Badanie porównawcze pomiędzy znieczuleniem regionalnym dożylnym stosowanym w ramieniu a znieczuleniem miejscowym dożylnym w przedramieniu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ręki i nadgarstka
Badanie porównawcze pomiędzy znieczuleniem miejscowym dożylnym stosowanym w ramieniu a znieczuleniem regionalnym dożylnym w przedramieniu u pacjentów poddawanych operacjom ręki i nadgarstka. Randomizowane porównawcze prospektywne badanie kliniczne
Technika dożylnego znieczulenia miejscowego przy użyciu opaski uciskowej składającej się z dwóch mankietów na ramieniu jest dobrze znaną procedurą. Ponieważ opaska uciskowa jest konwencjonalnie zakładana na ramię, wymagane jest zastosowanie stosunkowo dużej dawki leku miejscowo znieczulającego i czasami ogólnoustrojowe reakcje toksyczne wystąpiły.
Celem pracy jest ustalenie skuteczności techniki dożylnej analgezji regionalnej z użyciem opaski uciskowej na przedramię z zastosowaniem zmniejszonych dawek lidokainy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do wykonywania operacji ręki można zastosować kilka sposobów znieczulenia, m.in. znieczulenie ogólne, dożylne znieczulenie miejscowe oraz znieczulenie miejscowe. Często wykonuje się znieczulenie miejscowe i dożylne znieczulenie miejscowe, ponieważ pacjenci mogą szybciej zostać wypisani ze szpitala. Konwencjonalny blok Biersa wykonuje się za pomocą opaski uciskowej na ramieniu w celu wytworzenia bezkrwawego pola i umieszczenia środków znieczulających w obszarze operacyjnym.
Wykazano, że blok mini-Biers, w którym zakładana jest opaska uciskowa na przedramię, jest bezpiecznym i skutecznym sposobem znieczulenia do zabiegów chirurgicznych dłoni i nadgarstków. Stosując ten rodzaj znieczulenia, można zmniejszyć dawkę środka znieczulającego w porównaniu do konwencjonalnej blokady Biera, co zmniejsza ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji toksycznych.
Dożylne znieczulenie regionalne (IVRA) lub blokada Biera to prosta i skuteczna, ale rzadko stosowana technika znieczulająca w chirurgii dłoni i nadgarstków. Technika ta, wprowadzona przez dr Augusta Biera w 1908 roku, zapewnia całkowite znieczulenie, a także bezkrwawe pole podczas operacji.
Tradycyjnie używano opaski uciskowej na ramię w celu usunięcia miejscowego środka znieczulającego i stworzenia bezkrwawego pola operacyjnego. Poważne powikłania po IVRA z opaską uciskową na ramię są rzadkie, ale najczęściej są związane z ogólnoustrojową toksycznością miejscowego środka znieczulającego po zwolnieniu opaski.
Stosowanie opaski uciskowej na przedramię wprowadzono w 1978 r. i ma ono tę dużą zaletę, że wymaga niższej (nietoksycznej) dawki leku miejscowo znieczulającego, co zapewnia dobrą jakość działania przeciwbólowego.
W związku z tym nie ma minimalnego czasu napełnienia opaski uciskowej po zabiegu IVRA na przedramieniu. Ponadto postulowano, że czas wystąpienia czucia po IVRA na przedramieniu może być krótszy niż po IVRA na ramieniu. Dzięki tym dwóm cechom IVRA na przedramieniu może być idealną techniką znieczulającą do krótkich operacji ręki i nadgarstka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egipt, 11566
- Ain shams university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) w stanie fizycznym I do II.
- Obie płcie.
- ≥ 21 do 65 lat.
- zaplanowanych na planowe operacje ręki i nadgarstka.
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ≥3 lub BMI ≥40
- Pacjenci będą poddawani obustronnej operacji ręki
- Infekcja lokalna.
- Alergia na środki znieczulające miejscowo.
- Odmowa pacjenta
- Pacjenci z istniejącą wcześniej miopatią lub neuropatią kończyny operacyjnej.
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych.
- Pacjenci przewlekle nadużywający leków przeciwbólowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (Ramię IVRA) 70 pacjentów
Po założeniu opaski uciskowej na ramię i przedramię oraz wykrwawieniu kończyny dystalnej do mankietu poprzez nałożenie bandaża Esmarcha, zaczynając od czubków palców, mankiet opaski uciskowej napompowuje się do ciśnienia 250 mmHg.
Pneumatyczną opaskę uciskową z podwójnym mankietem zakłada się bezpośrednio nad zgięciem łokcia i na obwodowo umieszczonej wyściółce z bawełnianego odlewu przed napełnieniem.
|
Po założeniu opaski uciskowej na ramię i przedramię oraz wykrwawieniu kończyny dystalnej do mankietu poprzez nałożenie bandaża Esmarcha, zaczynając od czubków palców, mankiet opaski uciskowej napompowuje się do ciśnienia 250 mmHg.
Pneumatyczną opaskę uciskową z podwójnym mankietem zakłada się bezpośrednio nad zgięciem łokcia i na obwodowo umieszczonej wyściółce z bawełnianego odlewu przed napełnieniem.
Następnie wyklucza się uszkodzenie opaski uciskowej, obserwując brak krążenia dystalnego i powoli wstrzykuje się 40 ml 0,5% lidokainy przez kaniulę dożylną na grzbiecie dłoni.
Opaska uciskowa pozostawała napompowana przez 60 minut od wstrzyknięcia lidokainy, aby zmniejszyć ryzyko ogólnoustrojowej toksyczności miejscowego środka znieczulającego (OSTATNIE)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa F (przedramię IVRA) 70 pacjentów
Po założeniu podwójnej opaski uciskowej na przedramię i wykrwawieniu kończyny dystalnie od mankietu poprzez założenie bandaża Esmarcha, zaczynając od czubków palców, mankiet opaski uciskowej przedramienia napełnia się do ciśnienia 250 mmHg.
Opaska uciskowa na przedramię zostanie założona 5 cm dystalnie od nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej i na wierzchu opatrunku bawełnianego umieszczonego obwodowo.
|
Po założeniu podwójnej opaski uciskowej na przedramię i wykrwawieniu kończyny dystalnie od mankietu poprzez założenie bandaża Esmarcha, zaczynając od czubków palców, mankiet opaski uciskowej przedramienia napełnia się do ciśnienia 250 mmHg.
Opaska uciskowa na przedramię zostanie założona 5 cm dystalnie od nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej i na wierzchu opatrunku bawełnianego umieszczonego obwodowo.
Następnie, obserwując krążenie dystalne, wyklucza się uszkodzenie opaski uciskowej i powoli wstrzykuje się 25 ml 0,5% lidokainy przez kaniulę dożylną na grzbiecie dłoni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej znieczulenia miejscowego podawanego dożylnie na ramię w porównaniu ze znieczuleniem regionalnym dożylnym stosowanym w przedramieniu.
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu, który wynosi około 1,5 godziny
|
skuteczność przeciwbólową tych technik (klasyfikowaną jako „pełna” lub „niekompletna”) i podzielić skuteczność na 4 stopnie.
Stopień 1 i stopień 2 będą uznawane za blokadę „całkowitą”, natomiast stopnie 3 i 4 będą uznawane za blokadę „niepełną”.
Stopień 1: całkowita blokada motoryczna i sensoryczna.
Stopień 2: częściowa blokada motoryczna, ale bez bólu.
Stopień 3: częściowa blokada motoryczna z łagodnym bólem wymagającym doraźnej analgezji miejscowej lub opioidowej.
Stopień 4: niepełna blokada motoryczna i czuciowa wymagająca sedacji/konwersji do znieczulenia ogólnego.
|
czas trwania zabiegu, który wynosi około 1,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na opaskę uciskową
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia napełniania do opróżnienia opaski uciskowej w czasie zabiegu, który może trwać do 90 minut.
|
Całkowity czas napompowania opaski uciskowej
|
Od rozpoczęcia napełniania do opróżnienia opaski uciskowej w czasie zabiegu, który może trwać do 90 minut.
|
|
Czas wystąpienia analgezji
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo aż do całkowitej blokady nerwów czuciowych podczas operacji
|
Po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo aż do całkowitej blokady nerwów czuciowych podczas operacji
|
|
|
Czas tolerancji opaski uciskowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia napełniania do opróżnienia opaski uciskowej podczas operacji
|
Czas potrzebny, aby opaska uciskowa wywołała bolesne uczucie
|
Od rozpoczęcia napełniania do opróżnienia opaski uciskowej podczas operacji
|
|
Zadowolenie z warunków chirurgicznych (pole bezkrwawe)
Ramy czasowe: Na początku zabiegu chirurgicznego
|
Zadowolenie z warunków zabiegu (pole bezkrwawe): oceniane przez chirurga w 5-punktowej skali.
Skala ta składa się z przedziałów (1, 2, 3, 4, 5), gdzie 1 oznacza „całkowicie niezadowolony”, a 5 – „całkowicie zadowolony”.
|
Na początku zabiegu chirurgicznego
|
|
Ocena bólu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Co 5 minut do 1,5 godziny podczas zabiegu chirurgicznego
|
Ocena bólu śródoperacyjnego
|
Co 5 minut do 1,5 godziny podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Oceniano w 1. dniu po operacji
|
Ogólne zadowolenie pacjenta z techniki znieczulenia (mierzone w 7-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza całkowity niezadowolony, a 7 całkowicie usatysfakcjonowany)
|
Oceniano w 1. dniu po operacji
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego: Numeryczna Skala Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani, a dane dotyczące bólu pooperacyjnego będą rejestrowane co 2 godziny przez pierwsze 24 godziny
|
Ocena bólu pooperacyjnego
|
Pacjenci będą obserwowani, a dane dotyczące bólu pooperacyjnego będą rejestrowane co 2 godziny przez pierwsze 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD 148/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .