- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06439147
Vergelijking tussen twee technieken van capsulotomie tijdens capsulorrhaphy bij gevallen van ontwikkelingsdysplasie van de heup
U-vormige versus T-vormige kapselincisie bij capsulorrhaphy tijdens operaties voor ontwikkelingsdysplasie van de heup, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ontwikkelingsdysplasie van de heup: Ontwikkelingsdysplasie van de heup is een spectrum van afwijkingen van het zich ontwikkelende heupgewricht dat varieert van oppervlakkigheid van het acetabulum tot kapsellaxiteit en instabiliteit tot openlijke dislocatie. Ontwikkelingsdysplasie van de heup komt relatief vaak voor en komt voor bij 1 op de 1000 levendgeborenen.
Wanneer wordt besloten tot een chirurgische ingreep, is een open reductie nodig om elk obstakel dat de heupreductie belemmert, weg te nemen. Capsulorrhaphy is een essentiële stap voor het minimaliseren van de instabiliteit van de heup na reductie. De klassieke T-vormige kapselincisie wordt uitgevoerd door twee incisies: een verticale ledemaat parallel aan de femurhalsas en een transversale parallel aan het inguinale ligament, resulterend in twee lagen. Het terughechten ervan is enigszins omslachtig na een femurkopverkleining. Daarom maakt de voorgestelde techniek gebruik van een U-vormige incisie om het opnieuw hechten van de capsule met meerdere hechtingen gemakkelijker te maken. Deze studie vergelijkt de uitkomst tussen het gebruik van een T-vormige incisie en een U-vormige incisie voor capsulorrhaphy na open reductie. osteotomie kan in bepaalde omstandigheden worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71111
- Assiut University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 1 jaar en jonger dan 4 jaar
- Eenzijdige of bilaterale gevallen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 1 jaar en ouder dan 4 jaar
- Secundaire heupdislocatie, neuromusculaire aandoeningen (zoals hersenverlamming, myelodysplasie of artrogrypose).
- Patiënten die een femorale verkorting zullen ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: U-vormige groep
Deelnemers waarbij tijdens capsulorrhafie een U-vormige kapselincisie wordt gebruikt
|
Incisie van het heupkapsel tijdens open reductie van ontwikkelingsdysplasie van de heup. De incisie wordt uitgevoerd met de basis proximaal.
Het transversale ledemaat bevindt zich 1 cm proximaal van de femurhalsbasis
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: T-vormige groep
Deelnemers waarbij een T-vormige incisie zal worden gebruikt tijdens capsulorrhafie
|
Incisie van de capsule van de heup tijdens open reductie van ontwikkelingsdysplasie van de heup, uitgevoerd door twee incisies: verticale ledemaat evenwijdig aan de as van de femurhals en een dwarse ledemaat evenwijdig aan het inguinale ligament, resulterend in twee flappen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal hechtingen genomen tijdens capsulorrhafie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Operative time of capsulorrhaphy
Tijdsspanne: 1 year
|
calculate the time needed to close the capsule of the hip
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mackay's criteria aangepast als klinische evaluatiemethode
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Postoperatieve klinische evaluatie Graad 1 (uitstekend): pijnloze, stabiele heup, niet slap, meer dan 15 graden interne rotatie Graad 2 (goed): pijnloze, stabiele heup, enigszins slap of verminderde beweging; negatief teken van Trendelenburg Graad 3 (redelijk): Minimale pijn, matige stijfheid; Positief trendelenburg-teken Graad 4 (Slecht): Significante pijn
|
1 jaar
|
|
any complication detected
Tijdsspanne: 1 year
|
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McKay DW. A comparison of the innominate and the pericapsular osteotomy in the treatment of congenital dislocation of the hip. Clin Orthop Relat Res. 1974 Jan-Feb;(98):124-32. doi: 10.1097/00003086-197401000-00013. No abstract available.
- Glorion C. Surgical reduction of congenital hip dislocation. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Feb;104(1S):S147-S157. doi: 10.1016/j.otsr.2017.04.021. Epub 2017 Dec 2.
- Zargarbashi R, Bozorgmanesh M, Panjavi B, Vosoughi F. The path to minimizing instability in developmental dysplasia of the hip: is Capsulorrhaphy a necessity or a futile habit? BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 17;22(1):199. doi: 10.1186/s12891-021-04065-3.
- Li Y, Hu W, Xun F, Lin X, Li J, Yuan Z, Liu Y, Canavese F, Xu H. Risk factors associated with unsatisfactory hip function in children with late-diagnosed developmental dislocation of the hip treated by open reduction. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 Nov;106(7):1373-1381. doi: 10.1016/j.otsr.2020.03.018. Epub 2020 Jun 19.
- Elbaseet HM, Abdelzaher MA. U-shaped hip capsular incision: An easier way to do hip capsulorrhaphy in developmental dysplasia of the hip - Technical note. Orthop Traumatol Surg Res. 2024 Jun;110(4):103625. doi: 10.1016/j.otsr.2023.103625. Epub 2023 Apr 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Capsulorrhaphy in DDH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .