Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Differenze nelle vescicole extracellulari dal tessuto adiposo di individui con obesità. (EVO)

8 settembre 2025 aggiornato da: prof. dr. Kenneth Verboven, Hasselt University

Il tessuto adiposo e il ruolo sesso-specifico delle vescicole extracellulari derivate dal tessuto adiposo nella resistenza all'insulina del muscolo scheletrico correlata all'obesità.

La nostra società è caratterizzata da un forte aumento della prevalenza dell’obesità, che spesso provoca lo sviluppo di malattie cardiovascolari e metaboliche come il diabete di tipo 2. Il modo in cui l’obesità è responsabile di queste malattie non è ancora sufficientemente compreso. Questo studio esamina quindi il contenuto delle vescicole extracellulari (EV) specifiche per la posizione di deposito del tessuto adiposo umano e il tipo di cellula in individui magri e obesi, e la possibile connessione con il sesso, la sensibilità all'insulina e la barriera ematoencefalica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentra sullo svelare le differenze fondamentali nella comunicazione tramite vescicole extracellulari (EV) derivate da cellule adipose e cellule immunitarie in termini di posizione di deposito del tessuto adiposo e sesso tra individui con e senza obesità. Lo studio ipotizza che le differenze nei profili EV, originati dai corrispondenti hMADS differenziati in vitro e dalle cellule adipose adulte isolate ex vivo e dalle cellule immunitarie, tra individui con e senza obesità, possano essere correlate al sesso e/o alla posizione di stoccaggio del tessuto adiposo. Inoltre, viene studiato anche l'effetto degli EV isolati sulla funzione della barriera emato-encefalica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Daphne Lintsen, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con o senza obesità che si presentano rispettivamente al reparto di chirurgia bariatrica o di chirurgia addominale.

Descrizione

Individui con obesità - Criteri di inclusione:

  • Adulti caucasici con obesità che hanno un indice di massa corporea (BMI) di almeno 35 kg/m^2 e sono programmati per il primo intervento bariatrico.
  • Il rapporto finale maschi/femmine di questo studio è 1:1
  • Conoscenza minima dell'olandese per leggere e comprendere il consenso informato.

Individui con obesità - Criteri di esclusione:

  • Fumo e/o abuso di droghe
  • Malattie cardiovascolari (inclusi ma non limitati ad ausili impiantati come pacemaker o defibrillatore)
  • Malattie polmonari e/o renali
  • Malattie cerebrali e/o nervose
  • Malattie maligne (es. cancro)

Individui senza obesità (magri) – criteri di inclusione

  • Adulti caucasici con obesità che hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 24,9 kg/m^2 e sono programmati per un intervento chirurgico addominale
  • Solo femmine
  • Conoscenza minima dell'olandese per leggere e comprendere il consenso informato.

Individui senza obesità (magri) – criteri di esclusione

  • Fumo e/o abuso di droghe
  • Malattie cardiovascolari (inclusi ma non limitati ad ausili impiantati come pacemaker o defibrillatore)
  • Malattie polmonari e/o renali
  • Malattie cerebrali e/o nervose
  • Malattie endocrine come il diabete di tipo 2
  • Malattie maligne (es. cancro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti EVO con obesità
Da ciascun paziente verranno prelevate due biopsie del tessuto adiposo durante un intervento di chirurgia bariatrica; uno dal tessuto adiposo sottocutaneo e uno dal tessuto adiposo viscerale.
Altro: Biopsia del tessuto adiposo
Da ciascun paziente verranno effettuate due biopsie durante l'intervento; uno dal tessuto adiposo sottocutaneo e uno dal tessuto adiposo viscerale.
Altro: Prelievo di sangue
Da ciascun paziente verranno prelevati due campioni di sangue venoso (citrato, LiHe e plasma EDTA) prima dell'intervento chirurgico.
Altro: Questionario
Prima dell'intervento bariatrico, ogni paziente compilerà domande sulla salute generale (attività fisica, comportamento sedentario, sonno, ...), condizione fisica prima dell'intervento (nausea, assunzione di cibo, ...), ecc.
Altro: Fenotipizzazione del paziente
La lunghezza e il peso verranno misurati per calcolare l'indice di massa corporea (BMI). Verranno valutate la circonferenza della vita e dei fianchi, la pressione arteriosa (sia sistolica che diastolica) e la frequenza cardiaca a riposo. La composizione corporea sarà determinata utilizzando un'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) in ospedale. Anche l'uso dei farmaci e le comorbilità (che sono consentiti nell'ambito dei criteri di inclusione/esclusione) verranno ricavati dalla cartella clinica del paziente con il suo consenso.
Partecipanti EVO senza obesità
Da ciascun paziente magro verranno prelevate due biopsie del tessuto adiposo durante l'intervento chirurgico addominale; uno dal tessuto adiposo sottocutaneo e uno dal tessuto adiposo viscerale.
Altro: Biopsia del tessuto adiposo
Da ciascun paziente verranno effettuate due biopsie durante l'intervento; uno dal tessuto adiposo sottocutaneo e uno dal tessuto adiposo viscerale.
Altro: Prelievo di sangue
Da ciascun paziente verranno prelevati due campioni di sangue venoso (citrato, LiHe e plasma EDTA) prima dell'intervento chirurgico.
Altro: Questionario
Prima dell'intervento bariatrico, ogni paziente compilerà domande sulla salute generale (attività fisica, comportamento sedentario, sonno, ...), condizione fisica prima dell'intervento (nausea, assunzione di cibo, ...), ecc.
Altro: Fenotipizzazione del paziente
La lunghezza e il peso verranno misurati per calcolare l'indice di massa corporea (BMI). Verranno valutate la circonferenza della vita e dei fianchi, la pressione arteriosa (sia sistolica che diastolica) e la frequenza cardiaca a riposo. La composizione corporea sarà determinata utilizzando un'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) in ospedale. Anche l'uso dei farmaci e le comorbilità (che sono consentiti nell'ambito dei criteri di inclusione/esclusione) verranno ricavati dalla cartella clinica del paziente con il suo consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione generale delle vescicole extracellulari derivate dagli adipociti o dal tessuto adiposo
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno studiati la concentrazione, le dimensioni, i marcatori di superficie, il contenuto e la morfologia delle vescicole extracellulari derivate da adipociti maturi isolati, cellule staminali isolate del tessuto adiposo o isolate da espianti completi di tessuto adiposo derivati ​​da biopsie sia del tessuto adiposo sottocutaneo che viscerale.
Linea di base
Caratterizzazione generale delle cellule immunitarie del tessuto adiposo e del sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Le cellule immunitarie isolate dal tessuto adiposo e dal sangue saranno caratterizzate mediante citometria a flusso.
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra possibili fattori influenzanti del paziente (derivati ​​da un questionario) e caratteristiche delle vescicole extracellulari
Lasso di tempo: Linea di base
Domande sulla salute generale (attività fisica, comportamento sedentario, ritmo del sonno, ...), condizione fisica prima dell'intervento chirurgico (nausea, assunzione di cibo, ...), ecc. Queste informazioni verranno utilizzate per stabilire correlazioni con le caratteristiche delle vescicole extracellulari.
Linea di base
Correlazioni tra possibili fattori che influenzano il paziente (derivati ​​dalla fenotipizzazione del paziente) e caratteristiche delle vescicole extracellulari
Lasso di tempo: Linea di base
La lunghezza e il peso verranno misurati per calcolare l'indice di massa corporea (BMI). Verranno valutate la circonferenza della vita e dei fianchi, la pressione arteriosa (sia sistolica che diastolica) e la frequenza cardiaca a riposo. La composizione corporea sarà determinata utilizzando un'analisi di impedenza bioelettrica (BIA). Anche l'uso dei medicinali e le comorbilità (che sono consentiti nell'ambito dei criteri di inclusione/esclusione) verranno ricavati dalla cartella clinica del paziente con il suo consenso. Queste informazioni verranno utilizzate per stabilire correlazioni con le caratteristiche delle vescicole extracellulari.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

Ziekenhuis Oost-Limburg
Research Foundation Flanders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTU Z-2022041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sul paziente saranno codificate in base a identificatori univoci. Questo file sarà disponibile solo per l'investigatore principale e verrà archiviato in modo sicuro sull'unità protetta Google Enterprise di UHasselt. I campioni biologici verranno processati e codificati da UHasselt, previa registrazione nella biobanca del Limburgo (UBILIM). Solo i ricercatori dello studio EVO avranno accesso a tutti i file, alle informazioni sui pazienti o ai campioni biologici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia del tessuto adiposo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi