Összehasonlító vizsgálat a kar intravénás regionális érzéstelenítés és az alkar intravénás regionális érzéstelenítése között kéz- és csuklóműtéten átesett betegeknél
Összehasonlító vizsgálat a kar intravénás regionális érzéstelenítés és az alkar intravénás regionális érzéstelenítése között kéz- és csuklóműtéten átesett betegeknél. Véletlenszerű összehasonlító prospektív klinikai tanulmány
Az intravénás regionális fájdalomcsillapítás technikája két mandzsettából álló érszorítóval a felkaron jól ismert eljárás. A hagyományosan a felkarra helyezett érszorítóval viszonylag nagy dózisú helyi érzéstelenítő gyógyszer szükséges, és esetenként szisztémás toxikus reakciók lépnek fel. előfordultak.
Jelen tanulmány célja az intravénás regionális fájdalomcsillapítás technikájának hatékonyságának megállapítása alkar érszorítóval, csökkentett dózisú lidokain alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzéstelenítésnek többféle módja is alkalmazható kézműtét elvégzésére, így az általános érzéstelenítés, az intravénás regionális érzéstelenítés, valamint a lokoregionális érzéstelenítés. Gyakran végeznek lokoregionális érzéstelenítést és intravénás regionális érzéstelenítést, mivel a betegek gyorsabban hazaengedhetők a kórházból. A hagyományos Biers-blokkot a felkaron lévő érszorítóval hajtják végre, hogy vértelen mezőt hozzon létre, és az érzéstelenítőket a műtéti területen belül tartsa.
A mini-Biers blokk, amelyben a szorítószorító az alkarra van helyezve, biztonságos és hatékony érzéstelenítési módszernek bizonyult a kéz- és csuklóműtéteknél. Az ilyen típusú érzéstelenítés alkalmazásával az érzéstelenítő adagja csökkenthető a hagyományos Bier-blokkhoz képest, ami csökkenti a szisztémás toxicitási reakciók kockázatát.
Az intravénás regionális érzéstelenítés (IVRA) vagy a Bier-blokk egy egyszerű és hatékony, de kevéssé használt érzéstelenítő technika a kéz- és csuklóműtéteknél. Ez a Dr. August Bier által 1908-ban bevezetett technika teljes érzéstelenítést és vértelen mezőt biztosít a műtét során.
Hagyományosan felkar érszorítót használnak a helyi érzéstelenítő megkötésére és vértelen sebészeti mező létrehozására. A felkar érszorítóval végzett IVRA utáni súlyos szövődmények ritkák, de többnyire a helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitással kapcsolatosak a szorítószorító felengedése után.
Az alkar érszorító alkalmazását 1978-ban vezették be, és azzal a nagy előnnyel jár, hogy alacsonyabb (nem toxikus) helyi érzéstelenítő adag szükséges a jó minőségű fájdalomcsillapítás érdekében.
Következésképpen nincs minimális érszorító felfújási idő az alkar IVRA után. Ezenkívül azt feltételezték, hogy az alkar IVRA utáni szenzoros megjelenési ideje rövidebb lehet, mint a felkar IVRA után. Ezzel a két tulajdonsággal az alkar IVRA ideális érzéstelenítő technika lehet a kéz és a csukló rövid műtéteihez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egyiptom, 11566
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikális állapotú betegek I-II.
- Mindkét nem.
- ≥ 21 és 65 év között.
- tervezett kéz- és csuklóműtétekre.
Kizárási kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota ≥3 vagy BMI ≥40
- A betegek kétoldali kézműtétet végeznek
- Helyi fertőzés.
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre.
- Beteg elutasítása
- Olyan betegek, akiknél már fennálló myopathia vagy neuropátia a műtő végtagján.
- Jelentős kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek.
- Krónikus fájdalomcsillapítókkal visszaélő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport (IVRA kar) 70 beteg
A felkar és az alkar érszorítójának felhelyezése és a végtag kivérzése a mandzsettától distalisan Esmarch-kötés alkalmazásával az ujjbegyektől kezdve, a karszorító mandzsettát 250 Hgmm nyomásra fújják fel.
A duplakaros mandzsetta pneumatikus nyomásszorítót a felfújás előtt közvetlenül a könyökhajlat fölé és egy körbefutó pamutból készült öntvénypárna tetejére kell helyezni.
|
A felkar és az alkar érszorítójának felhelyezése és a végtag kivérzése a mandzsettától distalisan Esmarch-kötés alkalmazásával az ujjbegyektől kezdve, a karszorító mandzsettát 250 Hgmm nyomásra fújják fel.
A duplakaros mandzsetta pneumatikus nyomásszorítót a felfújás előtt közvetlenül a könyökhajlat fölé és egy körbefutó pamutból készült öntvénypárna tetejére kell helyezni.
Ezt követően a distalis keringés hiányának megfigyelésével kizárható a szorítószorító meghibásodása, és lassan 40 ml 0,5%-os lidokaint fecskendeznek be az intravénás kanülön keresztül a kéz hátára.
Az érszorító a lidokain injekció beadása után 60 percig felfújva maradt, hogy csökkentse a helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás (LAST) kockázatát.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: F csoport (alkar IVRA) 70 beteg
Az alkar kettős érszorítójának felhelyezése és a végtag kivérzése a mandzsettától distalisan Esmarch-kötés alkalmazásával az ujjbegyektől kezdve, az alkar érszorító mandzsettáját 250 Hgmm nyomásra fújják fel.
Az alkar érszorítóját 5 cm-re távolítják el a humerus mediális epicondylusától és egy körbefutó pamut gipsz tetejére.
|
Az alkar kettős érszorítójának felhelyezése és a végtag kivérzése a mandzsettától distalisan Esmarch-kötés alkalmazásával az ujjbegyektől kezdve, az alkar érszorító mandzsettáját 250 Hgmm nyomásra fújják fel.
Az alkar érszorítóját 5 cm-re távolítják el a humerus mediális epicondylusától és egy körbefutó pamut gipsz tetejére.
Ezt követően a distalis keringés megfigyelésével kizárható a szorítószorító meghibásodása, és lassan 25 ml 0,5%-os lidokaint fecskendeznek be az intravénás kanülön keresztül a kéz hátára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány elsődleges célja a kar intravénás regionális érzéstelenítésének fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása az alkar intravénás regionális érzéstelenítésével.
Időkeret: A műtét időtartama körülbelül 1,5 óra
|
ezeknek a technikáknak a fájdalomcsillapító hatásossága ("teljes" vagy "nem teljes" besorolású), és a hatékonyságot 4 fokozatra osztja.
Az 1. és 2. fokozat „teljes” blokádnak, míg a 3. és 4. fokozat „hiányos” blokádnak minősül.
1. fokozat: teljes motoros és szenzoros blokád.
2. fokozat: részleges motoros blokád, de nincs fájdalom.
3. fokozat: részleges motoros blokád enyhe fájdalommal, amely helyi vagy opioid fájdalomcsillapítást igényel.
4. fokozat: nem teljes motoros és szenzoros blokád, amely szedációt/általános érzéstelenítésre való átállást igényel.
|
A műtét időtartama körülbelül 1,5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Versenyidő
Időkeret: A felfújás kezdetétől az érszorító leeresztéséig a műtéti idő alatt, ami akár 90 percig is eltarthat.
|
Az érszorító felfújásának teljes ideje
|
A felfújás kezdetétől az érszorító leeresztéséig a műtéti idő alatt, ami akár 90 percig is eltarthat.
|
|
A fájdalomcsillapítás kezdeti ideje
Időkeret: A helyi érzéstelenítő injekció beadásakor az érzőidegek teljes blokádjáig a műtét során
|
A helyi érzéstelenítő injekció beadásakor az érzőidegek teljes blokádjáig a műtét során
|
|
|
Tourniquet tolerancia ideje
Időkeret: A felfújás kezdetétől az érszorító műtét közbeni leeresztéséig
|
Idő szükséges ahhoz, hogy az érszorító fájdalmas érzést keltsen
|
A felfújás kezdetétől az érszorító műtét közbeni leeresztéséig
|
|
Elégedettség a műtéti körülményekkel (vértelen mező)
Időkeret: A sebészeti beavatkozás kezdetén
|
A műtéti körülményekkel való elégedettség (vértelen mező): a sebész 5 fokú skálával értékeli.
Ez a skála 1-es, 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös, ahol az 1 a „teljesen elégedetlent”, az 5 pedig a „teljesen elégedettet” jelenti.
|
A sebészeti beavatkozás kezdetén
|
|
Intraoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 5 percenként legfeljebb 1,5 óráig a műtéti beavatkozás során
|
Intraoperatív fájdalom pontszám
|
5 percenként legfeljebb 1,5 óráig a műtéti beavatkozás során
|
|
A beteg általános elégedettsége
Időkeret: A műtét utáni 1. napon értékelték
|
A páciens általános elégedettsége az érzéstelenítési technikával (7 fokozatú Likert-skálán mérve, ahol 1 teljesen elégedetlen és 7 teljesen elégedett)
|
A műtét utáni 1. napon értékelték
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám: Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: A betegeket megfigyelik, és az első 24 órában 2 óránként rögzítik az adatokat a műtét utáni fájdalom miatt.
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
|
A betegeket megfigyelik, és az első 24 órában 2 óránként rögzítik az adatokat a műtét utáni fájdalom miatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MD 148/2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kézsérülés Csukló
-
National Taiwan University HospitalBefejezveSkizofrénia | Kínai Han nép
-
National Taiwan University HospitalBefejezveSkizofrénia | Kínai Han nép