- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06446596
TRAK vs standard hjemmebaseret træning i lænderygsmerter
Effekt af implementeringen af TRAK-applikationen sammenlignet med standardanvendelse af træningsdossier og interventionsdagbog i en hjemmeterapeutisk træningsintervention hos patienter med lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af en hjemmeterapeutisk træningsintervention planlagt gennem anvendelse af digital fysioterapi og telerehabilitering TRAK versus et hjemmeterapeutisk træningsprogram planlagt gennem et dossier og en træningsdagbog, med hensyn til handicap (målt ved hjælp af OSWESTRY spørgeskema) og andre variabler (bevægelsesområde, styrke, træthed, histologiske ændringer, smerter, medicinindtagelse, psykosociale faktorer og adhærens) hos patienter med lænderygsmerter.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har et parallelt design med to grupper. Begge grupper vil gennemføre et 8-ugers hjemmetræningsprogram, der inkluderer fleksibilitet og styrkeøvelser. Programmet vil blive gennemført med en frekvens på 3 ugentlige sessioner, fortrinsvis på skiftende dage. I tilfælde af forsøgsgruppen vil programmet blive udført med støtte fra TRAK-computerværktøjet (https://www.trakphysio.com/es/), som gør det muligt at udføre øvelserne foran et kamera, der ved hjælp af et kunstig intelligenssystem giver feedback til deltageren og giver efterforskere/klinikere mulighed for at føre journal over sessionerne. For kontrolgruppens vedkommende vil programmet blive gennemført med støtte fra et informationsdossier om de øvelser, der skal udføres, og en overvågningsdagbog, hvori alt relateret til de gennemførte sessioner vil blive noteret. I begge grupper vil der som supplement til hjemmesessionerne blive afholdt to face-to-face sessioner i henholdsvis første og femte uge.
Træningsprogrammet omfatter fleksibilitets- og styrkeøvelser, der hver består af tre sværhedsgrader (let, middel og vanskeligt), hvor patienterne går videre til efterfølgende niveauer, når hvert niveau er overvundet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rodrigo Martín-San Agustín, PhD
- Telefonnummer: +34 963 983 853
- E-mail: rodrigo.martin@uv.es
Studiesteder
-
-
Select One
-
Valencia, Select One, Spanien, 46010
- Rekruttering
- University of Valencia
-
Kontakt:
- Rodrigo Martin San Agustín
- Telefonnummer: 963983855
- E-mail: rodrigo.martin@uv.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uspecifikke subakutte eller kroniske lændesmerter
Ekskluderingskriterier:
- Neuropatisk smerte
- Smerter under knæene
- Smerter i benene med snurren, fornemmelse af strøm eller sensoriske ændringer
- Positive neurologiske tests. Mangel på styrke, følsomhed eller ændrede reflekser
- Kanalstenose
- Nociplastisk smerte (fibromyalgi, generaliseret smerte, følelsesmæssig labilitet, affektive og kognitive implikationer)
- Tidligere lændeoperation
- Specifik patologi (reumatisk, spondylolistese, onkologisk, frakturer...)
- Graviditet
- Udfører medium-høj intensitet træning på mere end 100 minutter om ugen
- Patologi, der forhindrer træning (dekompenseret hjertepatologi, dekompenseret respiratorisk patologi, betydelige mobilitetsbesvær...)
- Mangel på digitale færdigheder
- Visuelle problemer, der forhindrer træning med telefonens skærm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard hjemmebaseret træning
Hjemmeterapeutisk træningsprogram planlagt gennem et dossier og en træningsdagbog
|
8 ugers terapeutisk hjemmetræningsprogram, der inkluderer fleksibilitets- og styrkeøvelser planlagt gennem et dossier og en træningsdagbog.
Programmet vil blive gennemført med en frekvens på 3 ugentlige sessioner, fortrinsvis på skiftende dage.
Programmet vil blive gennemført med støtte fra et informationsdossier om de øvelser, der skal udføres, og en overvågningsdagbog, hvori alt relateret til de gennemførte sessioner vil blive noteret.
Som et supplement til hjemmesessionerne vil der blive afholdt to face-to-face sessioner i henholdsvis første og femte uge.
Træningsprogrammet omfatter tre sværhedsgrader (let, middel og vanskeligt), hvor patienterne går videre til efterfølgende niveauer, når hvert niveau er overvundet.
|
|
Eksperimentel: Telerehabiliteringsbaserede øvelser
Terapeutisk hjemmetræningsintervention planlagt gennem en software til digital fysioterapi og telerehabilitering
|
8 ugers hjemmeterapeutisk træningsprogram, der inkluderer fleksibilitet og styrkeøvelser planlagt gennem softwaren, en digital fysioterapi og telerehabilitering.
Programmet vil blive gennemført med en frekvens på 3 ugentlige sessioner, fortrinsvis på skiftende dage.
Programmet vil blive udført med støtte fra TRAK-softwaren (https://www.trakphysio.com/es/),
som gør det muligt at udføre øvelserne foran et kamera, der ved hjælp af et kunstig intelligenssystem giver feedback til deltageren og giver dig mulighed for at føre journal over sessionerne.
Som et supplement til hjemmesessionerne vil der blive afholdt to face-to-face sessioner i henholdsvis første og femte uge.
Træningsprogrammet omfatter tre sværhedsgrader (let, middel og vanskeligt), hvor patienterne går videre til efterfølgende niveauer, når hvert niveau er overvundet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap
Tidsramme: 8 ugers måling (efter intervention)
|
Handicap målt ved hjælp af Oswestry Disability Index
|
8 ugers måling (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltykkelse (lændestrækmuskler)
Tidsramme: Baseline; 8 ugers måling (efter intervention); 32 ugers måling (24 uger efter intervention)
|
Muskeltykkelse (lændestrækmuskler) målt ved hjælp af ultralyd
|
Baseline; 8 ugers måling (efter intervention); 32 ugers måling (24 uger efter intervention)
|
|
Muskeltykkelse (transversus abdominis)
Tidsramme: Baseline; 8 ugers måling (efter intervention); 32 ugers måling (24 uger efter intervention)
|
Muskeltykkelse (transversus abdominis) målt ved hjælp af ultralyd
|
Baseline; 8 ugers måling (efter intervention); 32 ugers måling (24 uger efter intervention)
|
|
Medicinindtag
Tidsramme: Baseline; 8 ugers måling (efter intervention); 32 ugers måling (24 uger efter intervention)
|
Medicinindtag registreret ved hjælp af dagbog
|
Baseline; 8 ugers måling (efter intervention); 32 ugers måling (24 uger efter intervention)
|
|
Handicap
Tidsramme: Baseline; 32 ugers måling (24 uger efter intervention)
|
Handicap målt ved hjælp af Oswestry Disability Index (spænder fra 0 [mindre handicap] til 100 [mere handicap])
|
Baseline; 32 ugers måling (24 uger efter intervention)
|
|
Bevægelsesområde (Schober-score)
Tidsramme: Baseline; 8 ugers måling (efter intervention); 32 ugers måling (24 uger efter intervention)
|
Bevægelsesområde målt ved hjælp af den modificerede Schober-score (en højere score er en indikator for bedre bevægelsesområde)
|
Baseline; 8 ugers måling (efter intervention); 32 ugers måling (24 uger efter intervention)
|
|
Bevægelsesområde (test af fingergulvsafstand)
Tidsramme: Baseline; 8 ugers måling (efter intervention); 32 ugers måling (24 uger efter intervention)
|
Bevægelsesområde målt ved hjælp af fingergulvsafstandstesten (en lavere afstand er en indikator for bedre bevægelsesområde)
|
Baseline; 8 ugers måling (efter intervention); 32 ugers måling (24 uger efter intervention)
|
|
Udvider muskelstyrke i lænden
Tidsramme: Baseline; 8 ugers måling (efter intervention); 32 ugers måling (24 uger efter intervention)
|
Extensor lav ryg muskelstyrke målt ved hjælp af Biering-Sorensen testen (en højere score er en indikator for bedre styrke)
|
Baseline; 8 ugers måling (efter intervention); 32 ugers måling (24 uger efter intervention)
|
|
Lændesmerter
Tidsramme: Baseline; 8 ugers måling (efter intervention); 32 ugers måling (24 uger efter intervention)
|
Gennemsnitlig smerte i sidste uge målt med en numerisk smertevurderingsskala (spændescore fra 0 [ingen smerte] -10 [værste smerte])
|
Baseline; 8 ugers måling (efter intervention); 32 ugers måling (24 uger efter intervention)
|
|
Kinesifobi
Tidsramme: Baseline; 8 ugers måling (efter intervention); 32 ugers måling (24 uger efter intervention)
|
Kinesiofobi målt ved hjælp af Tampa-skalaen for kinesiofobi (range score fra 17 [lavere niveauer af kinesiofobi]-68 [højere niveauer af kinesiofobi])
|
Baseline; 8 ugers måling (efter intervention); 32 ugers måling (24 uger efter intervention)
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline; 8 ugers måling (efter intervention); 32 ugers måling (24 uger efter intervention)
|
Depression målt ved hjælp af Beck Depression Inventory (spændescore fra 0 [bedre status] til 63 [svær depression])
|
Baseline; 8 ugers måling (efter intervention); 32 ugers måling (24 uger efter intervention)
|
|
Overbevisninger om frygtundgåelse
Tidsramme: Baseline; 8 ugers måling (efter intervention); 32 ugers måling (24 uger efter intervention)
|
Fear Avoidance Beliefs målt ved hjælp af Fear Avoidance Belief Questionnaire (spænder fra 0 [Lavere niveauer af frygt-undgåelse overbevisninger] til 96 [højere niveauer af frygt-undgåelse overbevisninger])
|
Baseline; 8 ugers måling (efter intervention); 32 ugers måling (24 uger efter intervention)
|
|
Frygtundgåelseskomponenter
Tidsramme: Baseline; 8 ugers måling (efter intervention); 32 ugers måling (24 uger efter intervention)
|
Frygtundgåelsesoverbevisninger målt ved hjælp af Fear Avoidance Components-skalaen (spænder fra 0 [Lavere niveauer af frygt-undgåelseskomponenter] til 100 [højere niveauer af frygt-undgåelseskomponenter])
|
Baseline; 8 ugers måling (efter intervention); 32 ugers måling (24 uger efter intervention)
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Baseline; 8 ugers måling (efter intervention); 32 ugers måling (24 uger efter intervention)
|
Vedhæftning målt med TRAK-applikationen
|
Baseline; 8 ugers måling (efter intervention); 32 ugers måling (24 uger efter intervention)
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Baseline; 8 ugers måling (efter intervention); 32 ugers måling (24 uger efter intervention)
|
Overholdelse målt ved hjælp af en træningsdagbog
|
Baseline; 8 ugers måling (efter intervention); 32 ugers måling (24 uger efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodrigo Martín-San Agustín, PhD, University of Valencia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Telerehab_Low_back_pain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Standard hjemmebaseret træning
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityTilmelding efter invitationProlaps af bækkenorganerForenede Stater