En jämförande studie mellan armintravenös regional anestesi kontra underarmsintravenös regional anestesi hos patienter som genomgår hand- och handledskirurgi
En jämförande studie mellan armintravenös regionalbedövning kontra underarmsintravenös regionalbedövning hos patienter som genomgår hand- och handledskirurgi. En randomiserad jämförande prospektiv klinisk studie
Tekniken för intravenös regional analgesi med användning av en tourniquet bestående av två manschetter över överarmen är en välkänd procedur. Med tourniquet som konventionellt placeras över överarmen krävs en relativt hög dos lokalbedövningsmedel och ibland systemiska toxiska reaktioner har inträffat.
Syftet med föreliggande studie är att fastställa effektiviteten av tekniken för intravenös regional analgesi med en underarmsturniquet med reducerade doser lidokain.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera sätt att bedöva kan användas för att utföra handoperationer, såsom generell anestesi, intravenös regional anestesi samt lokoregional anestesi. Lokoregional anestesi och intravenös regional anestesi utförs ofta eftersom patienter kan skrivas ut från sjukhuset snabbare. Ett konventionellt Biers-block utförs med hjälp av en tourniquet på överarmen för att skapa ett blodlöst fält och för att hålla nere anestetika inom operationsområdet.
Ett mini-Biers-block i vilket tourniqueten placeras på underarmen, har visat sig vara ett säkert och effektivt sätt att bedöva för att utföra hand- och handledsoperationer. Genom att använda denna typ av anestesi kan dosen av bedövningsmedlet reduceras jämfört med ett konventionellt Bier-block vilket minskar risken för systemiska toxicitetsreaktioner.
Intravenös regionalbedövning (IVRA) eller Bier's Block är en enkel och effektiv men underutnyttjad anestesiteknik för hand- och handledskirurgi. Denna teknik introducerades av Dr.August Bier 1908, ger fullständig anestesi såväl som ett blodlöst fält under operation.
Traditionellt har en överarmsturniquet använts för att binda lokalbedövningen och för att skapa ett blodlöst kirurgiskt fält. Större komplikationer efter IVRA med en överarmsturniquet är sällsynta men är mestadels relaterade till systemisk toxicitet för lokalbedövning efter frisättning av tourniquet.
Användning av en underarmsstuppropp introducerades 1978 och kommer med den stora fördelen av lägre (icke-toxiska) doskrav för lokalbedövningsmedel för att ge en bra kvalitet på analgesin.
Följaktligen finns det ingen minimal uppblåsningstid för tourniquet efter underarms IVRA. Dessutom har det postulerats att sensorisk starttid efter IVRA underarm kan vara kortare än efter IVRA i överarm. Med dessa två funktioner kan underarm IVRA vara den idealiska anestesitekniken för korta operationer av hand och handled.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten, 11566
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I till II.
- Båda könen.
- ≥ 21 till 65 år.
- planerad för elektiva hand- och handledsoperationer.
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥3 eller BMI ≥40
- Patienterna kommer att göra bilateral handoperation
- Lokal webbplatsinfektion.
- Allergi mot lokalanestetika.
- Patientvägran
- Patienter med redan existerande myopati eller neuropati på operationsdelen.
- Patienter med betydande kognitiv dysfunktion.
- Patienter som missbrukar kroniska analgetika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A (Arm IVRA) 70 patienter
Efter placering av överarms- och underarmsturniquet och avblodning av extremiteten distalt till manschetten genom att applicera ett Esmarch-bandage med början från fingertopparna, blåses armtourniquetmanschetten upp till ett tryck på 250 mmHg.
Den pneumatiska tryckturniqueten med dubbla armmanschetter placeras omedelbart ovanför armbågsvecket och på toppen av en periferiellt placerad bomullsgjuten vaddering innan uppblåsning.
|
Efter placering av överarms- och underarmsturniquet och avblodning av extremiteten distalt till manschetten genom att applicera ett Esmarch-bandage med början från fingertopparna, blåses armtourniquetmanschetten upp till ett tryck på 250 mmHg.
Den pneumatiska tryckturniqueten med dubbla armmanschetter placeras omedelbart ovanför armbågsvecket och på toppen av en periferiellt placerad bomullsgjuten vaddering innan uppblåsning.
Därefter utesluts tourniquetsvikt genom att observera frånvaron av distal cirkulation och 40 ml 0,5 % lidokain injiceras långsamt genom den intravenösa kanylen på handryggen.
Tourniqueten förblev uppblåst i 60 minuter efter injektion av lidokain för att minska risken för systemisk toxicitet för lokalbedövning (LAST)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp F (underarm IVRA) 70 patienter
Efter placering av underarmens dubbla tourniquet och exsanguination av extremiteten distalt till manschetten genom att applicera ett Esmarch-bandage med början från fingertopparna, blåses underarmens tourniquet-manschett upp till ett tryck på 250 mmHg.
Underarmsturniqueten kommer att placeras 5 cm distalt om den mediala epikondylen av humerus och på toppen av ett periferiellt placerat bomullsgips.
|
Efter placering av underarmens dubbla tourniquet och exsanguination av extremiteten distalt till manschetten genom att applicera ett Esmarch-bandage med början från fingertopparna, blåses underarmens tourniquet-manschett upp till ett tryck på 250 mmHg.
Underarmsturniqueten kommer att placeras 5 cm distalt om den mediala epikondylen av humerus och på toppen av ett periferiellt placerat bomullsgips.
Därefter utesluts tourniquetsvikt genom att observera den distala cirkulationen och 25 ml 0,5 % lidokain injiceras långsamt genom den intravenösa kanylen på handryggen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att jämföra den analgetiska effekten av den intravenösa regionalanestesin i armen mot den intravenösa regionalanestesin i underarmen.
Tidsram: operationens varaktighet som är cirka 1,5 timme
|
den analgetiska effekten av dessa tekniker (bedöms som "fullständig" eller "ofullständig") och dela upp effektiviteten i 4 grader.
Grad 1 och grad 2 kommer att betraktas som "fullständig" blockad, medan grad 3 och grad 4 kommer att betraktas som "ofullständig" blockad.
Grad 1: fullständig motorisk och sensorisk blockad.
Grad 2: partiell motorisk blockad men ingen smärta.
Grad 3: partiell motorisk blockad med mild smärta som kräver räddnings lokal eller opioidanalgesi.
Grad 4: ofullständig motorisk och sensorisk blockad som kräver sedering/övergång till generell anestesi.
|
operationens varaktighet som är cirka 1,5 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tourniquet tid
Tidsram: Från start av uppblåsning tills tömning av tourniqueten under operationstid som kan vara upp till 90 minuter.
|
Total tid som tourniqueten är uppblåst
|
Från start av uppblåsning tills tömning av tourniqueten under operationstid som kan vara upp till 90 minuter.
|
|
Analgesin börjar
Tidsram: Vid injektion av lokalbedövningen tills fullständig blockad av sensoriska nerver under operationen
|
Vid injektion av lokalbedövningen tills fullständig blockad av sensoriska nerver under operationen
|
|
|
Tourniquet tolerans tid
Tidsram: Från start av uppblåsning tills tömning av tourniqueten under operationen
|
Tid som krävs för att turneringen ska orsaka en smärtsam känsla
|
Från start av uppblåsning tills tömning av tourniqueten under operationen
|
|
Tillfredsställelse med kirurgiska tillstånd (blodlöst fält)
Tidsram: I början av det kirurgiska ingreppet
|
Tillfredsställelse med kirurgiska tillstånd (blodlöst fält): bedöms av kirurgen med en 5-gradig skala.
Denna skala är varierad (1, 2, 3, 4, 5) där 1 står för "helt missnöjd" och 5 för "helt nöjd".
|
I början av det kirurgiska ingreppet
|
|
Intraoperativ smärtpoäng
Tidsram: Var 5:e minut upp till 1,5 timme under det kirurgiska ingreppet
|
Intraoperativ smärtpoäng
|
Var 5:e minut upp till 1,5 timme under det kirurgiska ingreppet
|
|
Allmän tillfredsställelse för patienten
Tidsram: Bedöms dag 1 efter operationen
|
Allmän tillfredsställelse hos patienten med anestesitekniken (mätt via en 7-gradig Likert-skala, där 1 är helt missnöjd och 7 är helt nöjd)
|
Bedöms dag 1 efter operationen
|
|
Postoperativ smärtpoäng: Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Patienterna kommer att observeras och dataregistrering kommer att göras varannan timme under de första 24 timmarna för postoperativ smärta
|
Postoperativ smärtpoäng
|
Patienterna kommer att observeras och dataregistrering kommer att göras varannan timme under de första 24 timmarna för postoperativ smärta
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MD 148/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .