Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi nitrožilní regionální anestezií paže versus nitrožilní regionální anestezií předloktí u pacientů podstupujících operaci ruky a zápěstí

3. června 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Srovnávací studie mezi nitrožilní regionální anestezií paže versus nitrožilní regionální anestezií předloktí u pacientů podstupujících operaci ruky a zápěstí. Randomizovaná srovnávací prospektivní klinická studie

Technika intravenózní regionální analgezie za použití turniketu sestávajícího ze dvou manžet přes horní část paže je dobře známý postup. Při konvenčním umístění turniketu na horní část paže je vyžadována relativně vysoká dávka lokálního anestetika a příležitostně systémové toxické reakce došlo.

Účelem této studie je stanovit účinnost techniky intravenózní regionální analgezie turniketem na předloktí za použití snížených dávek lidokainu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K provedení operace ruky lze použít několik způsobů anestezie, mezi které patří celková anestezie, intravenózní regionální anestezie i lokoregionální anestezie. Často se provádí lokoregionální anestezie a intravenózní regionální anestezie, protože pacienti mohou být propuštěni z nemocnice rychleji. Konvenční Biersova blokáda se provádí pomocí turniketu na horní části paže, aby se vytvořilo nekrvavé pole a aby se anestetika zadržela v chirurgické oblasti.

Mini-Biersův blok, ve kterém je turniket umístěn na předloktí, se ukázal jako bezpečný a účinný způsob anestezie při operacích ruky a zápěstí. Použitím tohoto typu anestezie lze snížit dávku anestetika ve srovnání s konvenčním Bierovým blokem, což snižuje riziko reakcí systémové toxicity.

Intravenózní regionální anestezie (IVRA) neboli Bierův blok je jednoduchá a účinná, ale málo využívaná anestetická technika pro chirurgii ruky a zápěstí. Tato technika, kterou zavedl Dr. August Bier v roce 1908, poskytuje kompletní anestezii i bezkrevní pole během operace.

Tradičně se škrtidlo v horní části paže používá k oddělení místního anestetika a k vytvoření nekrvavého chirurgického pole. Závažné komplikace po IVRA s turniketem v horní části paže jsou vzácné, ale většinou souvisí se systémovou toxicitou lokálního anestetika po uvolnění turniketu.

Použití turniketu na předloktí bylo zavedeno v roce 1978 a přichází s velkou výhodou nižší (netoxické) dávky lokálního anestetika pro dosažení dobré kvality analgezie.

V důsledku toho neexistuje žádná minimální doba nafouknutí turniketu po IVRA předloktí. Kromě toho se předpokládá, že doba senzorického nástupu po IVRA předloktí může být kratší než po IVRA v horní části paže. Díky těmto dvěma vlastnostem může být IVRA předloktí ideální anestetickou technikou pro krátké operace ruky a zápěstí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 11566
        • Ain Shams University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav pacientů Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až II.
  • Obě pohlaví.
  • ≥ 21 až 65 let.
  • plánované na elektivní operace ruky a zápěstí.

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥3 nebo BMI ≥40
  • Pacienti budou provádět oboustrannou operaci ruky
  • Místní infekce.
  • Alergie na lokální anestetika.
  • Odmítnutí pacienta
  • Pacienti s již existující myopatií nebo neuropatií na operační končetině.
  • Pacienti s významnou kognitivní dysfunkcí.
  • Pacienti chronicky zneužívající analgetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (rameno IVRA) 70 pacientů
Po umístění turniketů na horní část paže a předloktí a vykrvácení končetiny distálně od manžety přiložením Esmarchova obvazu od konečků prstů se manžeta turniketu paže nafoukne na tlak 250 mmHg. Pneumatický tlakový turniket manžety s dvojitou paží se před nafouknutím umístí bezprostředně nad záhyb lokte a na horní část po obvodu umístěné bavlněné odlévané vycpávky.
Postup: Paže intravenózní regionální anestezie
Po umístění turniketů na horní část paže a předloktí a vykrvácení končetiny distálně od manžety přiložením Esmarchova obvazu od konečků prstů se manžeta turniketu paže nafoukne na tlak 250 mmHg. Pneumatický tlakový turniket manžety s dvojitou paží se před nafouknutím umístí bezprostředně nad záhyb lokte a na horní část po obvodu umístěné bavlněné odlévané vycpávky. Následně je vyloučeno selhání turniketu pozorováním absence distálního oběhu a 40 ml 0,5% lidokainu je pomalu injikováno intravenózní kanylou na dorzum ruky. Turniket zůstal nafouknutý po dobu 60 minut od injekce lidokainu, aby se snížilo riziko systémové toxicity lokálního anestetika (LAST)
Ostatní jména:
  • Bierův blok
Aktivní komparátor: Skupina F (předloktí IVRA) 70 pacientů
Po umístění dvojitého turniketu na předloktí a vykrvácení končetiny distálně od manžety přiložením Esmarchova obvazu od konečků prstů se manžeta turniketu na předloktí nafoukne na tlak 250 mmHg. Turniket na předloktí se umístí 5 cm distálně od mediálního epikondylu humeru a na vrchol po obvodu položený bavlněný obvaz.
Postup: Blok IVRA na předloktí
Po umístění dvojitého turniketu na předloktí a vykrvácení končetiny distálně od manžety přiložením Esmarchova obvazu od konečků prstů se manžeta turniketu na předloktí nafoukne na tlak 250 mmHg. Turniket na předloktí se umístí 5 cm distálně od mediálního epikondylu humeru a na vrchol po obvodu položený bavlněný obvaz. Následně je vyloučeno selhání turniketu pozorováním distálního oběhu a 25 ml 0,5% lidokainu je pomalu injikováno intravenózní kanylou na dorzum ruky.
Ostatní jména:
  • Mini Bierův blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této studie je porovnat analgetickou účinnost intravenózní regionální anestezie na paži oproti intravenózní regionální anestezii na předloktí.
Časové okno: Délka operace je cca 1,5 hodiny
analgetickou účinnost těchto technik (hodnocení jako "úplná" nebo "neúplná") a rozdělte účinnost do 4 stupňů. Stupeň 1 a stupeň 2 budou považovány za "úplnou" blokádu, zatímco stupeň 3 a stupeň 4 budou považovány za "neúplnou" blokádu. Stupeň 1: úplná motorická a senzorická blokáda. Stupeň 2: částečná motorická blokáda, ale žádná bolest. Stupeň 3: částečná motorická blokáda s mírnou bolestí vyžadující záchrannou lokální nebo opioidní analgezii. Stupeň 4: neúplná motorická a senzorická blokáda vyžadující sedaci/převod do celkové anestezie.
Délka operace je cca 1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas turniketu
Časové okno: Od začátku nafukování do vyfouknutí turniketu během operace, která může trvat až 90 minut.
Celková doba nafouknutí turniketu
Od začátku nafukování do vyfouknutí turniketu během operace, která může trvat až 90 minut.
Doba nástupu analgezie
Časové okno: Při injekci lokálního anestetika až do úplné blokády senzorických nervů během operace
Při injekci lokálního anestetika až do úplné blokády senzorických nervů během operace
Doba tolerance turniketu
Časové okno: Od začátku nafukování až do vyfouknutí turniketu během operace
Čas potřebný k tomu, aby turniket způsobil bolestivý pocit
Od začátku nafukování až do vyfouknutí turniketu během operace
Spokojenost s chirurgickým stavem (bezkrevní pole)
Časové okno: Na začátku chirurgického zákroku
Spokojenost s operačními stavy (bezkrevné pole): hodnotí chirurg 5-ti bodovou škálou. Tato škála je v rozmezí (1, 2, 3, 4, 5), kde 1 znamená „zcela nespokojen“ a 5 „zcela spokojen“.
Na začátku chirurgického zákroku
Skóre intraoperační bolesti
Časové okno: Každých 5 minut až 1,5 hodiny během chirurgického zákroku
Skóre intraoperační bolesti
Každých 5 minut až 1,5 hodiny během chirurgického zákroku
Celková spokojenost pacienta
Časové okno: Posouzeno 1. den po operaci
Celková spokojenost pacienta s technikou anestezie (měřeno pomocí 7bodové Likertovy škály, přičemž 1 je zcela nespokojen a 7 je zcela spokojen)
Posouzeno 1. den po operaci
Skóre pooperační bolesti: Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: Pacienti budou pozorováni a každé 2 hodiny se bude zaznamenávat data po dobu prvních 24 hodin pro pooperační bolest
Skóre pooperační bolesti
Pacienti budou pozorováni a každé 2 hodiny se bude zaznamenávat data po dobu prvních 24 hodin pro pooperační bolest

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD 148/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění ruky zápěstí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit