- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06439147
Сравнение двух методов капсулотомии при капсулоррафии при развивающейся дисплазии тазобедренного сустава
U-образный и Т-образный капсульный разрез при капсулорерафии во время операции по поводу дисплазии тазобедренного сустава, рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дисплазия тазобедренного сустава. Дисплазия тазобедренного сустава, связанная с развитием, представляет собой спектр аномалий развивающегося тазобедренного сустава, который варьируется от поверхностной поверхности вертлужной впадины до слабости капсулы и нестабильности до явного вывиха. Дисплазия тазобедренного сустава, связанная с развитием, встречается относительно часто и встречается у 1 из 1000 живорождений.
Когда принято решение о хирургическом вмешательстве, необходима открытая репозиция, чтобы устранить любые препятствия, препятствующие репозиции бедра. Капсулорафия является важным этапом для минимизации нестабильности бедра после репозиции. Классический Т-образный капсульный разрез выполняется двумя разрезами: вертикальным, параллельным оси шейки бедренной кости, и поперечным, параллельным паховой связке, в результате чего образуется два слоя. После репозиции головки бедренной кости зашивать их обратно довольно затруднительно. Таким образом, предлагаемая техника использует U-образный разрез, чтобы облегчить повторное зашивание капсулы несколькими стежками, и в этом исследовании сравниваются результаты использования Т-образного разреза и U-образного разреза для капсулоррафии после открытой репозиции. Остеотомия бедренной кости или таза. остеотомия может быть использована в определенных обстоятельствах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Египет, 71111
- Assiut University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 1 года и младше 4 лет.
- Односторонние или двусторонние случаи
Критерий исключения:
- Пациенты младше 1 года и старше 4 лет.
- Вторичный вывих бедра, нервно-мышечные нарушения (например, детский церебральный паралич, миелодисплазия или артрогрипоз).
- Пациенты, которым предстоит укорочение бедренной кости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: П-образная группа
Участники, у которых во время капсулоррафии будет использоваться U-образный капсульный разрез.
|
Разрез капсулы тазобедренного сустава при открытой репозиции дисплазии тазобедренного сустава. Разрез выполняют его основанием проксимально.
Поперечная конечность находится на 1 см проксимальнее основания шейки бедра.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Т-образная группа
Участники, у которых во время капсулоррафии будет использоваться Т-образный разрез.
|
Разрез капсулы бедра при открытой репозиции дисплазии тазобедренного сустава, выполняемый двумя разрезами: вертикальным, параллельным оси шейки бедра, и поперечным, параллельным паховой связке, в результате чего образуются два лоскута.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество швов, налагаемых при капсулорерафии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Operative time of capsulorrhaphy
Временное ограничение: 1 year
|
calculate the time needed to close the capsule of the hip
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированные критерии Маккея как метод клинической оценки
Временное ограничение: 1 год
|
Послеоперационная клиническая оценка. Оценка 1 (отлично): безболезненно, бедро стабильно, нет хромоты, внутренняя ротация более 15 градусов. Степень 2 (хорошая): безболезненно, стабильно бедро, незначительная хромота или снижение подвижности; отрицательный симптом Тренделенбурга. Степень 3 (удовлетворительная): Минимальная боль, умеренная скованность; положительный симптом Тренделенбурга, степень 4 (плохая): значительная боль.
|
1 год
|
|
any complication detected
Временное ограничение: 1 year
|
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McKay DW. A comparison of the innominate and the pericapsular osteotomy in the treatment of congenital dislocation of the hip. Clin Orthop Relat Res. 1974 Jan-Feb;(98):124-32. doi: 10.1097/00003086-197401000-00013. No abstract available.
- Glorion C. Surgical reduction of congenital hip dislocation. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Feb;104(1S):S147-S157. doi: 10.1016/j.otsr.2017.04.021. Epub 2017 Dec 2.
- Zargarbashi R, Bozorgmanesh M, Panjavi B, Vosoughi F. The path to minimizing instability in developmental dysplasia of the hip: is Capsulorrhaphy a necessity or a futile habit? BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 17;22(1):199. doi: 10.1186/s12891-021-04065-3.
- Li Y, Hu W, Xun F, Lin X, Li J, Yuan Z, Liu Y, Canavese F, Xu H. Risk factors associated with unsatisfactory hip function in children with late-diagnosed developmental dislocation of the hip treated by open reduction. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Nov;106(7):1373-1381. doi: 10.1016/j.otsr.2020.03.018. Epub 2020 Jun 19.
- Elbaseet HM, Abdelzaher MA. U-shaped hip capsular incision: An easier way to do hip capsulorrhaphy in developmental dysplasia of the hip - Technical note. Orthop Traumatol Surg Res. 2024 Jun;110(4):103625. doi: 10.1016/j.otsr.2023.103625. Epub 2023 Apr 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Capsulorrhaphy in DDH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .