).
- Pasienter som vil gjennomgå lårbensforkorting.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: U-formet gruppe
Deltakere på hvilke U-formet kapselsnitt vil bli brukt under kapsulorrhafi
|
Innsnitt av hoftekapselen under åpen reduksjon av utviklingsdysplasi i hoften, snittet gjøres med basen proksimalt.
Det tverrgående lemmet er 1 cm proksimalt til lårhalsbunnen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: T-formet gruppe
Deltakere på hvilke T-formet snitt vil bli brukt under kapsulorrhafi
|
Innsnitt av hoftekapselen under åpen reduksjon av utviklingsdysplasi i hoften gjort av to snitt: Vertikal lem parallelt med lårhalsens akse og en tverrgående parallell med lyskeligamentet som resulterer i to flabs.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sting tatt under kapsulorrhaphy
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Operative time of capsulorrhaphy
Tidsramme: 1 year
|
calculate the time needed to close the capsule of the hip
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifiserte Mackays kriterier som en klinisk evalueringsmetode
Tidsramme: 1 år
|
Postoperativ klinisk evaluering Grad 1 (Utmerket): Smertefri, stabil hofte, ingen halt, mer enn 15 grader intern rotasjon Grad 2 (God): Smertefri, stabil hofte, lett halt eller redusert bevegelse; negativ trendelenburgs tegn Grad 3 (Grei): Minimum smerte, moderat stivhet; Positivt trendelenburg-tegn Grad 4 (Dårlig): Betydelig smerte
|
1 år
|
|
any complication detected
Tidsramme: 1 year
|
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McKay DW. A comparison of the innominate and the pericapsular osteotomy in the treatment of congenital dislocation of the hip. Clin Orthop Relat Res. 1974 Jan-Feb;(98):124-32. doi: 10.1097/00003086-197401000-00013. No abstract available.
- Glorion C. Surgical reduction of congenital hip dislocation. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Feb;104(1S):S147-S157. doi: 10.1016/j.otsr.2017.04.021. Epub 2017 Dec 2.
- Zargarbashi R, Bozorgmanesh M, Panjavi B, Vosoughi F. The path to minimizing instability in developmental dysplasia of the hip: is Capsulorrhaphy a necessity or a futile habit? BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 17;22(1):199. doi: 10.1186/s12891-021-04065-3.
- Li Y, Hu W, Xun F, Lin X, Li J, Yuan Z, Liu Y, Canavese F, Xu H. Risk factors associated with unsatisfactory hip function in children with late-diagnosed developmental dislocation of the hip treated by open reduction. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Nov;106(7):1373-1381. doi: 10.1016/j.otsr.2020.03.018. Epub 2020 Jun 19.
- Elbaseet HM, Abdelzaher MA. U-shaped hip capsular incision: An easier way to do hip capsulorrhaphy in developmental dysplasia of the hip - Technical note. Orthop Traumatol Surg Res. 2024 Jun;110(4):103625. doi: 10.1016/j.otsr.2023.103625. Epub 2023 Apr 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Capsulorrhaphy in DDH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .