Сравнительное исследование внутривенной регионарной анестезии на руке и внутривенной регионарной анестезии на предплечье у пациентов, перенесших операции на кисти и запястье
Сравнительное исследование внутривенной регионарной анестезии на руке и внутривенной регионарной анестезии на предплечье у пациентов, перенесших операции на кисти и запястье. Рандомизированное сравнительное проспективное клиническое исследование
Техника внутривенной регионарной аналгезии с использованием жгута, состоящего из двух манжет на плече, является хорошо известной процедурой. Поскольку жгут традиционно накладывают на плечо, требуется относительно высокая доза местного анестетика, а иногда и системные токсические реакции. произошло.
Цель настоящего исследования — установить эффективность методики внутривенной регионарной анальгезии жгутом на предплечье с использованием сниженных доз лидокаина.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для проведения операций на руке можно использовать несколько способов анестезии: общий наркоз, внутривенная регионарная анестезия, а также локорегионарная анестезия. Часто применяют локорегионарную анестезию и внутривенную регионарную анестезию, поскольку пациентов можно быстрее выписать из больницы. Обычная блокада Бирса выполняется с использованием жгута на плече, чтобы создать бескровное поле и удержать анестетик в хирургической области.
Было доказано, что блок мини-Бирса, при котором жгут накладывается на предплечье, является безопасным и эффективным способом анестезии при операциях на кисти и запястье. При использовании этого типа анестезии дозу анестетика можно уменьшить по сравнению с традиционной блокадой Бира, что снижает риск системных токсических реакций.
Внутривенная регионарная анестезия (IVRA) или блокада Бира — это простой и эффективный, но недостаточно используемый метод анестезии при хирургии кисти и запястья. Этот метод, предложенный доктором Августом Биром в 1908 году, обеспечивает полную анестезию, а также бескровное поле во время операции.
Традиционно для изоляции местного анестетика и создания бескровного операционного поля использовался жгут на плечо. Серьезные осложнения после ИВРА с использованием жгута на плече редки, но в основном связаны с системной токсичностью местных анестетиков после снятия жгута.
Использование жгута на предплечье было введено в 1978 году и имеет большое преимущество, заключающееся в более низких (нетоксичных) дозах местного анестетика, необходимых для обеспечения хорошего качества анальгезии.
Следовательно, минимального времени надувания жгута после IVRA предплечья не существует. Кроме того, было предположено, что время начала сенсорной чувствительности после IVRA предплечья может быть короче, чем после IVRA плеча. Благодаря этим двум особенностям IVRA на предплечье может быть идеальным методом анестезии для коротких операций на кисти и запястье.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Египет, 11566
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом от I до II.
- Оба пола.
- ≥ 21–65 лет.
- запланирована плановая операция на кисти и запястье.
Критерий исключения:
- Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) ≥3 или ИМТ ≥40.
- Пациентам сделают двустороннюю операцию на руках
- Заражение локального участка.
- Аллергия на местные анестетики.
- Отказ пациента
- Пациенты с ранее существовавшей миопатией или нейропатией на операционной конечности.
- Пациенты со значительными когнитивными дисфункциями.
- Пациенты, хронически злоупотребляющие анальгетиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (Arm IVRA) 70 пациентов
После наложения жгутов на плечо и предплечье и обескровливания конечности дистальнее манжетки путем наложения повязки Эсмарха, начиная с кончиков пальцев, манжетку жгута на руке раздувают до давления 250 мм рт. ст.
Перед надуванием пневматический жгут с двойной манжетой накладывается непосредственно над локтевой складкой и на верхнюю часть хлопчатобумажной гипсовой прокладки, расположенной по окружности.
|
После наложения жгутов на плечо и предплечье и обескровливания конечности дистальнее манжетки путем наложения повязки Эсмарха, начиная с кончиков пальцев, манжетку жгута на руке раздувают до давления 250 мм рт. ст.
Перед надуванием пневматический жгут с двойной манжетой накладывается непосредственно над локтевой складкой и на верхнюю часть хлопчатобумажной гипсовой прокладки, расположенной по окружности.
В дальнейшем несостоятельность жгута исключают, наблюдая за отсутствием дистального кровообращения, и через внутривенную канюлю на тыльной стороне кисти медленно вводят 40 мл 0,5% лидокаина.
Жгут оставался надутым в течение 60 минут после инъекции лидокаина, чтобы снизить риск системной токсичности местного анестетика (LAST).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа F (IVRA предплечья) 70 пациентов.
После наложения двойного жгута на предплечье и обескровливания конечности дистальнее манжетки путем наложения повязки Эсмарха, начиная с кончиков пальцев, манжетку жгута на предплечье раздувают до давления 250 мм рт. ст.
Жгут на предплечье накладывают на 5 см дистальнее медиального надмыщелка плечевой кости и поверх наложенной по окружности ватной повязки.
|
После наложения двойного жгута на предплечье и обескровливания конечности дистальнее манжетки путем наложения повязки Эсмарха, начиная с кончиков пальцев, манжетку жгута на предплечье раздувают до давления 250 мм рт. ст.
Жгут на предплечье накладывают на 5 см дистальнее медиального надмыщелка плечевой кости и поверх наложенной по окружности ватной повязки.
Впоследствии несостоятельность жгута исключают путем наблюдения за дистальным кровообращением и медленно вводят 25 мл 0,5% лидокаина через внутривенную канюлю на тыльной стороне руки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель данного исследования — сравнить анальгетическую эффективность внутривенной регионарной анестезии на руке и внутривенной регионарной анестезии на предплечье.
Временное ограничение: продолжительность операции около 1,5 часов
|
обезболивающую эффективность этих методик (оценивают как «полную» или «неполную») и делят эффективность на 4 степени.
1-я и 2-я степени будут считаться «полной» блокадой, а 3-я и 4-я степени — «неполной» блокадой.
1 степень: полная двигательная и сенсорная блокада.
2 степень: частичная двигательная блокада, но боли нет.
Степень 3: частичная моторная блокада с легкой болью, требующая местной или опиоидной анальгезии.
Степень 4: неполная моторная и сенсорная блокада, требующая седации/перехода на общую анестезию.
|
продолжительность операции около 1,5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время жгута
Временное ограничение: Время от начала надувания до сдувания жгута во время операции может длиться до 90 минут.
|
Общее время надувания жгута
|
Время от начала надувания до сдувания жгута во время операции может длиться до 90 минут.
|
|
Время начала обезболивания
Временное ограничение: При введении местного анестетика до полной блокады чувствительных нервов во время операции.
|
При введении местного анестетика до полной блокады чувствительных нервов во время операции.
|
|
|
Время переносимости жгута
Временное ограничение: От начала надувания до сдувания жгута во время операции.
|
Время, необходимое для того, чтобы жгут вызвал болезненные ощущения.
|
От начала надувания до сдувания жгута во время операции.
|
|
Удовлетворенность условиями хирургического вмешательства (бескровное поле)
Временное ограничение: В начале хирургического вмешательства
|
Удовлетворенность условиями хирургического вмешательства (бескровное поле): оценивается хирургом по 5-балльной шкале.
Эта шкала ранжирована (1, 2, 3, 4, 5), где 1 означает «полностью неудовлетворен», а 5 — «полностью удовлетворен».
|
В начале хирургического вмешательства
|
|
Интраоперационная оценка боли
Временное ограничение: Каждые 5 минут до 1,5 часов во время хирургической процедуры.
|
Интраоперационная оценка боли
|
Каждые 5 минут до 1,5 часов во время хирургической процедуры.
|
|
Общая удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Оценено в первый день после операции
|
Общая удовлетворенность пациента техникой анестезии (измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 — полностью неудовлетворен, 7 — полностью удовлетворен)
|
Оценено в первый день после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли: числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться, и запись данных будет осуществляться каждые 2 часа в течение первых 24 часов по поводу послеоперационной боли.
|
Оценка послеоперационной боли
|
Пациенты будут наблюдаться, и запись данных будет осуществляться каждые 2 часа в течение первых 24 часов по поводу послеоперационной боли.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD 148/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .