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Diferenças nas vesículas extracelulares do tecido adiposo de indivíduos com obesidade. (EVO)

8 de setembro de 2025 atualizado por: prof. dr. Kenneth Verboven, Hasselt University

O tecido adiposo e o papel específico do sexo das vesículas extracelulares derivadas do tecido adiposo na resistência à insulina do músculo esquelético relacionada à obesidade.

A nossa sociedade é caracterizada por um forte aumento na prevalência da obesidade, que muitas vezes provoca o desenvolvimento de doenças cardiovasculares e metabólicas, como a diabetes tipo 2. A(s) forma(s) como a obesidade é responsável por estas doenças ainda é insuficientemente compreendida. Este estudo, portanto, examina o conteúdo de vesículas extracelulares (EVs) específicas do local de armazenamento do tecido adiposo humano e do tipo de célula em indivíduos magros e obesos, e a possível conexão com sexo, sensibilidade à insulina e barreira hematoencefálica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo se concentra em desvendar as diferenças fundamentais na comunicação através de vesículas extracelulares (EVs) derivadas de células adiposas e células imunológicas em termos de local de armazenamento de tecido adiposo e sexo entre indivíduos com e sem obesidade. O estudo levanta a hipótese de que as diferenças nos perfis EV, originados de correspondentes hMADS diferenciados in vitro e células de gordura adultas isoladas ex vivo e células imunológicas, entre indivíduos com e sem obesidade podem estar relacionadas ao sexo e/ou local de armazenamento do tecido adiposo. Além disso, o efeito dos EVs isolados na função da barreira hematoencefálica também é investigado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Daphne Lintsen, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com ou sem obesidade que se apresentam no serviço de cirurgia bariátrica ou de cirurgia abdominal, respectivamente.

Descrição

Indivíduos com obesidade - Critérios de inclusão:

  • Adultos caucasianos com obesidade que tenham índice de massa corporal (IMC) de pelo menos 35 kg/m^2 e estejam agendados para sua primeira cirurgia bariátrica.
  • A proporção final homem/mulher deste estudo é de 1:1
  • Conhecimento mínimo de holandês para ler e compreender o consentimento informado.

Indivíduos com obesidade - Critérios de exclusão:

  • Fumar e/ou abuso de drogas
  • Doenças cardiovasculares (incluindo, mas não se limitando a dispositivos implantados, como marca-passo ou desfibrilador)
  • Doenças pulmonares e/ou renais
  • Doenças cerebrais e/ou nervosas
  • Doenças malignas (ex. Câncer)

Indivíduos sem obesidade (magros) - critérios de inclusão

  • Adultos caucasianos com obesidade que apresentam índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 24,9 kg/m^2 e estão programados para cirurgia abdominal
  • Apenas feminino
  • Conhecimento mínimo de holandês para ler e compreender o consentimento informado.

Indivíduos sem obesidade (magros) - critérios de exclusão

  • Fumar e/ou abuso de drogas
  • Doenças cardiovasculares (incluindo, mas não se limitando a dispositivos implantados, como marca-passo ou desfibrilador)
  • Doenças pulmonares e/ou renais
  • Doenças cerebrais e/ou nervosas
  • Doenças endócrinas como diabetes tipo 2
  • Doenças malignas (ex. Câncer)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes do EVO com obesidade
De cada paciente, serão realizadas duas biópsias de tecido adiposo durante a cirurgia bariátrica; um do tecido adiposo subcutâneo e outro do tecido adiposo visceral.
Outro: Biópsia de tecido adiposo
De cada paciente, serão realizadas duas biópsias durante a cirurgia; um do tecido adiposo subcutâneo e outro do tecido adiposo visceral.
Outro: Amostra de sangue
De cada paciente, duas amostras de sangue venoso (citrato, plasma LiHe e EDTA) serão coletadas antes da cirurgia.
Outro: Questionário
Antes da cirurgia bariátrica, cada paciente responderá perguntas sobre saúde geral (atividade física, comportamento sedentário, padrão de sono, ...), condição física antes da cirurgia (náuseas, ingestão de alimentos, ...), etc.
Outro: Fenotipagem do paciente
Comprimento e peso serão medidos para calcular o índice de massa corporal (IMC). Serão avaliadas a circunferência da cintura e do quadril, bem como a pressão arterial (sistólica e diastólica) e a frequência cardíaca em repouso. A composição corporal será determinada por meio de análise de impedância bioelétrica (BIA) no hospital. O uso de medicamentos e comorbidades (que são permitidas dentro dos critérios de inclusão/exclusão) também serão derivados dos prontuários médicos do paciente com a permissão do paciente.
Participantes do EVO sem obesidade
De cada paciente magro, serão realizadas duas biópsias de tecido adiposo durante a cirurgia abdominal; um do tecido adiposo subcutâneo e outro do tecido adiposo visceral.
Outro: Biópsia de tecido adiposo
De cada paciente, serão realizadas duas biópsias durante a cirurgia; um do tecido adiposo subcutâneo e outro do tecido adiposo visceral.
Outro: Amostra de sangue
De cada paciente, duas amostras de sangue venoso (citrato, plasma LiHe e EDTA) serão coletadas antes da cirurgia.
Outro: Questionário
Antes da cirurgia bariátrica, cada paciente responderá perguntas sobre saúde geral (atividade física, comportamento sedentário, padrão de sono, ...), condição física antes da cirurgia (náuseas, ingestão de alimentos, ...), etc.
Outro: Fenotipagem do paciente
Comprimento e peso serão medidos para calcular o índice de massa corporal (IMC). Serão avaliadas a circunferência da cintura e do quadril, bem como a pressão arterial (sistólica e diastólica) e a frequência cardíaca em repouso. A composição corporal será determinada por meio de análise de impedância bioelétrica (BIA) no hospital. O uso de medicamentos e comorbidades (que são permitidas dentro dos critérios de inclusão/exclusão) também serão derivados dos prontuários médicos do paciente com a permissão do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização geral de vesículas extracelulares derivadas de adipócitos ou tecido adiposo
Prazo: Linha de base
Serão investigados concentração, tamanho, marcadores de superfície, conteúdo e morfologia de vesículas extracelulares derivadas de adipócitos maduros isolados, células-tronco de tecido adiposo isoladas ou isoladas de explantes completos de tecido adiposo derivados de biópsias de tecido adiposo subcutâneo e visceral.
Linha de base
Caracterização geral do tecido adiposo e células imunes do sangue
Prazo: Linha de base
Células imunes isoladas de tecido adiposo e sangue serão caracterizadas por citometria de fluxo.
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlações entre possíveis fatores de influência do paciente (derivados de um questionário) e características das vesículas extracelulares
Prazo: Linha de base
Perguntas sobre saúde geral (atividade física, comportamento sedentário, padrão de sono, ...), condição física antes da cirurgia (náuseas, ingestão de alimentos, ...), etc. Esta informação será utilizada para fazer correlações com características das vesículas extracelulares.
Linha de base
Correlações entre possíveis fatores de influência do paciente (derivados da fenotipagem do paciente) e características das vesículas extracelulares
Prazo: Linha de base
Comprimento e peso serão medidos para calcular o índice de massa corporal (IMC). Serão avaliadas a circunferência da cintura e do quadril, bem como a pressão arterial (sistólica e diastólica) e a frequência cardíaca em repouso. A composição corporal será determinada por meio de análise de impedância bioelétrica (BIA). O uso de medicamentos e comorbidades (que são permitidas dentro dos critérios de inclusão/exclusão) também serão derivados dos prontuários médicos do paciente com a permissão do paciente. Esta informação será utilizada para fazer correlações com características das vesículas extracelulares.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

Ziekenhuis Oost-Limburg
Research Foundation Flanders

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTU Z-2022041

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As informações do paciente serão codificadas com base em identificadores exclusivos. Este arquivo estará disponível apenas para o investigador principal e será armazenado com segurança na unidade segura do Google Enterprise da UHasselt. As amostras biológicas serão processadas e codificadas pela UHasselt, após registro no biobanco de Limburg (UBILIM). Somente os pesquisadores do estudo EVO terão acesso a qualquer um dos arquivos, informações do paciente ou amostras biológicas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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