- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06439147
Jämförelse mellan två tekniker för kapsulotomi under kapsulorrafi i fall av utvecklingsdysplasi i höften
U-formad vs T-formad kapselsnitt vid kapsulorrafi under operation för utvecklingsdysplasi i höften, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvecklingsdysplasi i höften: Utvecklingsdysplasi i höften är ett spektrum av abnormiteter i den utvecklande höftleden som sträcker sig från ytlighet i acetabulum till kapselslapphet och instabilitet till uppriktig dislokation. Utvecklingsdysplasi i höften är relativt vanligt och förekommer hos 1 av 1000 levande födda.
När kirurgiskt ingrepp beslutas behövs öppen reduktion för att avlägsna eventuella hinder som hindrar höftreduktion. Kapsulorrhaphy är ett viktigt steg för att minimera instabilitet i höften efter reduktion. Det klassiska T-formade kapselsnittet görs med två snitt: Vertikal lem parallell med lårbenshalsen och en tvärgående parallell med inguinalligamentet som resulterar i två lager. Att sy tillbaka dem är något besvärligt efter lårbenshuvudreduktion. Därför använder den föreslagna tekniken ett U-format snitt för att göra omsyningen av kapseln lättare med flera stygn, och denna studie jämför resultatet mellan att använda T-format snitt och U-format snitt för kapselrafi efter öppen reduktion Femoral osteotomi eller bäcken osteotomi kan användas under vissa omständigheter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71111
- Assiut University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 1 år och yngre än 4 år
- Ensidiga eller bilaterala fall
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 1 år och äldre än 4 år
- Sekundär höftluxation, neuromuskulära störningar (som cerebral pares, myelodysplasi eller arthrogryposis).
- Patienter som kommer att genomgå lårbensförkortning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: U-formad grupp
Deltagare på vilket U-format kapselsnitt kommer att användas under kapsulorrafi
|
Snitt av höftkapseln under öppen reduktion av utvecklingsdysplasi i höften, snittet görs med basen proximalt.
Den tvärgående lemmen är 1 cm proximal till lårbenshalsen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: T-formad grupp
Deltagare på vilket T-format snitt kommer att användas under kapsulorrhafi
|
Snitt av höftkapseln under öppen minskning av utvecklingsdysplasi i höften gjort av två snitt: Vertikal lem parallell med lårbenshalsens axel och en tvärgående parallell med inguinalligamentet vilket resulterar i två flabs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal stygn tagna under kapsulorrafi
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Operative time of capsulorrhaphy
Tidsram: 1 year
|
calculate the time needed to close the capsule of the hip
|
1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierade Mackays kriterier som en klinisk utvärderingsmetod
Tidsram: 1 år
|
Postoperativ klinisk utvärdering Grad 1 (Utmärkt): Smärtfri, stabil höft, ingen halt, mer än 15 grader av intern rotation Grad 2 (Bra): Smärtfri, stabil höft, lätt halt eller minskad rörelse; negativ trendelenburgs tecken Grad 3 (Rättvis): Minimal smärta, måttlig stelhet; Positivt trendelenburgtecken Grad 4 (Dålig): Betydande smärta
|
1 år
|
|
any complication detected
Tidsram: 1 year
|
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McKay DW. A comparison of the innominate and the pericapsular osteotomy in the treatment of congenital dislocation of the hip. Clin Orthop Relat Res. 1974 Jan-Feb;(98):124-32. doi: 10.1097/00003086-197401000-00013. No abstract available.
- Glorion C. Surgical reduction of congenital hip dislocation. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Feb;104(1S):S147-S157. doi: 10.1016/j.otsr.2017.04.021. Epub 2017 Dec 2.
- Zargarbashi R, Bozorgmanesh M, Panjavi B, Vosoughi F. The path to minimizing instability in developmental dysplasia of the hip: is Capsulorrhaphy a necessity or a futile habit? BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 17;22(1):199. doi: 10.1186/s12891-021-04065-3.
- Li Y, Hu W, Xun F, Lin X, Li J, Yuan Z, Liu Y, Canavese F, Xu H. Risk factors associated with unsatisfactory hip function in children with late-diagnosed developmental dislocation of the hip treated by open reduction. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Nov;106(7):1373-1381. doi: 10.1016/j.otsr.2020.03.018. Epub 2020 Jun 19.
- Elbaseet HM, Abdelzaher MA. U-shaped hip capsular incision: An easier way to do hip capsulorrhaphy in developmental dysplasia of the hip - Technical note. Orthop Traumatol Surg Res. 2024 Jun;110(4):103625. doi: 10.1016/j.otsr.2023.103625. Epub 2023 Apr 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Capsulorrhaphy in DDH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .