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TRAK vs Esercizio standard a casa nella lombalgia

28 aprile 2026 aggiornato da: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia

Effetto dell'implementazione dell'applicazione TRAK rispetto all'uso standard del dossier degli esercizi e del diario di intervento in un intervento di esercizi terapeutici domiciliari in pazienti con lombalgia

L'obiettivo dello studio è confrontare l'effetto di un intervento di esercizi terapeutici domiciliari programmato attraverso l'applicazione della fisioterapia digitale e teleriabilitazione TRAK, rispetto a un programma di esercizi terapeutici domiciliari programmato attraverso un dossier e un diario degli esercizi, rispetto alla disabilità (misurata utilizzando il questionario OSWESTRY) e altre variabili (range di movimento, forza, affaticamento, cambiamenti istologici, dolore, assunzione di farmaci, fattori psicosociali e aderenza), in pazienti con lombalgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è confrontare l'effetto di un intervento di esercizi terapeutici domiciliari programmato attraverso l'applicazione della fisioterapia digitale e teleriabilitazione TRAK, rispetto a un programma di esercizi terapeutici domiciliari programmato attraverso un dossier e un diario degli esercizi, rispetto alla disabilità (misurata utilizzando il questionario OSWESTRY) e altre variabili (range di movimento, forza, affaticamento, cambiamenti istologici, dolore, assunzione di farmaci, fattori psicosociali e aderenza), in pazienti con lombalgia.

Questo studio randomizzato e controllato ha un disegno parallelo, con due gruppi. Entrambi i gruppi completeranno un programma di esercizi a casa di 8 settimane che include esercizi di flessibilità e forza. Il programma verrà svolto con una frequenza di 3 incontri settimanali, preferibilmente a giorni alterni. Nel caso del gruppo sperimentale, il programma sarà realizzato con il supporto dello strumento informatico TRAK (https://www.trakfisio.com/es/), che consente di svolgere gli esercizi davanti a una telecamera che, con l'aiuto di un sistema di intelligenza artificiale, offre feedback al partecipante e consente ai ricercatori/clinici di tenere traccia delle sessioni. Nel caso del gruppo di controllo, il programma verrà svolto con il supporto di un dossier informativo degli esercizi da svolgere e di un diario di monitoraggio in cui verrà annotato tutto ciò che riguarda le sedute svolte. In entrambi i gruppi, oltre alle sessioni domiciliari, si terranno due sessioni in presenza rispettivamente nella prima e nella quinta settimana.

Il programma di esercizi comprende esercizi di flessibilità e forza, ciascuno composto da tre livelli di difficoltà (facile, intermedio e difficile), con i pazienti che avanzano ai livelli successivi una volta superato con successo ciascun livello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rodrigo Martín-San Agustín, PhD
  • Numero di telefono: +34 963 983 853
  • Email: rodrigo.martin@uv.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Select One
      • Valencia, Select One, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • University of Valencia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia subacuta o cronica aspecifica

Criteri di esclusione:

  • Dolore neuropatico
  • Dolore sotto le ginocchia
  • Dolore alle gambe con formicolio, sensazione di corrente o alterazioni sensoriali
  • Test neurologici positivi. Mancanza di forza, sensibilità o riflessi alterati
  • Stenosi del canale
  • Dolore nociplastico (fibromialgia, dolore generalizzato, labilità emotiva, implicazioni affettive e cognitive)
  • Precedente intervento chirurgico lombare
  • Patologia specifica (reumatica, spondilolistesi, oncologica, fratture...)
  • Gravidanza
  • Eseguire esercizi di intensità medio-alta superiori a 100 minuti a settimana
  • Patologia che impedisce l'esercizio fisico (patologia cardiaca scompensata, patologia respiratoria scompensata, notevoli difficoltà motorie...)
  • Mancanza di competenze digitali
  • Problemi visivi che impediscono l'esercizio con lo schermo del telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio standard a casa
Programma di esercizi terapeutici domiciliari programmato attraverso un dossier e un diario degli esercizi
Altro: Esercizio standard a casa
Programma di esercizi terapeutici domiciliari di 8 settimane che include esercizi di flessibilità e forza programmati attraverso un dossier e un diario degli esercizi. Il programma verrà svolto con una frequenza di 3 incontri settimanali, preferibilmente a giorni alterni. Il programma verrà svolto con il supporto di un fascicolo informativo degli esercizi da svolgere e di un diario di monitoraggio nel quale verrà annotato tutto ciò che riguarda le sedute svolte. Oltre alle sessioni domiciliari, si terranno due sessioni in presenza rispettivamente nella prima e nella quinta settimana. Il programma di esercizi comprende tre livelli di difficoltà (facile, intermedio e difficile), con i pazienti che avanzano ai livelli successivi una volta superato con successo ciascun livello.
Sperimentale: Esercizi basati sulla teleriabilitazione
Intervento di esercizi terapeutici domiciliari programmati attraverso un software di fisioterapia digitale e teleriabilitazione
Altro: Esercizio supportato dal software digitale di fisioterapia e teleriabilitazione TRAK
Programma di esercizi terapeutici domiciliari di 8 settimane che include esercizi di flessibilità e forza programmati attraverso il software, fisioterapia digitale e teleriabilitazione. Il programma verrà svolto con una frequenza di 3 incontri settimanali, preferibilmente a giorni alterni. Il programma sarà realizzato con il supporto del software TRAK (https://www.trakfisio.com/es/), che permette di svolgere gli esercizi davanti ad una telecamera che, con l'ausilio di un sistema di intelligenza artificiale, offre feedback al partecipante e permette di tenere traccia delle sessioni. Oltre alle sessioni domiciliari, si terranno due sessioni in presenza rispettivamente nella prima e nella quinta settimana. Il programma di esercizi comprende tre livelli di difficoltà (facile, intermedio e difficile), con i pazienti che avanzano ai livelli successivi una volta superato con successo ciascun livello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: Misurazione a 8 settimane (post intervento)
Disabilità misurata utilizzando l'indice di disabilità di Oswestry
Misurazione a 8 settimane (post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore muscolare (muscoli estensori della parte bassa della schiena)
Lasso di tempo: Linea di base; misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Spessore muscolare (muscoli estensori della parte bassa della schiena) misurato mediante ecografia
Linea di base; misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Spessore muscolare (trasverso dell'addome)
Lasso di tempo: Linea di base; misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Spessore muscolare (trasverso dell'addome) misurato mediante ecografia
Linea di base; misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Linea di base; misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Assunzione di farmaci registrata tramite diario
Linea di base; misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Disabilità
Lasso di tempo: Linea di base; Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Disabilità misurata utilizzando l'indice di disabilità di Oswestry (punteggio compreso tra 0 [meno disabilità] e 100 [più disabilità])
Linea di base; Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Gamma di movimento (punteggio Schober)
Lasso di tempo: Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Gamma di movimento misurata utilizzando il punteggio Schober modificato (un punteggio più alto è un indicatore di una migliore gamma di movimento)
Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Gamma di movimento (test della distanza dal pavimento delle dita)
Lasso di tempo: Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Gamma di movimento misurata utilizzando il test della distanza dal pavimento delle dita (una distanza inferiore è un indicatore di una migliore gamma di movimento)
Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Forza dei muscoli estensori della parte bassa della schiena
Lasso di tempo: Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Forza dei muscoli estensori della parte bassa della schiena misurata utilizzando il test Biering-Sorensen (un punteggio più alto è un indicatore di forza migliore)
Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Lombalgia
Lasso di tempo: Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Dolore medio durante l'ultima settimana misurato con una scala numerica di valutazione del dolore (punteggio compreso tra 0 [nessun dolore] -10 [peggiore dolore])
Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Kinesifobia
Lasso di tempo: Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Kinesiofobia misurata utilizzando la scala Tampa della Kinesiofobia (punteggio compreso tra 17 [livelli inferiori di kinesiofobia] e 68 [livelli più alti di kinesiofobia])
Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Depressione
Lasso di tempo: Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Depressione misurata utilizzando il Beck Depression Inventory (punteggio compreso tra 0 [stato migliore] e 63 [depressione grave])
Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Credenze di evitamento della paura
Lasso di tempo: Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Convinzioni sull'evitamento della paura misurate utilizzando il questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (punteggio compreso tra 0 [livelli inferiori di convinzioni di evitamento della paura] e 96 [livelli più alti di convinzioni di evitamento della paura])
Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Componenti per evitare la paura
Lasso di tempo: Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Convinzioni di evitamento della paura misurate utilizzando la scala delle componenti di evitamento della paura (punteggio compreso tra 0 [livelli inferiori di componenti di evitamento della paura] e 100 [livelli più alti di componenti di evitamento della paura])
Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Aderenza
Lasso di tempo: Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Aderenza misurata utilizzando l'applicazione TRAK
Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Aderenza
Lasso di tempo: Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)
Aderenza misurata utilizzando un diario degli esercizi
Linea di base; Misurazione a 8 settimane (post intervento); Misurazione a 32 settimane (24 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo Martín-San Agustín, PhD, University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Telerehab_Low_back_pain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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