Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Diferencias en vesículas extracelulares del tejido adiposo de individuos con obesidad. (EVO)

8 de septiembre de 2025 actualizado por: prof. dr. Kenneth Verboven, Hasselt University

El tejido adiposo y el papel específico del sexo de las vesículas extracelulares derivadas del tejido adiposo en la resistencia a la insulina del músculo esquelético relacionada con la obesidad.

Nuestra sociedad se caracteriza por un fuerte aumento de la prevalencia de la obesidad, que muchas veces provoca el desarrollo de enfermedades cardiovasculares y metabólicas como la diabetes tipo 2. Aún no se comprende suficientemente la forma en que la obesidad es responsable de estas enfermedades. Por lo tanto, este estudio examina el contenido de la ubicación de almacenamiento del tejido adiposo humano y las vesículas extracelulares (EV) específicas del tipo de célula en individuos delgados y obesos, y la posible conexión con el sexo, la sensibilidad a la insulina y la barrera hematoencefálica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se centra en desentrañar las diferencias fundamentales en la comunicación a través de vesículas extracelulares (EV) derivadas de células grasas y células inmunes en términos de ubicación de almacenamiento de tejido graso y sexo entre individuos con y sin obesidad. El estudio plantea la hipótesis de que las diferencias en los perfiles EV, que se originan a partir de hMADS diferenciados in vitro correspondientes y células grasas adultas y células inmunes aisladas ex vivo, entre individuos con y sin obesidad pueden estar relacionadas con el sexo y/o la ubicación de almacenamiento del tejido graso. Además, también se investiga el efecto de los vehículos eléctricos aislados sobre la función de la barrera hematoencefálica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Daphne Lintsen, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos con o sin obesidad que se presentan en el departamento de cirugía bariátrica o cirugía abdominal, respectivamente.

Descripción

Individuos con obesidad - Criterios de inclusión:

  • Adultos caucásicos con obesidad que tienen un índice de masa corporal (IMC) de al menos 35 kg/m^2 y están programados para su primera cirugía bariátrica.
  • La proporción final hombre/mujer de este estudio es 1:1
  • Conocimientos mínimos de holandés para leer y comprender el consentimiento informado.

Individuos con obesidad - Criterios de exclusión:

  • Tabaquismo y/o abuso de drogas.
  • Enfermedades cardiovasculares (incluidas, entre otras, ayudas implantadas como marcapasos o desfibrilador)
  • Enfermedades pulmonares y/o renales.
  • Enfermedades cerebrales y/o nerviosas.
  • Enfermedades malignas (p. ej. cáncer)

Individuos sin obesidad (delgados): criterios de inclusión

  • Adultos caucásicos con obesidad que tienen un índice de masa corporal (IMC) de entre 18 y 24,9 kg/m^2 y están programados para cirugía abdominal
  • Sólo mujeres
  • Conocimientos mínimos de holandés para leer y comprender el consentimiento informado.

