- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06446596
TRAK vs standard hjemmebasert trening ved korsryggsmerter
Effekt av implementeringen av TRAK-applikasjonen sammenlignet med standard bruk av treningsdokumentasjon og intervensjonsdagbok i en hjemmeterapeutisk treningsintervensjon hos pasienter med korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å sammenligne effekten av en hjemmeterapeutisk treningsintervensjon planlagt gjennom bruk av digital fysioterapi og telerehabilitering TRAK, versus et hjemmeterapeutisk treningsprogram planlagt gjennom en dossier og en treningsdagbok, med hensyn til funksjonshemming (målt ved hjelp av OSWESTRY spørreskjema) og andre variabler (bevegelsesområde, styrke, tretthet, histologiske endringer, smerte, medisininntak, psykososiale faktorer og adherens), hos pasienter med korsryggsmerter.
Denne randomiserte kontrollerte studien har en parallell design, med to grupper. Begge gruppene skal gjennomføre et 8-ukers hjemmetreningsprogram som inkluderer spenst- og styrkeøvelser. Programmet gjennomføres med en frekvens på 3 ukentlige økter, fortrinnsvis på alternative dager. Når det gjelder forsøksgruppen, vil programmet bli utført med støtte fra TRAK-dataverktøyet (https://www.trakphysio.com/es/), som gjør at øvelsene kan gjennomføres foran et kamera som ved hjelp av et kunstig intelligenssystem gir tilbakemelding til deltakeren og lar etterforskere/klinikere føre journal over øktene. Når det gjelder kontrollgruppen, vil programmet gjennomføres med støtte fra et informasjonsdokument om øvelsene som skal utføres og en overvåkingsdagbok der alt relatert til de gjennomførte øktene vil bli notert. I begge gruppene vil det, som et tillegg til hjemmeøktene, avholdes to ansikt-til-ansikt økter i henholdsvis første og femte uke.
Treningsprogrammet inkluderer fleksibilitets- og styrkeøvelser, som hver består av tre vanskelighetsgrader (enkel, middels og vanskelig), med pasienter som går videre til påfølgende nivåer når hvert nivå er overvunnet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rodrigo Martín-San Agustín, PhD
- Telefonnummer: +34 963 983 853
- E-post: rodrigo.martin@uv.es
Studiesteder
-
-
Select One
-
Valencia, Select One, Spania, 46010
- Rekruttering
- University of Valencia
-
Ta kontakt med:
- Rodrigo Martin San Agustín
- Telefonnummer: 963983855
- E-post: rodrigo.martin@uv.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uspesifikke subakutte eller kroniske korsryggsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Nevropatiske smerter
- Smerter under knærne
- Smerter i bena med prikking, følelse av strøm eller sensoriske endringer
- Positive nevrologiske tester. Mangel på styrke, følsomhet eller endrede reflekser
- Kanalstenose
- Nociplastisk smerte (fibromyalgi, generalisert smerte, emosjonell labilitet, affektive og kognitive implikasjoner)
- Tidligere korsryggoperasjon
- Spesifikk patologi (reumatisk, spondylolistese, onkologisk, brudd...)
- Svangerskap
- Utfører middels høy intensitet trening på mer enn 100 minutter i uken
- Patologi som forhindrer trening (dekompensert hjertepatologi, dekompensert respirasjonspatologi, betydelige mobilitetsvansker...)
- Mangel på digitale ferdigheter
- Visuelle problemer som hindrer trening med telefonskjermen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard hjemmebasert trening
Hjemmeterapeutisk treningsprogram planlagt gjennom en dossier og en treningsdagbok
|
8 ukers hjemmeterapeutisk treningsprogram som inkluderer fleksibilitets- og styrkeøvelser planlagt gjennom en sak og en treningsdagbok.
Programmet gjennomføres med en frekvens på 3 ukentlige økter, fortrinnsvis på alternative dager.
Programmet vil bli gjennomført med støtte av en informasjonsfil om øvelsene som skal utføres og en overvåkingsdagbok der alt relatert til øktene som ble gjennomført vil bli notert.
Som et tillegg til hjemmeøktene vil det bli holdt to ansikt-til-ansikt økter i henholdsvis første og femte uke.
Treningsprogrammet inkluderer tre vanskelighetsgrader (lett, middels og vanskelig), med pasienter som går videre til påfølgende nivåer når hvert nivå er overvunnet.
|
|
Eksperimentell: Telerehabiliteringsbaserte øvelser
Terapeutisk hjemmetreningsintervensjon planlagt gjennom en programvare for digital fysioterapi og telerehabilitering
|
8 ukers hjemmeterapeutisk treningsprogram som inkluderer fleksibilitet og styrkeøvelser planlagt gjennom programvaren, digital fysioterapi og telerehabilitering.
Programmet gjennomføres med en frekvens på 3 ukentlige økter, fortrinnsvis på alternative dager.
Programmet vil bli utført med støtte fra TRAK-programvaren (https://www.trakphysio.com/es/),
som gjør at øvelsene kan gjennomføres foran et kamera som ved hjelp av et kunstig intelligenssystem gir tilbakemelding til deltakeren og lar deg føre oversikt over øktene.
Som et tillegg til hjemmeøktene vil det bli holdt to ansikt-til-ansikt økter i henholdsvis første og femte uke.
Treningsprogrammet inkluderer tre vanskelighetsgrader (lett, middels og vanskelig), med pasienter som går videre til påfølgende nivåer når hvert nivå er overvunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførhet
Tidsramme: 8 ukers måling (etter intervensjon)
|
Uførhet målt ved hjelp av Oswestry Disability Index
|
8 ukers måling (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltykkelse (ekstensormuskler i korsryggen)
Tidsramme: Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
Muskeltykkelse (strekkmuskler i korsryggen) målt ved hjelp av ultralyd
|
Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
|
Muskeltykkelse (transversus abdominis)
Tidsramme: Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
Muskeltykkelse (transversus abdominis) målt ved hjelp av ultralyd
|
Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
|
Medisininntak
Tidsramme: Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
Medisininntak registrert ved hjelp av dagbok
|
Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
|
Uførhet
Tidsramme: Grunnlinje; 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
Funksjonshemming målt ved hjelp av Oswestry Disability Index (spenner fra 0 [mindre funksjonshemming] til 100 [mer funksjonshemming])
|
Grunnlinje; 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
|
Bevegelsesområde (Schober-score)
Tidsramme: Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
Bevegelsesområde målt ved å bruke den modifiserte Schober-skåren (en høyere poengsum er en indikator på bedre bevegelsesområde)
|
Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
|
Bevegelsesområde (test av fingergulvavstand)
Tidsramme: Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
Bevegelsesområde målt ved hjelp av fingergulvavstandstesten (en lavere avstand er en indikator på bedre bevegelsesområde)
|
Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
|
Ekstensor lav ryggmuskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
Ekstensor lav ryggmuskelstyrke målt ved hjelp av Biering-Sorensen-testen (en høyere poengsum er en indikator på bedre styrke)
|
Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
|
Smerte i korsryggen
Tidsramme: Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
Gjennomsnittlig smerte i løpet av forrige uke målt med en numerisk smertevurderingsskala (score fra 0 [ingen smerte] -10 [verste smerte])
|
Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
|
Kinesifobi
Tidsramme: Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
Kinesiofobi målt ved hjelp av Tampa Scale of Kinesiofobia (ranger fra 17 [lavere nivåer av kinesiofobi]-68 [høyere nivåer av kinesiofobi])
|
Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
|
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
Depresjon målt ved hjelp av Beck Depression Inventory (spenner fra 0 [bedre status] til 63 [alvorlig depresjon])
|
Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
|
Tro på frykt for unngåelse
Tidsramme: Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
Fear Avoidance Beliefs målt ved hjelp av Fear Avoidance Belief Questionnaire (spenner fra 0 [Lavere nivåer av frykt-unngåelse] til 96 [høyere nivåer av frykt-unngåelse])
|
Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
|
Komponenter for å unngå frykt
Tidsramme: Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
Fear Avoidance Beliefs målt ved hjelp av Fear Avoidance Components Scale (spenner fra 0 [Lavere nivåer av frykt-unngåelseskomponenter] til 100 [høyere nivåer av frykt-unngåelseskomponenter])
|
Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
|
Binding
Tidsramme: Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
Vedheft målt med TRAK-applikasjonen
|
Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
|
Binding
Tidsramme: Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
Overholdelse målt ved hjelp av en treningsdagbok
|
Grunnlinje; 8 ukers måling (etter intervensjon); 32 ukers måling (24 uker etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo Martín-San Agustín, PhD, University of Valencia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Telerehab_Low_back_pain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .