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Unterschiede in extrazellulären Vesikeln und Fettgewebe von Personen mit Fettleibigkeit. (EVO)

8. September 2025 aktualisiert von: prof. dr. Kenneth Verboven, Hasselt University

Das Fettgewebe und die geschlechtsspezifische Rolle von aus dem Fettgewebe stammenden extrazellulären Vesikeln bei der Insulinresistenz der Skelettmuskulatur im Zusammenhang mit Fettleibigkeit.

Unsere Gesellschaft ist durch einen starken Anstieg der Prävalenz von Fettleibigkeit gekennzeichnet, die häufig zur Entstehung von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen wie Typ-2-Diabetes führt. Die Art und Weise, wie Fettleibigkeit für diese Krankheiten verantwortlich ist, ist noch nicht ausreichend geklärt. Diese Studie untersucht daher den Gehalt an Speicherorten und zelltypspezifischen extrazellulären Vesikeln (EVs) im menschlichen Fettgewebe bei schlanken und fettleibigen Personen sowie den möglichen Zusammenhang mit Geschlecht, Insulinsensitivität und der Blut-Hirn-Schranke.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf die Aufklärung der grundlegenden Unterschiede in der Kommunikation über extrazelluläre Vesikel (EVs), die aus Fettzellen und Immunzellen stammen, in Bezug auf den Speicherort des Fettgewebes und das Geschlecht zwischen Personen mit und ohne Fettleibigkeit. Die Studie geht davon aus, dass die Unterschiede in den EV-Profilen, die von entsprechenden in vitro differenzierten hMADS und ex vivo isolierten adulten Fettzellen und Immunzellen bei Personen mit und ohne Fettleibigkeit herrühren, mit dem Geschlecht und/oder dem Speicherort des Fettgewebes zusammenhängen können. Darüber hinaus wird auch die Wirkung der isolierten Elektrofahrzeuge auf die Funktion der Blut-Hirn-Schranke untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Daphne Lintsen, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit oder ohne Fettleibigkeit, die sich in der Abteilung für bariatrische Chirurgie bzw. Bauchchirurgie vorstellen.

Beschreibung

Personen mit Fettleibigkeit – Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Erwachsene mit Adipositas, die einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 35 kg/m² haben und für die ihre erste bariatrische Operation geplant ist.
  • Das endgültige Männer/Frauen-Verhältnis dieser Studie beträgt 1:1
  • Minimale Niederländischkenntnisse zum Lesen und Verstehen der Einverständniserklärung.

Personen mit Fettleibigkeit – Ausschlusskriterien:

  • Rauchen und/oder Drogenmissbrauch
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf implantierte Hilfsmittel wie Herzschrittmacher oder Defibrillator)
  • Lungen- und/oder Nierenerkrankungen
  • Erkrankungen des Gehirns und/oder der Nerven
  • Bösartige Erkrankungen (z.B. Krebs)

Personen ohne Fettleibigkeit (schlank) – Einschlusskriterien

  • Kaukasische Erwachsene mit Adipositas, die einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 24,9 kg/m² haben und für die eine Bauchoperation vorgesehen ist
  • Nur Frauen
  • Minimale Niederländischkenntnisse zum Lesen und Verstehen der Einverständniserklärung.

Personen ohne Fettleibigkeit (mager) – Ausschlusskriterien

  • Rauchen und/oder Drogenmissbrauch
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf implantierte Hilfsmittel wie Herzschrittmacher oder Defibrillator)
  • Lungen- und/oder Nierenerkrankungen
  • Erkrankungen des Gehirns und/oder der Nerven
  • Endokrine Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes
  • Bösartige Erkrankungen (z.B. Krebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EVO-Teilnehmer mit Fettleibigkeit
Von jedem Patienten werden während einer bariatrischen Operation zwei Fettgewebebiopsien entnommen; eine aus dem subkutanen und eine aus dem viszeralen Fettgewebe.
Sonstiges: Fettgewebebiopsie
Von jedem Patienten werden während der Operation zwei Biopsien entnommen; eine aus dem subkutanen und eine aus dem viszeralen Fettgewebe.
Sonstiges: Blutprobe
Von jedem Patienten werden vor der Operation zwei venöse Blutproben (Citrat-, LiHe- und EDTA-Plasma) entnommen.
Sonstiges: Fragebogen
Vor einer bariatrischen Operation füllt jeder Patient Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand (körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten, Schlafmuster, ...), zum körperlichen Zustand vor der Operation (Übelkeit, Nahrungsaufnahme, ...) usw. aus.
Sonstiges: Phänotypisierung des Patienten
Zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) werden Länge und Gewicht gemessen. Bewertet werden der Taillen- und Hüftumfang sowie der Blutdruck (sowohl systolisch als auch diastolisch) und die Herzfrequenz im Ruhezustand. Die Körperzusammensetzung wird mithilfe einer bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) im Krankenhaus bestimmt. Medikamenteneinnahme und Komorbiditäten (die innerhalb der Ein-/Ausschlusskriterien zulässig sind) werden mit Zustimmung des Patienten ebenfalls aus den Krankenakten des Patienten abgeleitet.
EVO-Teilnehmer ohne Fettleibigkeit
Bei jedem schlanken Patienten werden im Rahmen einer Bauchoperation zwei Fettgewebebiopsien entnommen; eine aus dem subkutanen und eine aus dem viszeralen Fettgewebe.
Sonstiges: Fettgewebebiopsie
Von jedem Patienten werden während der Operation zwei Biopsien entnommen; eine aus dem subkutanen und eine aus dem viszeralen Fettgewebe.
Sonstiges: Blutprobe
Von jedem Patienten werden vor der Operation zwei venöse Blutproben (Citrat-, LiHe- und EDTA-Plasma) entnommen.
Sonstiges: Fragebogen
Vor einer bariatrischen Operation füllt jeder Patient Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand (körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten, Schlafmuster, ...), zum körperlichen Zustand vor der Operation (Übelkeit, Nahrungsaufnahme, ...) usw. aus.
Sonstiges: Phänotypisierung des Patienten
Zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) werden Länge und Gewicht gemessen. Bewertet werden der Taillen- und Hüftumfang sowie der Blutdruck (sowohl systolisch als auch diastolisch) und die Herzfrequenz im Ruhezustand. Die Körperzusammensetzung wird mithilfe einer bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) im Krankenhaus bestimmt. Medikamenteneinnahme und Komorbiditäten (die innerhalb der Ein-/Ausschlusskriterien zulässig sind) werden mit Zustimmung des Patienten ebenfalls aus den Krankenakten des Patienten abgeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Charakterisierung von aus Adipozyten oder Fettgewebe stammenden extrazellulären Vesikeln
Zeitfenster: Grundlinie
Konzentration, Größe, Oberflächenmarker, Inhalt und Morphologie extrazellulärer Vesikel, die aus isolierten reifen Adipozyten, isolierten Fettgewebestammzellen oder isolierten vollständigen Fettgewebeexplantaten stammen, die sowohl aus subkutanen als auch aus viszeralen Fettgewebebiopsien stammen, werden untersucht.
Grundlinie
Allgemeine Charakterisierung von Fettgewebe- und Blutimmunzellen
Zeitfenster: Grundlinie
Aus Fettgewebe und Blut isolierte Immunzellen werden mittels Durchflusszytometrie charakterisiert.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen möglichen Einflussfaktoren des Patienten (abgeleitet durch einen Fragebogen) und extrazellulären Vesikeleigenschaften
Zeitfenster: Grundlinie
Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand (körperliche Aktivität, Bewegungsmangel, Schlafgewohnheiten, ...), zum körperlichen Zustand vor der Operation (Übelkeit, Nahrungsaufnahme, ...) usw. Diese Informationen werden verwendet, um Korrelationen mit den Eigenschaften extrazellulärer Vesikel herzustellen.
Grundlinie
Korrelationen zwischen möglichen Einflussfaktoren des Patienten (abgeleitet durch Patientenphänotypisierung) und extrazellulären Vesikeleigenschaften
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) werden Länge und Gewicht gemessen. Bewertet werden der Taillen- und Hüftumfang sowie der Blutdruck (sowohl systolisch als auch diastolisch) und die Herzfrequenz im Ruhezustand. Die Körperzusammensetzung wird mithilfe einer bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) bestimmt. Medikamentengebrauch und Komorbiditäten (die innerhalb der Ein-/Ausschlusskriterien zulässig sind) werden mit Zustimmung des Patienten ebenfalls aus den Krankenakten des Patienten abgeleitet. Diese Informationen werden verwendet, um Korrelationen mit den Eigenschaften extrazellulärer Vesikel herzustellen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

Ziekenhuis Oost-Limburg
Research Foundation Flanders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTU Z-2022041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patienteninformationen werden anhand eindeutiger Identifikatoren codiert. Diese Datei steht nur dem Hauptermittler zur Verfügung und wird sicher auf dem gesicherten Google Enterprise-Laufwerk von UHasselt gespeichert. Biologische Proben werden von UHasselt nach der Registrierung in der Limburger Biobank (UBILIM) verarbeitet und kodiert. Nur Forscher der EVO-Studie haben Zugriff auf die Akten, Patienteninformationen oder biologischen Proben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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