Individuos sin obesidad (delgados): criterios de exclusión

  • Tabaquismo y/o abuso de drogas.
  • Enfermedades cardiovasculares (incluidas, entre otras, ayudas implantadas como marcapasos o desfibrilador)
  • Enfermedades pulmonares y/o renales.
  • Enfermedades cerebrales y/o nerviosas.
  • Enfermedades endocrinas como la diabetes tipo 2.
  • Enfermedades malignas (p. ej. cáncer)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes de EVO con obesidad
De cada paciente se tomarán dos biopsias de tejido adiposo durante la cirugía bariátrica; uno del tejido adiposo subcutáneo y otro del visceral.
Otro: Biopsia de tejido adiposo
De cada paciente se tomarán dos biopsias durante la cirugía; uno del tejido adiposo subcutáneo y otro del visceral.
Otro: Muestra de sangre
De cada paciente se tomarán dos muestras de sangre venosa (citrato, plasma LiHe y EDTA) antes de la cirugía.
Otro: Cuestionario
Antes de la cirugía bariátrica, cada paciente rellenará preguntas sobre salud general (actividad física, sedentarismo, patrón de sueño,...), condición física antes de la cirugía (náuseas, ingesta de alimentos,...), etc.
Otro: Fenotipado del paciente
Se medirán la longitud y el peso para calcular el índice de masa corporal (IMC). Se evaluará la circunferencia de cintura y cadera, así como la presión arterial (tanto sistólica como diastólica) y la frecuencia cardíaca en reposo. La composición corporal se determinará mediante un análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) en el hospital. El uso de medicamentos y las comorbilidades (que están permitidas dentro de los criterios de inclusión/exclusión) también se derivarán de los expedientes médicos del paciente con el permiso del paciente.
Participantes de EVO sin obesidad
De cada paciente delgado se tomarán dos biopsias de tejido adiposo durante la cirugía abdominal; uno del tejido adiposo subcutáneo y otro del visceral.
Otro: Biopsia de tejido adiposo
De cada paciente se tomarán dos biopsias durante la cirugía; uno del tejido adiposo subcutáneo y otro del visceral.
Otro: Muestra de sangre
De cada paciente se tomarán dos muestras de sangre venosa (citrato, plasma LiHe y EDTA) antes de la cirugía.
Otro: Cuestionario
Antes de la cirugía bariátrica, cada paciente rellenará preguntas sobre salud general (actividad física, sedentarismo, patrón de sueño,...), condición física antes de la cirugía (náuseas, ingesta de alimentos,...), etc.
Otro: Fenotipado del paciente
Se medirán la longitud y el peso para calcular el índice de masa corporal (IMC). Se evaluará la circunferencia de cintura y cadera, así como la presión arterial (tanto sistólica como diastólica) y la frecuencia cardíaca en reposo. La composición corporal se determinará mediante un análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) en el hospital. El uso de medicamentos y las comorbilidades (que están permitidas dentro de los criterios de inclusión/exclusión) también se derivarán de los expedientes médicos del paciente con el permiso del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización general de vesículas extracelulares derivadas de adipocitos o tejido adiposo.
Periodo de tiempo: Base
Se investigará la concentración, tamaño, marcadores de superficie, contenido y morfología de vesículas extracelulares derivadas de adipocitos maduros aislados, células madre de tejido adiposo aisladas o aisladas de explantes completos de tejido adiposo derivados de biopsias de tejido adiposo tanto subcutáneo como visceral.
Base
Caracterización general de las células inmunes del tejido adiposo y de la sangre.
Periodo de tiempo: Base
Las células inmunes aisladas del tejido adiposo y la sangre se caracterizarán mediante citometría de flujo.
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlaciones entre posibles factores que influyen en el paciente (derivados de un cuestionario) y las características de las vesículas extracelulares
Periodo de tiempo: Base
Preguntas sobre salud general (actividad física, sedentarismo, patrón de sueño,...), estado físico previo a la cirugía (náuseas, ingesta de alimentos,...), etc. Esta información se utilizará para hacer correlaciones con las características de las vesículas extracelulares.
Base
Correlaciones entre los posibles factores que influyen en el paciente (derivados del fenotipo del paciente) y las características de las vesículas extracelulares
Periodo de tiempo: Base
Se medirán la longitud y el peso para calcular el índice de masa corporal (IMC). Se evaluará la circunferencia de cintura y cadera, así como la presión arterial (tanto sistólica como diastólica) y la frecuencia cardíaca en reposo. La composición corporal se determinará mediante un análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). El uso de medicamentos y las comorbilidades (que están permitidas dentro de los criterios de inclusión/exclusión) también se derivarán de los expedientes médicos del paciente con el permiso del paciente. Esta información se utilizará para hacer correlaciones con las características de las vesículas extracelulares.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

Ziekenhuis Oost-Limburg
Research Foundation Flanders

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTU Z-2022041

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La información del paciente se codificará según identificadores únicos. Este archivo solo estará disponible para el investigador principal y se almacenará de forma segura en la unidad segura de Google Enterprise de UHasselt. Las muestras biológicas serán procesadas y codificadas por UHasselt, previo registro en el biobanco de Limburgo (UBILIM). Sólo los investigadores del estudio EVO tendrán acceso a cualquiera de los archivos, información de pacientes o muestras biológicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir