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手と手首の手術を受ける患者における腕の静脈内局所麻酔と前腕の静脈内局所麻酔の比較研究

2024年6月3日 更新者：Ain Shams University

手と手首の手術を受ける患者における腕の静脈内局所麻酔と前腕の静脈内局所麻酔の比較研究。ランダム化比較前向き臨床研究

上腕に 2 つのカフからなる止血帯を使用する静脈内局所鎮痛法はよく知られた手技です。従来のように止血帯を上腕に装着すると、比較的高用量の局所麻酔薬が必要となり、場合によっては全身性の毒性反応が発生することがあります。発生しています。

本研究の目的は、リドカインの用量を減らして前腕止血帯を用いた静脈内局所鎮痛法の有効性を確立することである。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

手の手術を行うには、全身麻酔、静脈局所麻酔、局所局所麻酔など、いくつかの麻酔方法が使用できます。 患者はより早く退院できるため、局所領域麻酔と静脈局所麻酔がよく行われます。 従来のビアスブロックは、上腕に止血帯を付けて無血領域を作り、手術領域内に麻酔薬を封じ込めて行われます。

止血帯を前腕に装着するミニビアスブロックは、手と手首の手術を行うための安全で効果的な麻酔方法であることが示されています。 このタイプの麻酔を使用することにより、従来のビアブロックに比べて麻酔薬の用量を減らすことができ、全身毒性反応のリスクを軽減します。

静脈局所麻酔 (IVRA) またはビアブロックは、手と手首の手術のためのシンプルで効果的な麻酔技術ですが、あまり活用されていません。この技術は、1908 年にオーガスト ビア博士によって導入され、手術中に完全な麻酔と無血領域を提供します。

伝統的に、上腕止血帯は局所麻酔薬を隔離し、無血の手術野を作り出すために使用されてきました。 上腕止血帯を使用した IVRA 後の重大な合併症はまれですが、ほとんどは止血帯解除後の局所麻酔薬の全身毒性に関連しています。

前腕止血帯の使用は 1978 年に導入され、質の高い鎮痛を実現するために必要な（毒性のない）局所麻酔薬の用量が少ないという大きな利点があります。

したがって、前腕 IVRA 後に止血帯を膨張させる最小限の時間はありません。 さらに、前腕 IVRA 後の感覚発現時間は、上腕 IVRA 後よりも短い可能性があると仮定されています。 これら 2 つの特徴を備えた前腕 IVRA は、手と手首の短時間手術には理想的な麻酔技術と言えます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Abbasia
      • Cairo、Abbasia、エジプト、11566
        • Ain Shams University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ II の患者。
  • 男女。
  • 21 歳から 65 歳以上。
  • 手と手首の待機手術が予定されています。

除外基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 ≥3 または BMI ≥40
  • 患者は両側手の手術を行います
  • ローカルサイト感染。
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー。
  • 患者の拒否
  • 手術肢に既存のミオパシーまたは神経障害がある患者。
  • 重度の認知機能障害のある患者。
  • 慢性鎮痛剤乱用患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ A (アーム IVRA) 患者 70 名
上腕および前腕の止血帯を配置し、指先からエスマーチ包帯を適用することによってカフの遠位の肢を放血した後、腕の止血帯のカフを 250 mmHg の圧力まで膨張させます。 ダブルアームカフ空気圧止血帯は、膨張前に肘のしわのすぐ上、円周方向に配置された綿キャストパッドの上に配置されます。
手順：腕の静脈局所麻酔
上腕および前腕の止血帯を配置し、指先からエスマーチ包帯を適用することによってカフの遠位の肢を放血した後、腕の止血帯のカフを 250 mmHg の圧力まで膨張させます。 ダブルアームカフ空気圧止血帯は、膨張前に肘のしわのすぐ上、円周方向に配置された綿キャストパッドの上に配置されます。 続いて、遠位循環がないことを観察することによって止血帯の失敗が除外され、40mlの0.5%リドカインが静脈カニューレを通して手の背にゆっくりと注入される。 局所麻酔薬の全身毒性のリスクを軽減するために、リドカインの注射後 60 分間止血帯を膨張させたままにした (LAST)
他の名前：
  • ビアズ ブロック
アクティブコンパレータ：グループ F (前腕 IVRA) 患者 70 名
前腕の二重止血帯を配置し、指先からエスマーチ包帯を適用することによってカフの遠位の肢を放血した後、前腕の止血帯のカフを 250 mmHg の圧力まで膨張させます。 前腕止血帯は、上腕骨の内側上顆の 5 cm 遠位に、円周方向に配置された綿ギプスの上に配置されます。
手順：前腕 IVRA ブロック
前腕の二重止血帯を配置し、指先からエスマーチ包帯を適用することによってカフの遠位の肢を放血した後、前腕の止血帯のカフを 250 mmHg の圧力まで膨張させます。 前腕止血帯は、上腕骨の内側上顆の 5 cm 遠位に、円周方向に配置された綿ギプスの上に配置されます。 続いて、遠位循環を観察することによって止血帯の失敗が除外され、25mlの0.5%リドカインが静脈カニューレを通して手の背にゆっくりと注入される。
他の名前：
  • ミニビアーズブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主な目的は、腕の静脈内局所麻酔と前腕の静脈内局所麻酔の鎮痛効果を比較することです。
時間枠：手術時間は約1.5時間
これらのテクニックの鎮痛効果を評価し（「完全」または「不完全」としてランク付け）、その効果を 4 段階に分けます。 グレード 1 とグレード 2 は「完全な」遮断とみなされますが、グレード 3 とグレード 4 は「不完全」な遮断とみなされます。 グレード 1: 完全な運動と感覚の遮断。 グレード 2: 部分的な運動遮断はあるが、痛みはありません。 グレード 3: 局所鎮痛またはオピオイド鎮痛を必要とする軽度の痛みを伴う部分的な運動遮断。 グレード 4: 鎮静/全身麻酔への移行を必要とする不完全な運動および感覚遮断。
手術時間は約1.5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
止血帯の時間
時間枠：手術時間中の止血帯の膨張開始から収縮まで、最長 90 分かかる場合があります。
止血帯が膨張する合計時間
手術時間中の止血帯の膨張開始から収縮まで、最長 90 分かかる場合があります。
鎮痛の発現時間
時間枠：局所麻酔薬の注射時から手術中に感覚神経が完全に遮断されるまで
局所麻酔薬の注射時から手術中に感覚神経が完全に遮断されるまで
止血帯許容時間
時間枠：手術中の止血帯の膨張開始から収縮まで
止血帯が痛みを引き起こすまでの時間
手術中の止血帯の膨張開始から収縮まで
手術条件（無血野）への満足度
時間枠：手術の開始時
手術条件（無血野）の満足度：外科医が５段階で評価。 このスケールの範囲は (1、2、3、4、5) で、1 は「完全に不満」を表し、5 は「完全に満足」を表します。
手術の開始時
術中疼痛スコア
時間枠：手術中は最大 1.5 時間まで 5 分ごと
術中疼痛スコア
手術中は最大 1.5 時間まで 5 分ごと
患者の全体的な満足度
時間枠：手術後 1 日目に評価
麻酔技術に対する患者の全体的な満足度 (7 段階のリッカート スケールで測定。1 は完全に不満、7 は完全に満足)
手術後 1 日目に評価
術後疼痛スコア: Numeric Rating Scale(NRS)
時間枠：患者は観察され、術後の痛みについて最初の 24 時間は 2 時間ごとにデータが記録されます。
術後疼痛スコア
患者は観察され、術後の痛みについて最初の 24 時間は 2 時間ごとにデータが記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMASU MD 148/2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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