Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjeller i ekstracellulære vesikler fra fettvev hos personer med fedme. (EVO)

8. september 2025 oppdatert av: prof. dr. Kenneth Verboven, Hasselt University

Den fettvev og kjønnsspesifikke rollen til fettavledede ekstracellulære vesikler i fedme-relatert skjelettmuskelinsulinresistens.

Samfunnet vårt er preget av en sterk økning i forekomsten av overvekt, som ofte forårsaker utvikling av hjerte- og karsykdommer og stoffskiftesykdommer som diabetes type 2. Måten(e) fedme er ansvarlig for disse sykdommene, er fortsatt utilstrekkelig forstått. Denne studien undersøker derfor innholdet av lagringssted- og celletypespesifikke ekstracellulære vesikler (EVs) hos menneskelige fettvev hos magre og overvektige individer, og den mulige sammenhengen med sex, insulinfølsomhet og blod-hjerne-barrieren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien fokuserer på å avdekke de grunnleggende forskjellene i kommunikasjon via ekstracellulære vesikler (EV) avledet fra fettceller og immunceller når det gjelder fettvevslagringsplassering og kjønn blant individer med og uten fedme. Studien antar at forskjellene i EV-profiler, som stammer fra tilsvarende in vitro differensiert hMADS og ex vivo isolerte voksne fettceller og immunceller, blant individer med og uten fedme kan være relatert til kjønn og/eller fettvevslagringssted. I tillegg undersøkes også effekten av de isolerte elbilene på blod-hjerne-barrierefunksjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Daphne Lintsen, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med eller uten fedme som presenterer seg ved henholdsvis fedmekirurgi eller abdominalkirurgisk avdeling.

Beskrivelse

Personer med fedme – Inkluderingskriterier:

  • Kaukasiske voksne med fedme som har en kroppsmasseindeks (BMI) på minst 35 kg/m^2 og er planlagt for sin første fedmeoperasjon.
  • Det endelige forholdet mellom menn og kvinner i denne studien er 1:1
  • Minimal kunnskap om nederlandsk for å lese og forstå det informerte samtykket.

Personer med fedme – Ekskluderingskriterier:

  • Røyking og/eller narkotikamisbruk
  • Hjerte- og karsykdommer (inkludert men ikke begrenset til implanterte hjelpemidler som en pacemaker eller defibrillator)
  • Lunge- og/eller nyresykdommer
  • Hjerne- og/eller nervesykdommer
  • Ondartede sykdommer (f. kreft)

Individer uten overvekt (mager) - inklusjonskriterier

  • Kaukasiske voksne med fedme som har en kroppsmasseindeks (BMI) på mellom 18 og 24,9 kg/m^2 og er planlagt for abdominal kirurgi
  • Kun kvinner
  • Minimal kunnskap om nederlandsk for å lese og forstå det informerte samtykket.

Personer uten overvekt (mager) - eksklusjonskriterier

  • Røyking og/eller narkotikamisbruk
  • Hjerte- og karsykdommer (inkludert men ikke begrenset til implanterte hjelpemidler som en pacemaker eller defibrillator)
  • Lunge- og/eller nyresykdommer
  • Hjerne- og/eller nervesykdommer
  • Endokrine sykdommer som diabetes type 2
  • Ondartede sykdommer (f. kreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EVO-deltakere med overvekt
Fra hver pasient vil det bli tatt to fettvevsbiopsier under fedmekirurgi; en fra subkutan og en fra det viscerale fettvevet.
Annen: Fettvevsbiopsi
Fra hver pasient vil det bli tatt to biopsier under operasjonen; en fra subkutan og en fra det viscerale fettvevet.
Annen: Blodprøvetaking
Fra hver pasient vil det bli tatt to venøse blodprøver (citrat, LiHe og EDTA plasma) før operasjon.
Annen: Spørreskjema
Før fedmekirurgi vil hver pasient fylle ut spørsmål om generell helse (fysisk aktivitet, stillesittende atferd, sovemønster, ...), fysisk tilstand før operasjonen (kvalme, matinntak, ...), etc.
Annen: Pasientfenotyping
Lengde og vekt vil bli målt for å beregne kroppsmasseindeks (BMI). Midje- og hofteomkrets vil bli vurdert, samt blodtrykk (både systolisk og diastolisk) og hjertefrekvens i hvile. Kroppssammensetning vil bli bestemt ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) på sykehuset. Medisinbruk og komorbiditeter (som er tillatt innenfor in-/eksklusjonskriteriene) vil også bli utledet fra pasientens medisinske filer med pasientens tillatelse.
EVO-deltakere uten overvekt
Fra hver mager pasient vil det tas to fettvevsbiopsier under abdominal kirurgi; en fra subkutan og en fra det viscerale fettvevet.
Annen: Fettvevsbiopsi
Fra hver pasient vil det bli tatt to biopsier under operasjonen; en fra subkutan og en fra det viscerale fettvevet.
Annen: Blodprøvetaking
Fra hver pasient vil det bli tatt to venøse blodprøver (citrat, LiHe og EDTA plasma) før operasjon.
Annen: Spørreskjema
Før fedmekirurgi vil hver pasient fylle ut spørsmål om generell helse (fysisk aktivitet, stillesittende atferd, sovemønster, ...), fysisk tilstand før operasjonen (kvalme, matinntak, ...), etc.
Annen: Pasientfenotyping
Lengde og vekt vil bli målt for å beregne kroppsmasseindeks (BMI). Midje- og hofteomkrets vil bli vurdert, samt blodtrykk (både systolisk og diastolisk) og hjertefrekvens i hvile. Kroppssammensetning vil bli bestemt ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) på sykehuset. Medisinbruk og komorbiditeter (som er tillatt innenfor in-/eksklusjonskriteriene) vil også bli utledet fra pasientens medisinske filer med pasientens tillatelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell karakterisering av adipocytt- eller fettvevsavledede ekstracellulære vesikler
Tidsramme: Grunnlinje
Konsentrasjon, størrelse, overflatemarkører, innhold og morfologi til ekstracellulære vesikler avledet fra isolerte modne fettvevsbiopsier, isolerte fettvevstamceller eller isolert fra komplette fettvevseksplantater avledet fra både subkutane og viscerale fettvevsbiopsier vil bli undersøkt.
Grunnlinje
Generell karakterisering av fettvev- og blodimmunceller
Tidsramme: Grunnlinje
Immunceller isolert fra fettvev og blod vil bli karakterisert ved flowcytometri.
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjoner mellom mulige påvirkningsfaktorer for pasienter (utledet av et spørreskjema) og ekstracellulære vesikkelkarakteristikker
Tidsramme: Grunnlinje
Spørsmål om generell helse (fysisk aktivitet, stillesittende atferd, sovemønster, ...), fysisk tilstand før operasjon (kvalme, matinntak, ...), etc. Denne informasjonen vil bli brukt til å lage korrelasjoner med ekstracellulære vesiklers egenskaper.
Grunnlinje
Korrelasjoner mellom mulig påvirkende pasientfaktorer (avledet av pasientens fenotyping) og ekstracellulære vesikkelkarakteristikker
Tidsramme: Grunnlinje
Lengde og vekt vil bli målt for å beregne kroppsmasseindeks (BMI). Midje- og hofteomkrets vil bli vurdert, samt blodtrykk (både systolisk og diastolisk) og hjertefrekvens i hvile. Kroppssammensetning vil bli bestemt ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Medisinbruk og komorbiditeter (som er tillatt innenfor in-/eksklusjonskriteriene) vil også bli utledet fra pasientens medisinske filer med pasientens tillatelse. Denne informasjonen vil bli brukt til å lage korrelasjoner med ekstracellulære vesiklers egenskaper.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasselt University

Samarbeidspartnere

Ziekenhuis Oost-Limburg
Research Foundation Flanders

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTU Z-2022041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientinformasjon vil bli kodet basert på unike identifikatorer. Denne filen vil kun være tilgjengelig for hovedetterforskeren og vil bli lagret trygt på den sikrede Google Enterprise-stasjonen til UHasselt. Biologiske prøver vil bli behandlet og kodet av UHasselt, etter registrering i biobanken i Limburg (UBILIM). Bare forskere fra EVO-studien vil ha tilgang til noen av filene, pasientinformasjon eller biologiske prøver.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere