- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06446596
TRAK vs standard hemmabaserad träning vid smärta i ländryggen
Effekt av implementeringen av TRAK-applikationen jämfört med standardanvändning av träningsdokumentation och interventionsdagbok i en hemterapeutisk träningsintervention hos patienter med ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att jämföra effekten av en hemterapeutisk träningsintervention planerad genom tillämpning av digital sjukgymnastik och telerehabilitering TRAK, kontra ett hemterapeutiskt träningsprogram som planerats genom ett underlag och en träningsdagbok, med avseende på funktionshinder (mätt med hjälp av OSWESTRY frågeformulär) och andra variabler (omfång av rörelse, styrka, trötthet, histologiska förändringar, smärta, medicinintag, psykosociala faktorer och adherens), hos patienter med ländryggssmärta.
Denna randomiserade kontrollerade studie har en parallell design, med två grupper. Båda grupperna kommer att genomföra ett 8-veckors hemträningsprogram som inkluderar flexibilitets- och styrkeövningar. Programmet kommer att genomföras med en frekvens på 3 sessioner i veckan, helst varannan dag. När det gäller experimentgruppen kommer programmet att genomföras med stöd av datorverktyget TRAK (https://www.trakphysio.com/es/), som gör att övningarna kan genomföras framför en kamera som med hjälp av ett artificiellt intelligenssystem ger feedback till deltagaren och låter utredare/kliniker föra protokoll över sessionerna. När det gäller kontrollgruppen kommer programmet att genomföras med stöd av ett informationsunderlag om de övningar som ska utföras och en övervakningsdagbok där allt relaterat till genomförda sessioner kommer att noteras. I båda grupperna, som ett tillägg till hempassen, kommer två sessioner ansikte mot ansikte att hållas under den första respektive femte veckan.
Träningsprogrammet inkluderar flexibilitets- och styrkeövningar, som var och en består av tre svårighetsgrader (lätt, medelstor och svår), med patienter som avancerar till efterföljande nivåer när varje nivå framgångsrikt har övervunnits.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rodrigo Martín-San Agustín, PhD
- Telefonnummer: +34 963 983 853
- E-post: rodrigo.martin@uv.es
Studieorter
-
-
Select One
-
Valencia, Select One, Spanien, 46010
- Rekrytering
- University of Valencia
-
Kontakt:
- Rodrigo Martin San Agustín
- Telefonnummer: 963983855
- E-post: rodrigo.martin@uv.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ospecifik subakut eller kronisk ländryggssmärta
Exklusions kriterier:
- Neuropatisk smärta
- Smärta under knäna
- Smärta i benen med stickningar, känsla av ström eller sensoriska förändringar
- Positiva neurologiska tester. Brist på styrka, känslighet eller förändrade reflexer
- Kanalstenos
- Nociplastisk smärta (fibromyalgi, generaliserad smärta, emotionell labilitet, affektiva och kognitiva implikationer)
- Tidigare ländryggsoperation
- Specifik patologi (reumatisk, spondylolistes, onkologisk, frakturer...)
- Graviditet
- Utför medelhög intensitetsträning på mer än 100 minuter i veckan
- Patologi som förhindrar träning (dekompenserad hjärtpatologi, dekompenserad andningspatologi, betydande rörlighetssvårigheter...)
- Brist på digital kompetens
- Synproblem som förhindrar träning med telefonskärmen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard hemmabaserad träning
Hemterapeutiskt träningsprogram schemalagt genom ett underlag och en träningsdagbok
|
8 veckors hemterapeutiskt träningsprogram som inkluderar flexibilitets- och styrkeövningar schemalagda genom en dokumentation och en träningsdagbok.
Programmet kommer att genomföras med en frekvens på 3 sessioner i veckan, helst varannan dag.
Programmet kommer att genomföras med stöd av ett informationsunderlag om de övningar som ska utföras och en övervakningsdagbok där allt relaterat till genomförda sessioner kommer att noteras.
Som ett tillägg till hempassen kommer två sessioner ansikte mot ansikte att hållas under den första respektive femte veckan.
Träningsprogrammet innehåller tre svårighetsgrader (lätt, medel och svår), med patienter som avancerar till efterföljande nivåer när varje nivå framgångsrikt har övervunnits.
|
|
Experimentell: Telerehabiliteringsbaserade övningar
Hemterapeutisk träningsintervention planerad genom en programvara för digital sjukgymnastik och telerehabilitering
|
8 veckors hemterapeutiskt träningsprogram som inkluderar flexibilitets- och styrkeövningar schemalagda genom mjukvaran, digital sjukgymnastik och telerehabilitering.
Programmet kommer att genomföras med en frekvens på 3 sessioner i veckan, helst varannan dag.
Programmet kommer att genomföras med stöd av TRAK-mjukvaran (https://www.trakphysio.com/es/),
som gör att övningarna kan genomföras framför en kamera som med hjälp av ett artificiellt intelligenssystem ger feedback till deltagaren och låter dig föra protokoll över passen.
Som ett tillägg till hempassen kommer två sessioner ansikte mot ansikte att hållas under den första respektive femte veckan.
Träningsprogrammet innehåller tre svårighetsgrader (lätt, medel och svår), med patienter som avancerar till efterföljande nivåer när varje nivå framgångsrikt har övervunnits.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handikapp
Tidsram: 8 veckors mätning (efter intervention)
|
Funktionshinder mätt med Oswestry Disability Index
|
8 veckors mätning (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskeltjocklek (lågryggssträckmuskler)
Tidsram: Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
Muskeltjocklek (lågryggssträckmuskler) mätt med ultraljud
|
Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
|
Muskeltjocklek (transversus abdominis)
Tidsram: Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
Muskeltjocklek (transversus abdominis) mätt med ultraljud
|
Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
|
Läkemedelsintag
Tidsram: Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
Läkemedelsintag registreras med hjälp av dagbok
|
Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
|
Handikapp
Tidsram: Baslinje; 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
Funktionshinder mätt med Oswestry Disability Index (spännvidd från 0 [mindre funktionshinder] till 100 [mer funktionshinder])
|
Baslinje; 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
|
Rörelseomfång (Schober-poäng)
Tidsram: Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
Rörelseomfång uppmätt med den modifierade Schober-poängen (en högre poäng är en indikator på bättre rörelseomfång)
|
Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
|
Rörelseomfång (test av avstånd på fingergolvet)
Tidsram: Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
Rörelseomfång uppmätt med Fingergolvavståndstestet (ett lägre avstånd är en indikator på bättre rörelseomfång)
|
Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
|
Extensor ländryggsmuskelstyrka
Tidsram: Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
Sträckarstyrka i ländryggen mätt med Biering-Sorensen-testet (en högre poäng är en indikator på bättre styrka)
|
Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
|
Ländryggssmärta
Tidsram: Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
Genomsnittlig smärta under förra veckan mätt med en numerisk smärtskala (intervallpoäng från 0 [ingen smärta] -10 [värsta smärta])
|
Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
|
Kinesifobi
Tidsram: Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
Kinesiofobi mätt med Tampa-skalan för Kinesiofobia (intervallpoäng från 17 [lägre nivåer av kinesiofobi]-68 [högre nivåer av kinesiofobi])
|
Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
Depression mätt med Beck Depression Inventory (spännvidd från 0 [bättre status] till 63 [svår depression])
|
Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
|
Tro att undvika rädsla
Tidsram: Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
Fear Avoidance Beliefs mätt med Fear Avoidance Belief Questionnaire (spänner poäng från 0 [Lägre nivåer av rädsla-undvikande övertygelser] till 96 [högre nivåer av rädsla-undvikande övertygelser])
|
Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
|
Komponenter för att undvika rädsla
Tidsram: Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
Övertygelser om att undvika rädsla mätt med skalan för komponenter för att undvika rädsla (spannpoäng från 0 [Lägre nivåer av komponenter för att undvika rädsla] till 100 [högre nivåer av komponenter för att undvika rädsla])
|
Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
Vidhäftning uppmätt med TRAK-applikationen
|
Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
Följsamhet mäts med hjälp av en träningsdagbok
|
Baslinje; 8 veckors mätning (efter intervention); 32 veckors mätning (24 veckor efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rodrigo Martín-San Agustín, PhD, University of Valencia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Telerehab_Low_back_pain
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .