En sammenlignende studie mellom arm intravenøs regional anestesi versus underarm intravenøs regional anestesi hos pasienter som gjennomgår hånd- og håndleddskirurgi
En sammenlignende studie mellom armintravenøs regional anestesi versus underarm intravenøs regional anestesi hos pasienter som gjennomgår hånd- og håndleddskirurgi. En randomisert komparativ prospektiv klinisk studie
Teknikken for intravenøs regional analgesi ved bruk av en tourniquet bestående av to mansjetter over overarmen er en velkjent prosedyre. Med tourniqueten konvensjonelt plassert over overarmen, kreves det en relativt høy dose lokalbedøvelsesmiddel og noen ganger systemiske toksiske reaksjoner har oppstått.
Formålet med denne studien er å fastslå effektiviteten av teknikken for intravenøs regional analgesi med en underarmspresse ved bruk av reduserte doser lidokain.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere måter å anestesi kan brukes til å utføre håndkirurgi, er generell anestesi, intravenøs regional anestesi samt lokoregional anestesi. Lokoregional anestesi og intravenøs regional anestesi utføres ofte siden pasienter kan skrives ut fra sykehuset raskere. En konvensjonell Biers-blokk utføres ved hjelp av en tourniquet på overarmen for å skape et blodløst felt og for å inneholde bedøvelsesmidlene i det kirurgiske området.
En mini-Biers-blokk der tourniqueten er plassert på underarmen, har vist seg å være en sikker og effektiv måte å anestesi for å utføre hånd- og håndleddsoperasjoner. Ved å bruke denne typen anestesi kan dosen av anestesimiddelet reduseres sammenlignet med en konvensjonell Bier-blokk som reduserer risikoen for systemiske toksisitetsreaksjoner.
Intravenøs regional anestesi (IVRA) eller Bier's Block er en enkel og effektiv, men underbrukt anestesiteknikk for hånd- og håndleddskirurgi. Denne teknikken, introdusert av Dr.August Bier i 1908, gir fullstendig anestesi samt et blodløst felt under operasjonen.
Tradisjonelt har en overarm-turniquet blitt brukt til å sequestrere lokalbedøvelsen og for å skape et blodløst kirurgisk felt. Store komplikasjoner etter IVRA med overarmspresse er sjeldne, men er for det meste relatert til systemisk toksisitet av lokalbedøvelse etter frigjøring av turneringen.
Bruk av en underarmsturniquet ble introdusert i 1978 og kommer med den store fordelen av lavere (ikke-toksisk) doseringskrav for lokalbedøvelse for å gi en god analgesikvalitet.
Følgelig er det ingen minimal tourniquet-inflasjonstid etter underarm IVRA. I tillegg har det blitt postulert at sensorisk starttid etter IVRA under arm kan være kortere enn etter IVRA i overarm. Med disse to funksjonene kan underarm IVRA være den ideelle anestesiteknikken for kort operasjon av hånd og håndledd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 11566
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til II.
- Begge kjønn.
- ≥ 21 til 65 år.
- planlagt for elektive hånd- og håndleddsoperasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥3 eller BMI ≥40
- Pasienter vil gjøre bilateral håndkirurgi
- Lokal infeksjon.
- Allergi mot lokalbedøvelse.
- Pasient avslag
- Pasienter med pre-eksisterende myopati eller nevropati på operasjonslemmet.
- Pasienter med betydelig kognitiv dysfunksjon.
- Pasienter som misbruker kroniske analgetika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (Arm IVRA) 70 pasienter
Etter plassering av overarm og underarm tourniquets og utblåsning av lemmen distalt til mansjetten ved å påføre en Esmarchs bandasje med start fra fingertuppene, blåses arm tourniquet mansjetten opp til et trykk på 250 mmHg.
Den pneumatiske trykkturniqueten med dobbeltarmsmansjett plasseres rett over albuefolden og på toppen av en perifert plassert bomullsstøpt polstring før oppblåsing.
|
Etter plassering av overarm og underarm tourniquets og utblåsning av lemmen distalt til mansjetten ved å påføre en Esmarchs bandasje med start fra fingertuppene, blåses arm tourniquet mansjetten opp til et trykk på 250 mmHg.
Den pneumatiske trykkturniqueten med dobbeltarmsmansjett plasseres rett over albuefolden og på toppen av en perifert plassert bomullsstøpt polstring før oppblåsing.
Deretter utelukkes tourniquetsvikt ved å observere fravær av distal sirkulasjon og 40 ml 0,5 % lidokain injiseres sakte gjennom den intravenøse kanylen på håndryggen.
Tourniqueten forble oppblåst i 60 minutter fra injeksjon av lidokain for å redusere risikoen for lokalbedøvelse systemisk toksisitet (SISTE)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe F (underarm IVRA) 70 pasienter
Etter plassering av underarmens doble tourniquet og ekssanguinering av lemmen distalt for mansjetten ved å påføre en Esmarch-bandasje med start fra fingertuppene, blåses underarmens tourniquet-mansjett opp til et trykk på 250 mmHg.
Underarmstourniqueten vil bli plassert 5 cm distalt til den mediale epikondylen av humerus og på toppen av en periferisk plassert bomullsgips.
|
Etter plassering av underarmens doble tourniquet og ekssanguinering av lemmen distalt for mansjetten ved å påføre en Esmarch-bandasje med start fra fingertuppene, blåses underarmens tourniquet-mansjett opp til et trykk på 250 mmHg.
Underarmstourniqueten vil bli plassert 5 cm distalt til den mediale epikondylen av humerus og på toppen av en periferisk plassert bomullsgips.
Deretter utelukkes tourniquetsvikt ved å observere den distale sirkulasjonen og 25 ml 0,5 % lidokain injiseres sakte gjennom den intravenøse kanylen på håndryggen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den smertestillende effektiviteten til den intravenøse armenes regionalanestesi versus den underarmens intravenøse regionalanestesi.
Tidsramme: operasjonsvarighet som er rundt 1,5 time
|
den smertestillende effekten av disse teknikkene (gradert som "fullstendig" eller "ufullstendig") og del effektiviteten i 4 grader.
Grad 1 og grad 2 vil bli ansett som "fullstendig" blokade, mens grad 3 og grad 4 vil bli ansett som "ufullstendig" blokade.
Grad 1: fullstendig motorisk og sensorisk blokade.
Grad 2: delvis motorisk blokade men ingen smerter.
Grad 3: delvis motorisk blokade med mild smerte som krever redning lokal eller opioidanalgesi.
Grad 4: ufullstendig motorisk og sensorisk blokade som krever sedasjon/konvertering til generell anestesi.
|
operasjonsvarighet som er rundt 1,5 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tourniquet tid
Tidsramme: Fra start av oppblåsing til tømming av tourniqueten under operasjonstiden som kan vare opptil 90 minutter.
|
Total tid turneringen er oppblåst
|
Fra start av oppblåsing til tømming av tourniqueten under operasjonstiden som kan vare opptil 90 minutter.
|
|
Analgesiens begynnelsestid
Tidsramme: Ved injeksjon av lokalbedøvelse inntil fullstendig blokkering av sensoriske nerver under operasjonen
|
Ved injeksjon av lokalbedøvelse inntil fullstendig blokkering av sensoriske nerver under operasjonen
|
|
|
Tourniquet toleranse tid
Tidsramme: Fra start av oppblåsing til tømming av tourniqueten under operasjonen
|
Tid som kreves for at tourniqueten skal forårsake en smertefull følelse
|
Fra start av oppblåsing til tømming av tourniqueten under operasjonen
|
|
Tilfredshet med kirurgiske tilstander (blodløst felt)
Tidsramme: Ved starten av den kirurgiske prosedyren
|
Tilfredshet med kirurgiske forhold (blodløst felt): vurderes av kirurg med en 5-punkts skala.
Denne skalaen er rangert (1, 2, 3, 4, 5) der 1 står for "helt misfornøyd" og 5 for "helt fornøyd".
|
Ved starten av den kirurgiske prosedyren
|
|
Intraoperativ smertescore
Tidsramme: Hvert 5. minutt opptil 1,5 time under det kirurgiske inngrepet
|
Intraoperativ smertescore
|
Hvert 5. minutt opptil 1,5 time under det kirurgiske inngrepet
|
|
Generell tilfredshet hos pasienten
Tidsramme: Vurderes på dag 1 etter operasjonen
|
Generell tilfredshet hos pasienten med anestesiteknikken (målt via en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 er helt misfornøyd og 7 er helt fornøyd)
|
Vurderes på dag 1 etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertescore: Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Pasienter vil bli observert og dataregistrering vil bli gjort hver 2. time de første 24 timene for postoperativ smerte
|
Postoperativ smertescore
|
Pasienter vil bli observert og dataregistrering vil bli gjort hver 2. time de første 24 timene for postoperativ smerte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD 148/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .